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High-Flow-Nasenkanüle bei Kindern mit Status Asthmaticus (CANULASTHM)

25. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie bei Kindern mit Status Asthmaticus: eine randomisierte kontrollierte Studie

In Frankreich leiden über 2,5 Millionen Menschen an Asthma, darunter ein Drittel der Kinder. Dies ist die chronische Atemwegserkrankung, die zu den höchsten Hospitalisierungsraten führt. Die herkömmlichen Mittel zur Sauerstoffzufuhr bei Kindern sind die Non-Rebreather-Gesichtsmaske oder die Low-Flow-Nasenkanüle (Standard-Sauerstofftherapie - SOT). Neue nicht-invasive Beatmungsunterstützungssysteme wie High Flow Nasal Cannula (HFNC) entstehen. Dies sind Nasenkanülen, die die Abgabe eines hohen Luft- (oder Sauerstoff-) Flusses ermöglichen, der den Inspirationsfluss von Patienten mit akuter Ateminsuffizienz übersteigt, einen leichten positiven Ausatmungsdruck liefern und gleichzeitig eine Befeuchtung und Erwärmung der Atemwege gewährleisten. Auch die Aerosolverabreichung ist mit hervorragender Effizienz und ohne Unterbrechung der Atemunterstützung möglich. Physiologische Daten und klinische Studien in anderen Pathologien deuten auf das Interesse dieser Technik während des Asthmaanfalls hin, aber derzeit gibt es keine vergleichende Studie in dieser Indikation. Die HFNCs könnten ihren Platz vor der nicht-invasiven Beatmung (NIV) haben und so die Gesichtsmaske ohne Rebreather ersetzen, die von den Kindern manchmal nicht toleriert wird. Die Hypothese der Forscher ist, dass HFNCs die Gesundheit der Patienten schneller verbessern, den Einsatz anderer Beatmungshilfen (NIV, invasive Beatmung) reduzieren und die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf Intensivstationen oder kontinuierlichen Überwachungseinheiten (CMU) verkürzen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Frankreich
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Frankreich
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Frankreich
        • CH Villefranche sur Saône,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 6 Monate und < 18 Jahre alt

  • Hospitalisiert auf der PICU mit Status asthmaticus definiert durch

    1. ein PRAM-Score > 7 ohne Ansprechen bei H2 auf die konventionelle Behandlung gemäß dem GINA-Protokoll (Global Initiative for Asthma Guidelines): Sauerstofftherapie, kontinuierliche Vernebelung von Beta2-Agonisten für mindestens eine Stunde, dann stündlich, orales oder intravenöses Kortikosteroid (d. h Methylprednisolon 2 mg/kg/j)
    2. oder mit hyperkapnischer Azidose (pCO2 > 45 mmHg und pH < 7,35)
  • Informierte Zustimmung, die von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten vor der Aufnahme unterzeichnet wurde, und mündliche Zustimmung des anderen Elternteils, falls nicht vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierte angeborene Herzerkrankung oder neuromuskuläre Erkrankung oder chronische Atemwegserkrankung (Lungen- oder Bronchialfibrose, Mukoviszidose) oder ENA-Erkrankung (Laryngo- oder Tracheomalazie), Skoliose oder chronische Stoffwechselerkrankung
  • Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven Beatmung (Glasgow-Komaskala < 8, hämodynamische Instabilität, refraktäre Hypoxämie, Herzstillstand)
  • Pneumothorax im Röntgenbild bestätigt
  • Keine staatliche Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC-Gruppe
Gerät: HFNC

Die Sauerstofftherapie wird über High-Flow-Nasenkanülen verabreicht. Aerosolbehandlungen werden über einen direkt an den Kreislauf (aerogen®) angeschlossenen Vibrationsnetzvernebler verabreicht. Das airvo®-System (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) wird in der Studie als High-Flow-Kanülensystem verwendet. Die Kanülengröße wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf das Kind zugeschnitten. Der Gasfluss wird entsprechend dem Gewicht des Kindes in einer vordefinierten Tabelle angepasst. FiO2 wird angepasst, um einen SpO2 >92 % zu ermöglichen.

Alle Patienten werden unabhängig von ihrem Behandlungsversagensstatus in H2, H6, H12 und H24 bewertet, um ihre Entwicklung zu überwachen (Bewertung der Standardparameter, Bewusstsein, PRAM-Score (Pediatric Respiratory Assessment Measure), Schmerzbewertung durch das FLACC ( Gesicht Beine Aktivität Weinen Trost) Punktzahl). .
Sonstiges: Standard-Sauerstofftherapie-Gruppe (STO-Gruppe)
Gerät: Standard-Sauerstoffbehandlung

Kinder erhalten zusätzlichen Sauerstoff, wie er üblicherweise über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske oder eine Low-Flow-Nasenkanüle (Standard-Sauerstoffbehandlung) und Beta2-Agonist-Aerosol über einen vibrierenden Mesh-Vernebler (aerogen®) gemäß den üblicherweise in der Einheit verwendeten Verfahren und gemäß der verabreicht wird GINA (Global Initiative for Asthma)-Protokoll. Diese Gruppe ist die Standardbehandlungsgruppe und ist daher die Kontrollgruppe.

Alle Patienten werden unabhängig von ihrem Behandlungsversagensstatus in H2, H6, H12 und H24 bewertet, um ihre Entwicklung zu überwachen (Bewertung der Standardparameter, Bewusstsein, PRAM-Score, Schmerzbewertung durch den FLACC-Score). Die Anwendung adjuvanter Therapien (Magnesiumsulfat, Salbutamol IVSE und Ipratropiumbromid) bleibt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird als sekundäres Kriterium bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Erstlinienbehandlung Versagen wie unten definiert in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: bis Stunde 24

First-Line-Behandlung Versagen in den ersten 24 Stunden ist definiert als:

  • Auftreten oder Verschlechterung einer hyperkapnischen Azidose (pH < 7,35 mit pCO2 > 45 mmHg)
  • Oder Verschlechterung des PRAM-Scores (>=2 vom Ausgangswert)
  • Oder SpO2 < 92 % mit maximalem Sauerstofffluss je nach Alter in der Gruppe Standard-Sauerstofftherapie oder mit FiO2 > 60 % verbunden mit einem Fluss zwischen 1 und 3 l/kg/min in der HFNC-Gruppe
  • Oder Auftreten oder Verschlechterung des Bewusstseinszustandes mit Glasgow-Koma-Skala < 12
  • Oder die Notwendigkeit einer invasiven oder nichtinvasiven Beatmung (Glasgow-Koma-Skala < 8, hämodynamische Instabilität, refraktäre Hypoxämie) zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 24 Stunden
bis Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nicht-invasive Beatmung (NIV) benötigen
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Anzahl der Patienten, die eine invasive Beatmung benötigen (IV).
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Dauer der invasiven Beatmung (IV).
Zeitfenster: Monat 1
Dauer in Stunden
Monat 1
Dauer der nichtinvasiven Beatmung (NIV)
Zeitfenster: Monat 1
Dauer in Stunden
Monat 1
Komfort bewertet durch den FLACC-Score
Zeitfenster: bis Stunde 24
bis Stunde 24
Dauer der zusätzlichen Sauerstofftherapie (in Stunden)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Zeit vom Einschluss bis zur Wiederherstellung eines PRAM-Scores < 8 (in Stunden).
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Zeit vom Einschluss bis zur Blutgasnormalisierung (pCO2 < 45 mmHg und pH > 7,35), falls verfügbar (Stunden)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Kumulierte Behandlungsdosis (Salbutamol, Kortikosteroid Magnesiumsulfat)
Zeitfenster: Monat 1
in Milligramm während des PICU-Aufenthaltes
Monat 1
Gesamtzahl der Stunden des PICU-Aufenthalts
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Registrierungskennung: 2022-A02601-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Status Asthmaticus

Klinische Studien zur HFNC

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