Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödes näskanyl hos barn med status asthmaticus (CANULASTHM)

25 september 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Högflödes näskanyl kontra standard syreterapi hos barn med status asthmaticus: en randomiserad kontrollerad studie

I Frankrike lider över 2,5 miljoner människor av astma, inklusive en tredjedel av barnen. Detta är den kroniska luftvägssjukdom som leder till den högsta frekvensen av sjukhusvistelser. De konventionella syrgastillförselsätten till barn är ansiktsmasken som inte återanvänder eller lågflödesnäskanylen (standard syrgasbehandling - SOT). Nya icke-invasiva ventilationsstödsystem som High Flow Nasal Cannula (HFNC) håller på att dyka upp. Dessa är näskanyler som tillåter tillförsel av ett högt luftflöde (eller syreflöde), som överstiger inandningsflödet hos patienter med akut andningssvikt, vilket gör det möjligt att leverera ett lätt positivt utandningstryck samtidigt som luftvägarna befuktas och värms upp. Aerosoladministration är också möjlig med utmärkt effektivitet och utan att avbryta andningshjälpen. Fysiologiska data och kliniska studier av andra patologier tyder på intresset för denna teknik under astmaanfallet, men det finns för närvarande ingen jämförande studie på denna indikation. HFNC:erna skulle kunna ha sin plats uppströms om icke-invasiv ventilation (NIV), och på så sätt ersätta ansiktsmasker med icke-rebreather som ibland inte tolereras av barnen. Utredarnas hypotes är att HFNCs skulle kunna förbättra patienternas hälsa snabbare, minska användningen av annan andningshjälp (NIV, invasiv ventilation) och minska varaktigheten av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar eller kontinuerliga övervakningsenheter (CMU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Frankrike
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike
        • Chu de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Frankrike
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Frankrike
        • CH Villefranche sur Saône,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 6 månader och <18 år

  • Inlagd på PICU med status asthmaticus definierad av

    1. en PRAM-poäng > 7 utan svar vid H2 på den konventionella behandlingen enligt GINA-protokollet (Global Initiative for Asthma guidelines): Syrgasbehandling, Kontinuerlig nebulisering av beta2-agonist under minst en timme sedan varje timme, Oral eller intravenös kortikosteroid (dvs. metylprednisolon 2mg/kg/j)
    2. eller med hyperkapnic acidos (pCO2 > 45 mmHg och pH < 7,35)
  • Informerat samtycke undertecknat av åtminstone förälder eller vårdnadshavare före inkludering och muntligt samtycke från den andra föräldern om frånvarande

Exklusions kriterier:

  • Icke korrigerad medfödd hjärtsjukdom, eller neuromuskulär sjukdom, eller kronisk andningssjukdom (lung- eller bronkial fibros, cystisk fibros), eller ENA-sjukdom (laryngo eller tracheo malacia), skolios eller kronisk metabol sjukdom
  • Behov av icke-invasiv eller invasiv ventilation (Glasgow comas skala <8, hemodynamisk instabilitet, refraktär hypoxemi, hjärtstillestånd)
  • Pneumothorax bekräftad på röntgen
  • Ingen nationell sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFNC-grupp
Enhet: HFNC

Syreterapi kommer att levereras genom näskanyler med högt flöde. Aerosolbehandlingar kommer att administreras genom en vibrerande mesh-nebulisator direkt ansluten till kretsen (aerogen®). Airvo®-systemet (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) kommer att användas som högflödeskanylsystem i studien. Kanylstorleken kommer att skräddarsys för barnet enligt tillverkarens rekommendationer. Gasflödet kommer att justeras efter barnets vikt i ett fördefinierat diagram. FiO2 kommer att justeras för att tillåta en SpO2 >92 %.

Alla patienter, oavsett deras behandlingsfelstatus, kommer att utvärderas vid H2, H6, H12 och H24 för att övervaka deras utveckling (utvärdering av standardparametrarna, medvetande, PRAM-poäng (Pediatric Respiratory Assessment Measure), smärtbedömning av FLACC ( Face Legs Activity Cry Consolability) poäng). .
Övrig: Standard syrgasterapigrupp (STO-grupp)
Enhet: Standard syrebehandling

Barn kommer att få extra syrgas som vanligtvis tillförs genom en ansiktsmask utan rebreather eller lågflödes näskanyl (standard syrgasbehandling) och beta2-agonistaerosol via vibrerande mesh-nebulisator (aerogen®) enligt de procedurer som vanligtvis används i enheten och enligt GINA-protokollet (Global Initiative for Asthma). Denna grupp är standardbehandlingsgruppen och är därför kontrollgruppen.

Alla patienter, oavsett deras behandlingsfelstatus, kommer att utvärderas vid H2, H6, H12 och H24 för att övervaka deras utveckling (utvärdering av standardparametrarna, medvetande, PRAM-poäng, smärtbedömning med FLACC-poäng). Användningen av adjuvanta terapier (magnesiumsulfat, salbutamol IVSE och ipratropiumbromid) kommer att förbli på bedömningen av den läkare som ansvarar för barnet och kommer att utvärderas som ett sekundärt kriterium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med första linjens behandling Misslyckande enligt definitionen nedan under de första 24 timmarna
Tidsram: upp till timme 24

Första linjens behandling Fel under de första 24 timmarna definieras som:

  • Förekomst eller försämring av hyperkapnic acidos (pH<7,35 med pCO2>45 mmHg)
  • Eller försämring av PRAM-poäng (>=2 från baslinjen)
  • Eller SpO2<92 % med maximalt flöde av syre beroende på ålder i gruppen standard syrgasbehandling eller med FiO2 > 60 % associerat med ett flöde mellan 1 och 3L/Kg/min i HFNC-gruppen
  • Eller förekomst eller försämring av medvetandenivån med Glasgow-komaskala < 12
  • Eller behovet av invasiv eller icke-invasiv ventilation (Glasgow komaskala <8, hemodynamisk instabilitet, refraktär hypoxemi) när som helst under de första 24 timmarna
upp till timme 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver icke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsram: månad 1
månad 1
Antal patienter som kräver invasiv ventilation (IV).
Tidsram: månad 1
månad 1
Varaktighet av invasiv ventilation (IV).
Tidsram: månad 1
Varaktighet i timmar
månad 1
Varaktighet av icke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsram: månad 1
Varaktighet i timmar
månad 1
Komfort bedömd med FLACC-poäng
Tidsram: upp till timme 24
upp till timme 24
Varaktighet av kompletterande syrgasbehandling (i timmar)
Tidsram: månad 1
månad 1
Tid från inkludering till återställande av en PRAM-poäng < 8 (i timmar).
Tidsram: månad 1
månad 1
Tid från inkludering till normalisering av blodgas (pCO2<45 mmHg och pH>7,35) om tillgängligt (timmar)
Tidsram: månad 1
månad 1
Kumulativ dos av behandlingar (salbutamol, kortikosteroid magnesiumsulfat)
Tidsram: månad 1
i milligram under PICU-vistelse
månad 1
totalt antal timmar PICU-vistelse
Tidsram: månad 1
månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Annan identifierare: 2025-A01568-41)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Status Asthmaticus

Kliniska prövningar på HFNC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera