상태 천식 어린이의 고유량 비강 캐뉼라 (CANULASTHM)
천식 상태 아동의 고유량 비강 캐뉼라 대 표준 산소 요법: 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Dijon, 프랑스
- Chu de Dijon
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble Alpes
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Timone 2
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Metz-Tessy, 프랑스
- Ch Annecy Genevois
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Montpellier, 프랑스
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU Lenval
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Paris, 프랑스
- Hôpital Robert Debré
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Paris, 프랑스
- Hôpital Armand Trousseau
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Strasbourg,, 프랑스
- CHU Strasbourg,
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Villefranche sur Saône, 프랑스
- CH Villefranche sur Saône,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 6개월 및 < 18세
다음에 의해 정의된 천식 상태로 PICU에 입원
- PRAM 점수 > 7, GINA(천식 가이드라인에 대한 글로벌 이니셔티브) 프로토콜에 따른 기존 치료에 대한 H2 반응 없음: 산소 요법, 최소 1시간 동안 베타2 작용제의 지속적인 분무, 이후 매시간 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드(즉, 메틸프레드니솔론 2mg/kg/j)
- 또는 고칼슘산증(pCO2 > 45 mmHg 및 pH < 7,35)
- 포함되기 전에 적어도 한 명의 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 부재 시 다른 부모의 구두 동의서
제외 기준:
- 비교정 선천성 심장질환, 신경근질환, 만성호흡기질환(폐 또는 기관지 섬유증, 낭포성 섬유증), ENA 질환(후두 또는 기관연화증), 척추측만증 또는 만성대사질환
- 비침습적 또는 침습적 인공호흡 필요(Glasgow 혼수 척도 <8, 혈역학적 불안정, 불응성 저산소혈증, 심정지)
- 엑스레이상 기흉 확인
- 국민 건강 보험 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFNC 그룹
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산소 요법은 고유량 비강 캐뉼라를 통해 전달됩니다. 에어로졸 치료는 회로(aerogen®)에 직접 연결된 진동 메쉬 분무기를 통해 시행됩니다. airvo® 시스템(Fisher & Peykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)은 연구에서 고유량 캐뉼라 시스템으로 사용됩니다. 캐뉼라 크기는 제조업체의 권장 사항에 따라 어린이에게 맞춰집니다. 가스 흐름은 사전 정의된 차트에서 어린이의 체중에 따라 조정됩니다. FiO2는 SpO2 >92%를 허용하도록 조정됩니다. 치료 실패 상태에 관계없이 모든 환자는 H2, H6, H12 및 H24에서 평가되어 그들의 진화를 모니터링합니다(표준 매개변수 평가, 의식, PRAM(소아 호흡 평가 측정) 점수, FLACC에 의한 통증 평가( Face Legs Activity Cry Consolability) 점수). . |
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다른: 표준 산소 요법 그룹(STO 그룹)
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어린이는 장치에서 일반적으로 사용되는 절차에 따라 진동 메쉬 분무기(aerogen®)를 통해 비재호흡 안면 마스크 또는 저유량 비강 캐뉼라(표준 산소 치료) 및 베타2 작용제 에어로졸을 통해 일반적으로 전달되는 보충 산소를 받습니다. GINA(Global Initiative for Asthma) 프로토콜. 이 그룹은 표준 치료 그룹이므로 통제 그룹입니다. 치료 실패 상태에 관계없이 모든 환자는 H2, H6, H12 및 H24에서 평가되어 진화를 모니터링합니다(표준 매개변수 평가, 의식, PRAM 점수, FLACC 점수에 의한 통증 평가). 보조 요법(황산마그네슘, 살부타몰 IVSE 및 브롬화 이프라트로피움)의 사용은 소아를 담당하는 의사의 재량에 따라 유지되며 2차 기준으로 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료를 받은 환자 수 처음 24시간 동안 아래에 정의된 실패
기간: 24시까지
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첫 24시간 동안의 1차 치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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24시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 환기(NIV)가 필요한 환자 수
기간: 1개월
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1개월
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침습적 환기가 필요한 환자 수(IV).
기간: 1개월
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1개월
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침습적 환기 기간(IV).
기간: 1개월
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기간(시간)
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1개월
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비침습적 환기(NIV) 기간
기간: 1개월
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기간(시간)
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1개월
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FLACC 점수로 평가되는 편안함
기간: 24시까지
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24시까지
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보충 산소 요법 기간(시간)
기간: 1개월
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1개월
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포함에서 PRAM 점수 복원까지의 시간 < 8(시간).
기간: 1개월
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1개월
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가능한 경우 포함에서 혈액 가스 정상화까지의 시간(pCO2<45mmHg 및 pH>7.35)(시간)
기간: 1개월
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1개월
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치료 누적 용량(살부타몰, 코르티코스테로이드 황산마그네슘)
기간: 1개월
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PICU 체류 중 밀리그램 단위
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1개월
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총 PICU 체류 시간
기간: 1개월
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HFNC에 대한 임상 시험
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Poitiers University Hospital완전한
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Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea완전한저산소증 | 통풍 | 고유량 비강 캐뉼라 | 산소 요법
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Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음급성 저산소혈증 호흡 부전 | 고유량 비강 캐뉼라 요법미국
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...알려지지 않은
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Poitiers University Hospital완전한
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Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital of Suzhou... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은