哮喘持续状态儿童的高流量鼻插管 (CANULASTHM)
2023年9月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
高流量鼻插管与标准氧疗对哮喘持续状态儿童的影响：一项随机对照试验
在法国，超过 250 万人患有哮喘病，其中三分之一是儿童。
这是导致住院率最高的慢性呼吸道疾病。
儿童的常规氧气输送方式是非循环呼吸面罩或低流量鼻插管（标准氧气疗法 - SOT）。
新的无创通气支持系统如高流量鼻插管 (HFNC) 正在出现。
这些鼻插管允许输送高空气（或氧气）流量，超过急性呼吸衰竭患者的吸气流量，允许输送轻微的呼气正压，同时确保气道加湿和加温。
还可以高效且不中断呼吸辅助的情况下进行气雾剂给药。
其他病理学的生理数据和临床研究表明在哮喘发作期间对这种技术很感兴趣，但目前还没有针对这种适应症的比较研究。
HFNC 可以在无创通气 (NIV) 的上游占据一席之地，从而取代儿童有时无法忍受的非循环呼吸面罩。
研究人员的假设是，HFNC 可以更快地改善患者的健康状况，减少其他通气辅助设备（NIV，有创通气）的使用，并缩短重症监护病房或连续监测病房 (CMU) 的住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Dijon、法国
- CHU de DIJON
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble Alpes
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Le Kremlin Bicêtre、法国
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille、法国
- Hôpital Timone 2
-
Metz-Tessy、法国
- Ch Annecy Genevois
-
Montpellier、法国
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nantes、法国
- Chu de Nantes
-
Nice、法国
- CHU Lenval
-
Paris、法国
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
Paris、法国
- Hopital Robert Debre
-
Paris、法国
- Hôpital Armand Trousseau
-
Strasbourg,、法国
- CHU Strasbourg,
-
Villefranche sur Saône、法国
- CH Villefranche sur Saône,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥6个月且<18岁
在 PICU 住院，哮喘持续状态定义为
- 根据 GINA（全球哮喘倡议指南）方案，PRAM 评分 > 7，H2 时对常规治疗无反应：氧疗，连续雾化 β2 激动剂至少一小时，然后每小时一次，口服或静脉注射皮质类固醇（即甲泼尼龙 2mg/kg/j)
- 或伴有高碳酸血症酸中毒（pCO2 > 45 mmHg 和 pH < 7,35）
- 在纳入之前由至少一位父母或法定监护人签署的知情同意书，如果缺席则由另一位父母口头同意
排除标准：
- 未矫正的先天性心脏病，或神经肌肉疾病，或慢性呼吸系统疾病（肺或支气管纤维化，囊性纤维化），或 ENA 疾病（喉或气管软化症），脊柱侧凸或慢性代谢疾病
- 需要无创或有创通气（格拉斯哥昏迷评分<8，血流动力学不稳定，难治性低氧血症，心脏骤停）
- X 光证实气胸
- 没有国家健康保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HFNC集团
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氧疗将通过高流量鼻插管进行。 气雾剂治疗将通过直接连接到电路 (aerogen®) 的振动网雾化器进行。 airvo® 系统（Fisher & Peykel Healthcare，新西兰奥克兰）将用作研究中的高流量插管系统。 将根据制造商的建议为孩子量身定制插管尺寸。 气体流量将根据预定义图表中儿童的体重进行调整。 将调整 FiO2 以允许 SpO2 >92%。 所有患者，无论其治疗失败状态如何，都将在 H2、H6、H12 和 H24 进行评估，以监测他们的进展（标准参数的评估、意识、PRAM（小儿呼吸评估测量）评分、FLACC 的疼痛评估（面部腿部活动哭安慰性）评分）。 . |
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其他：标准氧疗组（STO组）
|
儿童将接受通常通过非循环呼吸器面罩或低流量鼻插管（标准氧气治疗）输送的补充氧气，并根据该单元通常使用的程序并根据GINA（全球哮喘倡议）协议。 该组是标准治疗组，因此是对照组。 所有患者，无论其治疗失败状态如何，都将在 H2、H6、H12 和 H24 进行评估以监测其进展（标准参数的评估、意识、PRAM 评分、通过 FLACC 评分进行的疼痛评估）。 辅助治疗（硫酸镁、沙丁胺醇 IVSE 和异丙托溴铵）的使用将由负责儿童的医生自行决定，并将作为次要标准进行评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第一个 24 小时内接受如下定义的一线治疗失败的患者人数
大体时间：最多 24 小时
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一线治疗 前 24 小时内的失败定义为：
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最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要无创通气 (NIV) 的患者人数
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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需要有创通气的患者人数 (IV)。
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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有创通气的持续时间 (IV)。
大体时间：第 1 个月
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持续时间（小时）
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第 1 个月
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无创通气 (NIV) 的持续时间
大体时间：第 1 个月
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持续时间（小时）
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第 1 个月
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通过 FLACC 评分评估舒适度
大体时间：最多 24 小时
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最多 24 小时
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补充氧气治疗的持续时间（小时）
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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从纳入到恢复 PRAM 分数 < 8 的时间（以小时为单位）。
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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从纳入到血气正常化的时间（pCO2<45 mmHg 和 pH>7.35）（如果有）（小时）
大体时间：第 1 个月
|
第 1 个月
|
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治疗的累积剂量（沙丁胺醇、皮质类固醇硫酸镁）
大体时间：第 1 个月
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在 PICU 住院期间以毫克为单位
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第 1 个月
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PICU 总停留小时数
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin Pouyau, Dr、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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