Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные канюли с высоким потоком у детей с астматическим статусом (CANULASTHM)

25 сентября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Назальные канюли с высокой пропускной способностью в сравнении со стандартной кислородной терапией у детей с астматическим статусом: рандомизированное контролируемое исследование

Во Франции астмой страдает более 2,5 миллионов человек, в том числе треть детей. Это хроническое респираторное заболевание, приводящее к самой высокой частоте госпитализаций. Обычными средствами доставки кислорода у детей являются лицевая маска без ребризера или назальная канюля с низким потоком (стандартная оксигенотерапия - SOT). Появляются новые неинвазивные системы поддержки вентиляции, такие как назальные канюли с высоким потоком (HFNC). Это назальные канюли, позволяющие подавать высокий поток воздуха (или кислорода), превышающий инспираторный поток пациентов с острой дыхательной недостаточностью, позволяющие создавать небольшое положительное давление на выдохе, обеспечивая при этом увлажнение и согревание дыхательных путей. Введение аэрозоля также возможно с отличной эффективностью и без прерывания респираторной поддержки. Физиологические данные и клинические исследования при других патологиях предполагают интерес к этой методике во время приступа астмы, но в настоящее время не существует сравнительных исследований по этому показанию. HFNC могут располагаться выше по течению от неинвазивной вентиляции (NIV), таким образом заменяя маску для лица без ребризера, которую дети иногда не переносят. Гипотеза исследователей состоит в том, что HFNC могут быстрее улучшить здоровье пациентов, сократить использование других вспомогательных средств искусственной вентиляции легких (NIV, инвазивная вентиляция) и сократить продолжительность госпитализации в отделения интенсивной терапии или отделения непрерывного наблюдения (CMU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Франция
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Франция
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Франция
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Франция
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция
        • Chu de Nantes
      • Nice, Франция
        • CHU Lenval
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Франция
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Франция
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Франция
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Франция
        • CH Villefranche sur Saône,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 6 месяцев и <18 лет

  • Госпитализирован в ОРИТ с астматическим статусом, определяемым

    1. оценка PRAM > 7 без ответа на H2 на обычное лечение в соответствии с протоколом GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой): оксигенотерапия, непрерывное распыление бета2-агониста в течение не менее одного часа, затем каждый час, пероральный или внутривенный кортикостероид (т.е. метилпреднизолон 2 мг/кг/сут)
    2. или при гиперкапническом ацидозе (pCO2 > 45 мм рт. ст. и pH < 7,35)
  • Информированное согласие, подписанное как минимум родителем или законными опекунами до включения, и устное согласие другого родителя, если оно отсутствует

Критерий исключения:

  • Некорригированные врожденные пороки сердца или нервно-мышечные заболевания, или хронические респираторные заболевания (легочный или бронхиальный фиброз, кистозный фиброз), или заболевания ENA (ларинго или трахеомаляция), сколиоз или хронические нарушения обмена веществ
  • Необходимость неинвазивной или инвазивной вентиляции (шкала комы Глазго <8, гемодинамическая нестабильность, рефрактерная гипоксемия, остановка сердца)
  • Пневмоторакс подтвержден на рентгене
  • Нет национального медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВФНК
Устройство: ВФНК

Кислородная терапия будет проводиться через назальные канюли с высокой пропускной способностью. Аэрозольные препараты будут вводиться через распылитель с вибрирующей сеткой, напрямую подключенный к контуру (aerogen®). Система airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия) будет использоваться в исследовании в качестве системы канюль с высоким потоком. Размер канюли подбирается индивидуально для ребенка в соответствии с рекомендациями производителя. Поток газа будет регулироваться в соответствии с весом ребенка по предварительно заданной диаграмме. FiO2 будет скорректирован так, чтобы SpO2 был >92%.

Все пациенты, независимо от их статуса неэффективности лечения, будут оцениваться на уровне H2, H6, H12 и H24 для наблюдения за их развитием (оценка стандартных параметров, сознание, оценка PRAM (детская респираторная оценка), оценка боли по шкале FLACC ( Лицо Ноги Активность Плач Утешение) оценка). .
Другой: Группа стандартной оксигенотерапии (группа STO)
Устройство: Стандартная кислородная терапия

Дети будут получать дополнительный кислород, который обычно доставляется через лицевую маску без ребризера или назальную канюлю с низким потоком (стандартное кислородное лечение), и аэрозоль с бета2-агонистом через небулайзер с вибрирующей сеткой (aerogen®) в соответствии с процедурами, обычно используемыми в отделении, и в соответствии с Протокол GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой). Эта группа является группой стандартного лечения и поэтому является контрольной группой.

Все пациенты, независимо от их статуса неэффективности лечения, будут оцениваться на H2, H6, H12 и H24 для наблюдения за их развитием (оценка стандартных параметров, сознание, оценка PRAM, оценка боли по шкале FLACC). Использование адъювантной терапии (сульфат магния, сальбутамол IVSE и ипратропия бромид) остается на усмотрение лечащего врача ребенка и будет оцениваться как вторичный критерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с неэффективным лечением первой линии, как определено ниже, в первые 24 часа
Временное ограничение: до 24 часов

Терапия первой линии Неудача в первые 24 часа определяется как:

  • Возникновение или ухудшение гиперкапнового ацидоза (pH<7,35 при pCO2>45 мм рт.ст.)
  • Или ухудшение показателя PRAM (>=2 от исходного уровня)
  • Или SpO2<92% с максимальным потоком кислорода в зависимости от возраста в группе стандартной оксигенотерапии или с FiO2 > 60%, связанным с потоком от 1 до 3 л/кг/мин в группе HFNC
  • Или возникновение или ухудшение уровня сознания по шкале комы Глазго < 12
  • Или необходимость инвазивной или неинвазивной вентиляции (шкала комы Глазго <8, гемодинамическая нестабильность, рефрактерная гипоксемия) в любое время в течение первых 24 часов
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым требуется неинвазивная вентиляция легких (НИВ)
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Количество пациентов, нуждающихся в инвазивной вентиляции (IV).
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Продолжительность инвазивной вентиляции (IV).
Временное ограничение: месяц 1
Продолжительность в часах
месяц 1
Продолжительность неинвазивной вентиляции (NIV)
Временное ограничение: месяц 1
Продолжительность в часах
месяц 1
Комфорт оценивается по шкале FLACC.
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Продолжительность дополнительной оксигенотерапии (в часах)
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Время от включения до восстановления оценки PRAM < 8 (в часах).
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Время от включения до нормализации газов крови (pCO2<45 мм рт.ст. и pH>7,35), если доступно (часы)
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Совокупная доза лечения (сальбутамол, кортикостероид сульфат магния)
Временное ограничение: месяц 1
в миллиграммах во время пребывания в отделении интенсивной терапии
месяц 1
общее количество часов пребывания в PICU
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A01568-41)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВФНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться