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Cánula nasal de alto flujo en niños con estado asmático (CANULASTHM)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Cánula nasal de alto flujo versus oxigenoterapia estándar en niños con estado asmático: un ensayo controlado aleatorio

En Francia, más de 2,5 millones de personas padecen asma, incluido un tercio de los niños. Esta es la enfermedad respiratoria crónica que provoca la mayor tasa de hospitalización. Los medios convencionales de suministro de oxígeno en niños son la mascarilla facial no rebreather o la cánula nasal de bajo flujo (oxigenoterapia estándar - SOT). Están surgiendo nuevos sistemas de asistencia ventilatoria no invasivos, como la cánula nasal de alto flujo (HFNC). Son cánulas nasales que permiten la entrega de un flujo elevado de aire (u oxígeno), superando el flujo inspiratorio de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, permitiendo entregar una ligera presión espiratoria positiva mientras aseguran la humidificación y el calentamiento de las vías respiratorias. También es posible la administración de aerosoles con excelente eficacia y sin interrumpir la asistencia respiratoria. Datos fisiológicos y estudios clínicos en otras patologías sugieren el interés de esta técnica durante el ataque de asma, pero actualmente no existe ningún estudio comparativo en esta indicación. Los HFNC podrían tener su lugar aguas arriba de la ventilación no invasiva (NIV), reemplazando así las máscaras faciales sin rebreather que a veces no son toleradas por los niños. La hipótesis de los investigadores es que las HFNC podrían mejorar la salud de los pacientes más rápido, reducir el uso de otras asistencias ventilatorias (VNI, ventilación invasiva) y reducir la duración de la hospitalización en unidades de cuidados intensivos o unidades de monitorización continua (UMC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Lenval
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Francia
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Francia
        • CH Villefranche sur Saône,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 6 meses y < 18 años

  • Hospitalizado en UCIP con estado asmático definido por

    1. una puntuación PRAM > 7 sin respuesta en H2 al tratamiento convencional según el protocolo GINA (Global Initiative for Asthma Guidelines): oxigenoterapia, nebulización continua de agonista beta2 durante al menos una hora y luego cada hora, corticosteroides orales o intravenosos (es decir, metilprednisolona 2mg/kg/j)
    2. o con acidosis hipercápnica (pCO2 > 45 mmHg y pH < 7,35)
  • Consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres o tutores legales antes de la inclusión y consentimiento oral del otro padre si está ausente

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita no corregida, o enfermedad neuromuscular, o enfermedad respiratoria crónica (fibrosis pulmonar o bronquial, fibrosis quística), o enfermedad ENA (laringo o traqueomalacia), escoliosis o enfermedad metabólica crónica
  • Necesidad de ventilación no invasiva o invasiva (escala de comas de Glasgow <8, inestabilidad hemodinámica, hipoxemia refractaria, parada cardiaca)
  • Neumotórax confirmado en la radiografía
  • Sin cobertura nacional de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HFNC
Dispositivo: HFNC

La oxigenoterapia se administrará a través de cánulas nasales de alto flujo. Los tratamientos en aerosol se administrarán a través de un nebulizador de malla vibratoria conectado directamente al circuito (aerogen®). El sistema airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) se utilizará como sistema de cánula de alto flujo en el estudio. El tamaño de la cánula se adaptará al niño según las recomendaciones del fabricante. El flujo de gas se ajustará según el peso del niño en un gráfico predefinido. La FiO2 se ajustará para permitir una SpO2 >92 %.

Todos los pacientes, independientemente de su estado de fracaso del tratamiento, serán evaluados en H2, H6, H12 y H24 para monitorizar su evolución (evaluación de los parámetros estándar, conciencia, puntuación PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), evaluación del dolor por FLACC ( Cara Piernas Actividad Llorar Consolabilidad) puntuación). .
Otro: Grupo de terapia de oxígeno estándar (grupo STO)
Dispositivo: Tratamiento de oxígeno estándar

Los niños recibirán oxígeno suplementario como se administra comúnmente a través de una máscara facial sin reinhalación o una cánula nasal de bajo flujo (tratamiento de oxígeno estándar) y un aerosol de agonista beta2 a través de un nebulizador de malla vibratoria (aerogen®) de acuerdo con los procedimientos que generalmente se usan en la unidad y de acuerdo con el Protocolo GINA (Iniciativa Global para el Asma). Este grupo es el grupo de tratamiento estándar y, por lo tanto, es el grupo de control.

Todos los pacientes, independientemente de su estado de fracaso del tratamiento, serán evaluados en H2, H6, H12 y H24 para monitorizar su evolución (evaluación de los parámetros estándar, conciencia, puntuación PRAM, evaluación del dolor por la puntuación FLACC). El uso de terapias adyuvantes (sulfato de magnesio, salbutamol IVSE y bromuro de ipratropio) quedará a criterio del médico a cargo del niño y será evaluado como criterio secundario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con tratamiento de primera línea Fracaso como se define a continuación en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: hasta la hora 24

Tratamiento de primera línea El fracaso en las primeras 24 horas se define como:

  • Aparición o empeoramiento de acidosis hipercápnica (pH<7,35 con pCO2>45 mmHg)
  • O empeoramiento de la puntuación PRAM (>=2 desde el inicio)
  • O SpO2<92% con flujo máximo de oxígeno en función de la edad en el grupo de oxigenoterapia estándar o con FiO2 > 60% asociado a un flujo entre 1 y 3L/Kg/min en el grupo HFNC
  • O aparición o empeoramiento del nivel de conciencia con escala de coma de Glasgow < 12
  • O la necesidad de ventilación invasiva o no invasiva (escala de coma de Glasgow <8, inestabilidad hemodinámica, hipoxemia refractaria) en cualquier momento durante las primeras 24 horas
hasta la hora 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Número de pacientes que requieren ventilación invasiva (IV).
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Duración de la ventilación invasiva (IV).
Periodo de tiempo: mes 1
Duración en horas
mes 1
Duración de la ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: mes 1
Duración en horas
mes 1
Comodidad evaluada por la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: hasta la hora 24
hasta la hora 24
Duración de la oxigenoterapia suplementaria (en horas)
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Tiempo desde la inclusión hasta la restauración de una puntuación PRAM < 8 (en horas).
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Tiempo desde la inclusión hasta la normalización de los gases en sangre (pCO2<45 mmHg y pH>7,35) si está disponible (horas)
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Dosis acumulada de tratamientos (salbutamol, corticoides sulfato de magnesio)
Periodo de tiempo: mes 1
en miligramos durante la estancia en la UCIP
mes 1
número total de horas de estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Otro identificador: 2025-A01568-41)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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