Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül asztmás állapotú gyermekeknél (CANULASTHM)

2023. szeptember 25. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Nagy áramlású orrkanül a standard oxigénterápiával szemben asztmás állapotú gyermekeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat

Franciaországban több mint 2,5 millió ember szenved asztmában, köztük a gyermekek egyharmada. Ez a krónikus légúti betegség, amely a legmagasabb kórházi kezelési arányt jelenti. A hagyományos oxigénszállító eszközök a gyermekeknél a nem újralélegeztető arcmaszk vagy az alacsony áramlású orrkanül (standard oxigénterápia - SOT). Új, nem invazív lélegeztetőrendszerek jelennek meg, mint például a High Flow Nasal Cannula (HFNC). Ezek olyan orrkanülök, amelyek lehetővé teszik az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek belégzési áramlását meghaladó nagy levegő- (vagy oxigén-) áramlást, enyhe pozitív kilégzési nyomást, miközben biztosítják a légutak nedvesítését és felmelegedését. Az aeroszol adagolás is kiváló hatékonysággal és a légzéssegítés megszakítása nélkül lehetséges. Az élettani adatok és más patológiákban végzett klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy ez a technika az asztmás roham során is érdekes, de jelenleg nem létezik összehasonlító vizsgálat erre az indikációra vonatkozóan. A HFNC-k helyet kaphatnak a Non Invasive Ventilation (NIV) előtt, így helyettesíthetik a nem újralélegeztető arcmaszkot, amelyet néha a gyerekek nem tolerálnak. A kutatók hipotézise szerint a HFNC-k gyorsabban javíthatják a betegek egészségi állapotát, csökkenthetik az egyéb lélegeztetési segédeszközök (NIV, invazív lélegeztetés) igénybevételét, és csökkenthetik az intenzív osztályokon vagy a folyamatos monitorozási egységeken (CMU) való hospitalizáció időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Franciaország
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Franciaország
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország
        • CHU Lenval
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Franciaország
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Franciaország
        • CH Villefranche sur Saône,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 6 hónapos és <18 éves

  • által meghatározott asthmaticus állapottal PICU-ban kórházba került

    1. a PRAM pontszám > 7, és a GINA (Global Initiative for Asthma Guidelines) protokoll szerint a H2-nél nincs válasz a hagyományos kezelésre: Oxigénterápia, Béta2-agonista folyamatos porlasztása legalább egy órán keresztül, majd óránként, Orális vagy intravénás kortikoszteroid (pl. metilprednizolon 2mg/kg/j)
    2. vagy hypercapnic acidosisban szenved (pCO2 > 45 Hgmm és pH < 7,35)
  • Tájékozott beleegyezés, amelyet legalább a szülő vagy törvényes gyám ír alá a felvétel előtt, és a másik szülő szóbeli hozzájárulása, ha nincs jelen

Kizárási kritériumok:

  • Nem korrigált veleszületett szívbetegség vagy neuromuszkuláris betegség vagy krónikus légúti betegség (tüdő- vagy hörgőfibrózis, cisztás fibrózis), vagy ENA-betegség (laryngo vagy tracheo malacia), scoliosis vagy krónikus anyagcsere-betegség
  • Nem invazív vagy invazív lélegeztetés szükségessége (Glasgow-i kóma skála <8, hemodinamikai instabilitás, refrakter hipoxémia, szívmegállás)
  • Pneumothorax igazolódott a röntgenen
  • Nincs országos egészségügyi fedezet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFNC csoport
Eszköz: HFNC

Az oxigénterápia nagy áramlású orrkanülön keresztül történik. Az aeroszolos kezeléseket az áramkörhöz közvetlenül csatlakoztatott vibrációs hálós porlasztón (aerogen®) keresztül végezzük. Az airvo® rendszert (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) használják nagy áramlású kanülrendszerként a tanulmányban. A kanül méretét a gyermekre szabjuk a gyártó ajánlásai szerint. A gázáramlást a gyermek súlyának megfelelően egy előre meghatározott táblázatban állítjuk be. A FiO2 úgy lesz beállítva, hogy az SpO2 >92% legyen.

A kezelés sikertelenségétől függetlenül minden beteget H2, H6, H12 és H24-ben értékelnek, hogy figyelemmel kísérjék fejlődésüket (a standard paraméterek értékelése, a tudat, a PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) pontszám, a FLACC által végzett fájdalomértékelés). Arc Lábak aktivitása Sírás Vigasztalhatóság) pontszám). .
Egyéb: Standard oxigénterápiás csoport (STO csoport)
Eszköz: Szabványos oxigénkezelés

A gyermekek kiegészítő oxigént kapnak, amelyet általában egy nem újralélegeztető arcmaszkon vagy alacsony áramlású orrkanülön keresztül (standard oxigénkezelés), valamint béta2 agonista aeroszolt kapnak vibrációs hálós porlasztón (aerogen®) keresztül, az egységben szokásos eljárásoknak megfelelően és a GINA (Global Initiative for Asthma) protokoll. Ez a csoport a standard kezelési csoport, és ezért a kontrollcsoport.

Minden beteget, függetlenül a kezelés sikertelenségétől, H2, H6, H12 és H24 ponton értékelnek, hogy figyelemmel kísérjék fejlődésüket (a standard paraméterek értékelése, tudatállapot, PRAM pontszám, fájdalomértékelés a FLACC pontszám alapján). Az adjuváns terápiák (magnézium-szulfát, szalbutamol IVSE és ipratropium-bromid) alkalmazása a gyermeket kezelő orvos mérlegelése alatt marad, és másodlagos kritériumként értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vonalbeli kezelésben részesülő betegek száma Az alábbiakban meghatározott sikertelenség az első 24 órában
Időkeret: 24 óráig

Az első vonalbeli kezelés sikertelensége az első 24 órában a következőképpen definiálható:

  • Hiperkapnikus acidózis (pH<7,35, pCO2>45 Hgmm) előfordulása vagy súlyosbodása
  • Vagy a PRAM pontszám romlása (>=2 az alapvonalhoz képest)
  • Vagy SpO2<92% maximális oxigénáramlás mellett az életkortól függően a standard oxigénterápia csoportban, vagy FiO2 > 60% 1 és 3L/kg/perc közötti áramlással a HFNC csoportban
  • Vagy a tudatszint előfordulása vagy romlása Glasgow-i kóma skála esetén < 12
  • Vagy invazív vagy noninvazív lélegeztetés szükségessége (glasgow-i kóma skála <8, hemodinamikai instabilitás, refrakter hipoxémia) az első 24 órában bármikor
24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A noninvazív lélegeztetést (NIV) igénylő betegek száma
Időkeret: hónap 1
hónap 1
Az invazív lélegeztetést igénylő betegek száma (IV).
Időkeret: hónap 1
hónap 1
Az invazív lélegeztetés időtartama (IV).
Időkeret: hónap 1
Időtartam órákban
hónap 1
A noninvazív lélegeztetés (NIV) időtartama
Időkeret: hónap 1
Időtartam órákban
hónap 1
A komfortérzetet a FLACC pontszám értékeli
Időkeret: 24 óráig
24 óráig
A kiegészítő oxigénterápia időtartama (órában)
Időkeret: hónap 1
hónap 1
A felvételtől a PRAM-pontszám helyreállításáig eltelt idő < 8 (órákban).
Időkeret: hónap 1
hónap 1
A felvételtől a vérgáz normalizálásáig eltelt idő (pCO2<45 Hgmm és pH>7,35), ha rendelkezésre áll (óra)
Időkeret: hónap 1
hónap 1
A kezelések kumulatív dózisa (szalbutamol, kortikoszteroid magnézium-szulfát)
Időkeret: hónap 1
milligrammban PICU tartózkodás alatt
hónap 1
a PICU tartózkodás teljes óraszáma
Időkeret: hónap 1
hónap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A01568-41)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztmás állapot

Klinikai vizsgálatok a HFNC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel