Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow nenäkanyyli lapsilla, joilla on astmaattinen tila (CANULASTHM)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

High Flow nenäkanyyli verrattuna normaaliin happihoitoon lapsilla, joilla on astmaattinen tila: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ranskassa yli 2,5 miljoonaa ihmistä kärsii astmasta, mukaan lukien kolmasosa lapsista. Tämä on krooninen hengitystiesairaus, joka johtaa eniten sairaalahoitoon. Perinteinen hapensyöttöväline lapsille on ei-hengitysnaamari tai matalavirtaus nenäkanyyli (tavallinen happihoito - SOT). Uusia ei-invasiivisia hengitystukijärjestelmiä, kuten High Flow Nenäkanyyli (HFNC), on syntymässä. Nämä ovat nenäkanyylit, jotka mahdollistavat suuren ilman (tai hapen) virtauksen, jotka ylittävät akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden sisäänhengitysvirtauksen, mahdollistavat lievän positiivisen uloshengityspaineen ja varmistavat samalla hengitysteiden kostuttamisen ja lämpenemisen. Aerosoliannostelu on myös mahdollista erinomaisella tehokkuudella ja hengitysapua keskeyttämättä. Fysiologiset tiedot ja kliiniset tutkimukset muista patologioista viittaavat tämän tekniikan kiinnostavuuteen astmakohtauksen aikana, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa vertailevaa tutkimusta tästä käyttöaiheesta. HFNC:t voisivat sijaita non-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) yläpuolella, jolloin ne korvaavat ei-hengitystaamarin, jota lapset eivät toisinaan siedä. Tutkijoiden hypoteesi on, että HFNC:t voisivat parantaa potilaiden terveyttä nopeammin, vähentää muun ventilaatioavun (NIV, invasiivinen ventilaatio) käyttöä ja lyhentää sairaalahoidon kestoa tehohoitoyksiköissä tai jatkuvan monitoroinnin yksiköissä (CMU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Ranska
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Ranska
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska
        • CHU Lenval
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Ranska
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Ranska
        • CH Villefranche sur Saône,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 6 kuukautta ja < 18 vuotta vanha

  • Sairaalahoidossa PICU:ssa astmaattisen tilan määrittämänä

    1. PRAM-pistemäärä > 7 ilman vastetta H2:ssa tavanomaiseen hoitoon GINA-protokollan (Global Initiative for Asthma Guidelines) -protokollan mukaisesti: Happihoito, beeta2-agonistin jatkuva sumuttaminen vähintään tunnin ajan ja sitten joka tunti, Suun kautta tai suonensisäinen kortikosteroidi (ts. metyyliprednisoloni 2mg/kg/j)
    2. tai hyperkapninen asidoosi (pCO2 > 45 mmHg ja pH < 7,35)
  • Tietoinen suostumus, jonka vähintään vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ennen sisällyttämistä ja toisen vanhemman suullinen suostumus poissa ollessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai hermo-lihassairaus tai krooninen hengityselinsairaus (keuhko- tai keuhkoputkifibroosi, kystinen fibroosi) tai ENA-sairaus (laryngo tai tracheo malacia), skolioosi tai krooninen aineenvaihduntasairaus
  • Ei-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation tarve (Glasgow'n kooman asteikko <8, hemodynaaminen epävakaus, refraktaarinen hypoksemia, sydämenpysähdys)
  • Pneumothorax varmistettu röntgenissä
  • Ei kansallista terveydenhuoltoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFNC ryhmä
Laite: HFNC

Happihoitoa annetaan korkean virtauksen nenäkanyylien kautta. Aerosolihoidot annetaan tärisevän verkkosumuttimen kautta, joka on kytketty suoraan piiriin (aerogen®). Airvo®-järjestelmää (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti) käytetään korkeavirtauskanyylijärjestelmänä tutkimuksessa. Kanyylin koko räätälöidään lapselle valmistajan suositusten mukaan. Kaasun virtaus säädetään lapsen painon mukaan ennalta määritellyssä taulukossa. FiO2 säädetään sallimaan SpO2 >92 %.

Kaikki potilaat, riippumatta heidän hoidon epäonnistumisestaan, arvioidaan H2-, H6-, H12- ja H24-vaiheissa heidän kehityksensä seuraamiseksi (standardiparametrien arviointi, tajunta, PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) -pisteet, FLACC:n kivunarviointi) Kasvojen jalkojen aktiivisuus itkeä lohduttavuus) pisteet). .
Muut: Normaali happiterapiaryhmä (STO-ryhmä)
Laite: Normaali happikäsittely

Lapset saavat lisähappea tavallisesti hengittämättömän kasvonaamion tai matalavirtauksen nenäkanyylin (tavallinen happihoito) kautta ja beeta2-agonistiaerosolia tärisevän verkkosumuttimen (aerogen®) kautta yksikössä tavallisesti käytettyjen menetelmien ja ohjeiden mukaisesti. GINA (Global Initiative for Asthma) -protokolla. Tämä ryhmä on standardihoitoryhmä ja siksi kontrolliryhmä.

Kaikki potilaat, riippumatta heidän hoidon epäonnistumisestaan, arvioidaan H2-, H6-, H12- ja H24-vaiheissa heidän kehityksensä seuraamiseksi (standardiparametrien arviointi, tajunta, PRAM-pisteet, kivun arviointi FLACC-pisteiden perusteella). Adjuvanttihoitojen (magnesiumsulfaatti, salbutamoli IVSE ja ipratropiumbromidi) käyttö jää lapsesta vastaavan lääkärin harkinnan varaan, ja se arvioidaan toissijaisena kriteerinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla ensilinjan hoito epäonnistui, kuten alla on määritelty, ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: tuntiin 24 asti

Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen ensimmäisen 24 tunnin aikana määritellään seuraavasti:

  • Hyperkapnikasidoosin esiintyminen tai paheneminen (pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg)
  • Tai PRAM-pisteiden huononeminen (>=2 lähtötasosta)
  • Tai SpO2<92 % maksimaalisella happivirralla iästä riippuen normaalihappiterapiassa tai FiO2:lla > 60 %, joka liittyy virtaukseen 1–3 l/kg/min HFNC-ryhmässä
  • Tai tajunnan tason ilmaantuminen tai heikkeneminen Glasgow'n kooman asteikolla < 12
  • Tai invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation tarve (Glasgow'n kooman asteikko <8, hemodynaaminen epävakaus, refraktaarinen hypoksemia) milloin tahansa ensimmäisen 24 tunnin aikana
tuntiin 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: kuukausi 1
kuukausi 1
Invasiivista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä (IV).
Aikaikkuna: kuukausi 1
kuukausi 1
Invasiivisen ventilaation kesto (IV).
Aikaikkuna: kuukausi 1
Kesto tunteina
kuukausi 1
Noninvasiivisen ventilaation (NIV) kesto
Aikaikkuna: kuukausi 1
Kesto tunteina
kuukausi 1
Mukavuus arvioitu FLACC-pisteillä
Aikaikkuna: tuntiin 24 asti
tuntiin 24 asti
Täydentävän happihoidon kesto (tunteina)
Aikaikkuna: kuukausi 1
kuukausi 1
Aika sisällyttämisestä PRAM-pistemäärän palauttamiseen < 8 (tunteina).
Aikaikkuna: kuukausi 1
kuukausi 1
Aika sisällyttämisestä verikaasun normalisoitumiseen (pCO2<45 mmHg ja pH>7,35), jos saatavilla (tuntia)
Aikaikkuna: kuukausi 1
kuukausi 1
Hoitojen kumulatiivinen annos (salbutamoli, kortikosteroidimagnesiumsulfaatti)
Aikaikkuna: kuukausi 1
milligrammoina PICU-oleskelun aikana
kuukausi 1
PICU-oleskelutuntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: kuukausi 1
kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Muu tunniste: 2025-A01568-41)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astmaattinen tila

Kliiniset tutkimukset HFNC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa