Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule bij kinderen met de status Astmaticus (CANULASTHM)

25 september 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

High Flow-neuscanule versus standaard zuurstoftherapie bij kinderen met astmastatus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In Frankrijk lijden meer dan 2,5 miljoen mensen aan astma, waaronder een derde van de kinderen. Dit is de chronische luchtwegaandoening die leidt tot het hoogste aantal ziekenhuisopnames. De conventionele middelen voor zuurstoftoediening bij kinderen zijn het niet-rebreather-gezichtsmasker of een neuscanule met een laag debiet (standaard zuurstoftherapie - SOT). Nieuwe niet-invasieve beademingsondersteuningssystemen zoals High Flow Nasal Cannula (HFNC) zijn in opkomst. Dit zijn neuscanules die een hoge luchtstroom (of zuurstofstroom) mogelijk maken, die de inademingsstroom van patiënten met acute ademhalingsinsufficiëntie overtreft, waardoor een lichte positieve uitademingsdruk kan worden geleverd en tegelijkertijd wordt gezorgd voor bevochtiging en opwarming van de luchtwegen. Aerosoltoediening is ook mogelijk met een uitstekende efficiëntie en zonder de ademhalingsondersteuning te onderbreken. Fysiologische gegevens en klinische studies bij andere pathologieën suggereren het belang van deze techniek tijdens de astma-aanval, maar er bestaat momenteel geen vergelijkende studie voor deze indicatie. De HFNC's zouden stroomopwaarts van niet-invasieve ventilatie (NIV) kunnen worden geplaatst, waardoor ze een niet-rebreather-gezichtsmasker kunnen vervangen dat soms niet door de kinderen wordt getolereerd. De hypothese van de onderzoekers is dat HFNC's de gezondheid van patiënten sneller kunnen verbeteren, het gebruik van andere beademingshulp (NIV, invasieve beademing) kunnen verminderen en de duur van ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen of continue bewakingseenheden (CMU) kunnen verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Frankrijk
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Frankrijk
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Frankrijk
        • CH Villefranche sur Saône,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 6 maanden en <18 jaar

  • In het ziekenhuis opgenomen op de PICU met status astmaticus gedefinieerd door

    1. een PRAM-score > 7 zonder respons in H2 op de conventionele behandeling volgens het GINA-protocol (Global Initiative for Astma-richtlijnen): Zuurstoftherapie, continue verneveling van bèta-2-agonist gedurende ten minste één uur en vervolgens elk uur, orale of intraveneuze corticosteroïden (d.w.z. methylprednisolon 2 mg/kg/j)
    2. of met hypercapnische acidose (pCO2 > 45 mmHg en pH < 7,35)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste de ouder of wettelijke voogden voorafgaand aan opname en mondelinge toestemming van de andere ouder indien afwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gecorrigeerde aangeboren hartziekte, of neuromusculaire ziekte, of chronische ademhalingsziekte (long- of bronchiale fibrose, cystische fibrose), of ENA-ziekte (laryngo- of tracheomalacie), scoliose of chronische stofwisselingsziekte
  • Behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademing (comasschaal van Glasgow <8, hemodynamische instabiliteit, refractaire hypoxemie, hartstilstand)
  • Pneumothorax bevestigd op de röntgenfoto
  • Geen nationale gezondheidsdekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFNC-groep
Apparaat: HFNC

Zuurstoftherapie wordt toegediend via neuscanules met een hoog debiet. Aerosolbehandelingen worden toegediend via een vibrerende mesh-vernevelaar die rechtstreeks op het circuit is aangesloten (aerogen®). Het airvo®-systeem (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) zal worden gebruikt als het high-flow canulesysteem in het onderzoek. De maat van de canule wordt aangepast aan het kind volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De gasstroom wordt aangepast aan het gewicht van het kind in een vooraf gedefinieerde grafiek. FiO2 wordt aangepast om een ​​SpO2 >92% mogelijk te maken.

Alle patiënten, ongeacht hun status van falen van de behandeling, zullen worden geëvalueerd op H2, H6, H12 en H24 om hun evolutie te volgen (evaluatie van de standaardparameters, bewustzijn, PRAM-score (Pediatric Respiratory Assessment Measure), pijnbeoordeling door de FLACC ( Gezicht Benen Activiteit Huilen Troostbaarheid) score). .
Ander: Standaard zuurstoftherapiegroep (STO-groep)
Apparaat: Standaard zuurstofbehandeling

Kinderen krijgen extra zuurstof zoals gewoonlijk toegediend via een non-rebreather gezichtsmasker of een neuscanule met een laag debiet (standaard zuurstofbehandeling) en beta2-agonist-aerosol via een vibrerende gaasvernevelaar (aerogen®) volgens de procedures die gewoonlijk in het apparaat worden gebruikt en volgens de GINA-protocol (Global Initiative for Astma). Deze groep is de standaardbehandelingsgroep en daarmee de controlegroep.

Alle patiënten, ongeacht hun status van falen van de behandeling, zullen worden geëvalueerd op H2, H6, H12 en H24 om hun evolutie te volgen (evaluatie van de standaardparameters, bewustzijn, PRAM-score, pijnbeoordeling door de FLACC-score). Het gebruik van adjuvante therapieën (magnesiumsulfaat, salbutamol IVSE en ipratropiumbromide) blijft ter beoordeling van de arts die verantwoordelijk is voor het kind en zal als secundair criterium worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met eerstelijnsbehandeling Falen zoals hieronder gedefinieerd in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: tot uur 24

Eerstelijnsbehandeling Falen in de eerste 24 uur wordt gedefinieerd als:

  • Optreden of verergering van hypercapnische acidose (pH<7,35 met pCO2>45 mmHg)
  • Of verslechtering van de PRAM-score (>=2 vanaf baseline)
  • Of SpO2<92% met maximale zuurstofstroom afhankelijk van leeftijd in de standaard zuurstoftherapie van de groep of met FiO2 > 60% geassocieerd met een stroom tussen 1 en 3L/Kg/min in de HFNC-groep
  • Of het optreden of verslechteren van het bewustzijnsniveau met de Glasgow-comaschaal < 12
  • Of de noodzaak van invasieve of niet-invasieve beademing (Glasgow comaschaal <8, hemodynamische instabiliteit, refractaire hypoxemie) op elk moment gedurende de eerste 24 uur
tot uur 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat niet-invasieve beademing nodig heeft (NIV)
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Aantal patiënten dat invasieve beademing (IV) nodig heeft.
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Duur van invasieve beademing (IV).
Tijdsspanne: maand 1
Duur in uren
maand 1
Duur van niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: maand 1
Duur in uren
maand 1
Comfort beoordeeld door de FLACC-score
Tijdsspanne: tot uur 24
tot uur 24
Duur van aanvullende zuurstoftherapie (in uren)
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Tijd van opname tot herstel van een PRAM-score < 8 (in uren).
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Tijd vanaf opname tot bloedgasnormalisatie (pCO2<45 mmHg en pH>7,35) indien beschikbaar (uren)
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Cumulatieve dosis van behandelingen (salbutamol, corticosteroïde magnesiumsulfaat)
Tijdsspanne: maand 1
in milligram tijdens verblijf op de PICU
maand 1
totaal aantal uren PICU-verblijf
Tijdsspanne: maand 1
maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Register-ID: 2022-A02601-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staat Astmaticus

Klinische onderzoeken op HFNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren