Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle hos børn med status asthmaticus (CANULASTHM)

25. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

High Flow næsekanyle versus standard iltterapi hos børn med status asthmaticus: et randomiseret kontrolleret forsøg

I Frankrig lider over 2,5 millioner mennesker af astma, herunder en tredjedel af børnene. Dette er den kroniske luftvejssygdom, der fører til den højeste indlæggelsesrate. De konventionelle ilttilførselsmidler til børn er ansigtsmasken uden genånding eller lavflow-næsekanyle (standard iltbehandling - SOT). Nye ikke-invasive respiratoriske støttesystemer såsom High Flow Nasal Cannula (HFNC) er på vej. Disse er næsekanyler, der tillader levering af et højt luft- (eller oxygen-) flow, der overstiger inspiratorisk flow hos patienter med akut respirationssvigt, hvilket gør det muligt at levere et let positivt udåndingstryk og samtidig sikre befugtning og opvarmning af luftvejene. Aerosoladministration er også mulig med fremragende effektivitet og uden at afbryde åndedrætsassistancen. Fysiologiske data og kliniske undersøgelser i andre patologier tyder på interessen for denne teknik under astmaanfaldet, men der eksisterer i øjeblikket ingen sammenlignende undersøgelse med denne indikation. HFNC'erne kunne have deres plads opstrøms for Non Invasive Ventilation (NIV), og dermed erstatte ikke-rebreather ansigtsmaske, som nogle gange ikke tolereres af børnene. Efterforskernes hypotese er, at HFNC'er kunne forbedre patienters helbred hurtigere, reducere brugen af ​​anden ventilatorisk assistance (NIV, invasiv ventilation) og reducere varigheden af ​​indlæggelse på intensivafdelinger eller kontinuerlige overvågningsenheder (CMU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrig
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Frankrig
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Frankrig
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Frankrig
        • CH Villefranche sur Saône,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder og <18 år

  • Indlagt på PICU med status asthmaticus defineret ved

    1. en PRAM-score > 7 uden respons ved H2 på den konventionelle behandling i henhold til GINA-protokollen (Global Initiative for Asthma guidelines): Iltbehandling, Kontinuerlig forstøvning af beta2-agonist i mindst én time derefter hver time, Oral eller intravenøs kortikosteroid (dvs. methylprednisolon 2mg/kg/j)
    2. eller med hypercapnic acidose (pCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35)
  • Informeret samtykke underskrevet af mindst en forælder eller værge før inklusion og mundtligt samtykke fra den anden forælder, hvis fraværende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-korrigeret medfødt hjertesygdom eller neuromuskulær sygdom eller kronisk luftvejssygdom (lunge- eller bronkial fibrose, cystisk fibrose) eller ENA-sygdom (laryngo eller tracheo malacia), skoliose eller kronisk stofskiftesygdom
  • Behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation (Glasgow comas skala <8, hæmodynamisk ustabilitet, refraktær hypoxæmi, hjertestop)
  • Pneumothorax bekræftet på røntgenbilledet
  • Ingen national sundhedsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFNC gruppe
Enhed: HFNC

Iltbehandling vil blive leveret gennem næsekanyler med høj flow. Aerosolbehandlinger vil blive administreret gennem en vibrerende mesh-forstøver direkte forbundet til kredsløbet (aerogen®). Airvo®-systemet (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, New Zealand) vil blive brugt som højflow-kanylesystemet i undersøgelsen. Kanylestørrelse vil blive skræddersyet til barnet i henhold til producentens anbefalinger. Gasstrømmen vil blive justeret i henhold til barnets vægt i et foruddefineret diagram. FiO2 vil blive justeret for at tillade en SpO2 >92 %.

Alle patienter, uanset deres behandlingssvigtstatus, vil blive evalueret ved H2, H6, H12 og H24 for at overvåge deres udvikling (evaluering af standardparametrene, bevidsthed, PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) score, smertevurdering af FLACC ( Face Legs Activity Cry Consolability) score). .
Andet: Standard iltterapigruppe (STO-gruppe)
Enhed: Standard iltbehandling

Børn vil modtage supplerende ilt, som det normalt leveres gennem en ansigtsmaske uden genindånding eller lavflow-næsekanyle (standard iltbehandling) og beta2-agonistaerosol via vibrerende mesh-forstøver (aerogen®) i henhold til de procedurer, der normalt anvendes i enheden og i henhold til GINA (Global Initiative for Asthma) protokol. Denne gruppe er standardbehandlingsgruppen og er derfor kontrolgruppen.

Alle patienter, uanset deres behandlingssvigtstatus, vil blive evalueret ved H2, H6, H12 og H24 for at overvåge deres udvikling (evaluering af standardparametrene, bevidsthed, PRAM-score, smertevurdering ved FLACC-score). Brugen af ​​adjuverende terapier (magnesiumsulfat, salbutamol IVSE og ipratropiumbromid) vil forblive op til den læge, der har ansvaret for barnet, og vil blive vurderet som et sekundært kriterium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med førstelinjebehandling Svigt som defineret nedenfor inden for de første 24 timer
Tidsramme: op til time 24

Førstelinjebehandling Svigt inden for de første 24 timer er defineret som:

  • Forekomst eller forværring af hypercapnic acidose (pH<7,35 med pCO2>45 mmHg)
  • Eller forværring af PRAM-score (>=2 fra baseline)
  • Eller SpO2<92 % med maksimal flow af ilt afhængig af alder i gruppen standard iltbehandling eller med FiO2 > 60 % forbundet med et flow mellem 1 og 3L/Kg/min i HFNC-gruppen
  • Eller forekomst eller forværring af bevidsthedsniveauet med Glasgow-coma-skala < 12
  • Eller behovet for invasiv eller ikke-invasiv ventilation (Glasgow koma-skala <8, hæmodynamisk ustabilitet, refraktær hypoxæmi) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 24 timer
op til time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Antal patienter, der kræver invasiv ventilation (IV).
Tidsramme: måned 1
måned 1
Varighed af invasiv ventilation (IV).
Tidsramme: måned 1
Varighed i timer
måned 1
Varighed af non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: måned 1
Varighed i timer
måned 1
Komfort vurderet ved FLACC-score
Tidsramme: op til time 24
op til time 24
Varighed af supplerende iltbehandling (i timer)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Tid fra inklusion til gendannelse af en PRAM-score < 8 (i timer).
Tidsramme: måned 1
måned 1
Tid fra inklusion til normalisering af blodgas (pCO2<45 mmHg og pH>7,35), hvis tilgængeligt (timer)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Kumulativ dosis af behandlinger (salbutamol, kortikosteroid magnesiumsulfat)
Tidsramme: måned 1
i milligram under PICU-ophold
måned 1
det samlede antal timers PICU-ophold
Tidsramme: måned 1
måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Asthmaticus

Kliniske forsøg med HFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner