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Cannula nasale ad alto flusso nei bambini con stato asmatico (CANULASTHM)

25 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard nei bambini con stato asmatico: uno studio controllato randomizzato

In Francia, oltre 2,5 milioni di persone soffrono di asma, tra cui un terzo dei bambini. Questa è la malattia respiratoria cronica che porta il più alto tasso di ospedalizzazione. I mezzi convenzionali di erogazione dell'ossigeno nei bambini sono la maschera facciale non rebreather o la cannula nasale a basso flusso (ossigenoterapia standard - SOT). Stanno emergendo nuovi sistemi di supporto ventilatorio non invasivo come la cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Si tratta di cannule nasali che consentono l'erogazione di un elevato flusso di aria (o ossigeno), superiore al flusso inspiratorio dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta, consentendo di erogare una leggera pressione espiratoria positiva garantendo al tempo stesso l'umidificazione e il riscaldamento delle vie aeree. La somministrazione per aerosol è possibile anche con ottima efficienza e senza interrompere l'assistenza respiratoria. Dati fisiologici e studi clinici in altre patologie suggeriscono l'interesse di questa tecnica durante l'attacco d'asma, ma attualmente non esiste uno studio comparativo in questa indicazione. Gli HFNC potrebbero avere il loro posto a monte della Ventilazione Non Invasiva (NIV), sostituendo così le mascherine facciali non rebreather a volte non tollerate dai bambini. L'ipotesi dei ricercatori è che gli HFNC potrebbero migliorare la salute dei pazienti più velocemente, ridurre l'uso di altra assistenza ventilatoria (NIV, ventilazione invasiva) e ridurre la durata del ricovero in unità di terapia intensiva o unità di monitoraggio continuo (CMU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Lenval
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Francia
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Francia
        • CH Villefranche sur Saône,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 6 mesi e <18 anni

  • Ricoverato in PICU con stato asmatico definito da

    1. un punteggio PRAM > 7 senza risposta in H2 al trattamento convenzionale secondo il protocollo GINA (Global Initiative for Asthma): Ossigenoterapia, Nebulizzazione continua di beta2 agonisti per almeno un'ora poi ogni ora, Corticosteroide orale o endovenoso (es. metilprednisolone 2 mg/kg/j)
    2. o con acidosi ipercapnica (pCO2 > 45 mmHg e pH < 7,35)
  • Consenso informato firmato da almeno un genitore o tutore legale prima dell'inclusione e consenso orale dell'altro genitore se assente

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita non corretta, o malattia neuromuscolare, o malattia respiratoria cronica (fibrosi polmonare o bronchiale, fibrosi cistica), o malattia ENA (laringo o tracheo malacia), scoliosi o malattia metabolica cronica
  • Necessità di ventilazione non invasiva o invasiva (scala di coma di Glasgow <8, instabilità emodinamica, ipossiemia refrattaria, arresto cardiaco)
  • Pneumotorace confermato alla radiografia
  • Nessuna copertura sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HFNC
Dispositivo: HFNC

L'ossigenoterapia verrà erogata attraverso cannule nasali ad alto flusso. I trattamenti con aerosol saranno somministrati attraverso un nebulizzatore a rete vibrante direttamente collegato al circuito (aerogen®). Il sistema airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) sarà utilizzato come sistema di cannule ad alto flusso nello studio. Le dimensioni della cannula saranno adattate al bambino in base alle raccomandazioni del produttore. Il flusso di gas verrà regolato in base al peso del bambino in una tabella predefinita. La FiO2 verrà regolata per consentire una SpO2 >92%.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal loro stato di fallimento del trattamento, saranno valutati a H2, H6, H12 e H24 per monitorare la loro evoluzione (valutazione dei parametri standard, coscienza, punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), valutazione del dolore da parte del FLACC ( Viso Gambe Attività Pianto Consolabilità) punteggio). .
Altro: Gruppo di ossigenoterapia standard (gruppo STO)
Dispositivo: Trattamento standard all'ossigeno

I bambini riceveranno ossigeno supplementare come comunemente erogato attraverso una maschera facciale non rebreather o una cannula nasale a basso flusso (trattamento standard con ossigeno) e aerosol beta2 agonista tramite nebulizzatore a rete vibrante (aerogen®) secondo le procedure solitamente utilizzate nell'unità e secondo il Protocollo GINA (Global Initiative for Asthma). Questo gruppo è il gruppo di trattamento standard ed è quindi il gruppo di controllo.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal loro stato di fallimento del trattamento, saranno valutati a H2, H6, H12 e H24 per monitorare la loro evoluzione (valutazione dei parametri standard, coscienza, punteggio PRAM, valutazione del dolore mediante il punteggio FLACC). L'uso di terapie adiuvanti (magnesio solfato, salbutamolo IVSE e ipratropio bromuro) rimarrà a discrezione del medico curante del bambino e sarà valutato come criterio secondario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trattamento di prima linea Fallimento come definito di seguito nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: fino alle ore 24

Trattamento di prima linea Il fallimento nelle prime 24 ore è definito come:

  • Insorgenza o peggioramento di acidosi ipercapnica (pH<7,35 con pCO2>45 mmHg)
  • O peggioramento del punteggio PRAM (>=2 rispetto al basale)
  • Oppure SpO2<92% con flusso massimo di ossigeno in funzione dell'età nel gruppo ossigenoterapia standard o con FiO2 > 60% associato a un flusso compreso tra 1 e 3L/Kg/min nel gruppo HFNC
  • Oppure occorrenza o peggioramento del livello di coscienza con scala del coma di Glasgow < 12
  • Oppure la necessità di ventilazione invasiva o non invasiva (Glasgow coma scale<8, instabilità emodinamica, ipossiemia refrattaria) in qualsiasi momento durante le prime 24 ore
fino alle ore 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Numero di pazienti che richiedono ventilazione invasiva (IV).
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Durata della ventilazione invasiva (IV).
Lasso di tempo: mese 1
Durata in ore
mese 1
Durata della ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: mese 1
Durata in ore
mese 1
Comfort valutato dal punteggio FLACC
Lasso di tempo: fino alle ore 24
fino alle ore 24
Durata dell'ossigenoterapia supplementare (in ore)
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Tempo dall'inclusione al ripristino di un punteggio PRAM <8 (in ore).
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Tempo dall'inclusione alla normalizzazione dei gas nel sangue (pCO2<45 mmHg e pH>7,35) se disponibile (ore)
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Dose cumulativa di trattamenti (salbutamolo, corticosteroidi solfato di magnesio)
Lasso di tempo: mese 1
in milligrammi durante il soggiorno in PICU
mese 1
numero totale di ore di permanenza in PICU
Lasso di tempo: mese 1
mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato asmatico

Prove cliniche su HFNC

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