Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyle hos barn med status asthmaticus (CANULASTHM)

25. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Høystrøms nesekanyle versus standard oksygenterapi hos barn med status asthmaticus: en randomisert kontrollert prøvelse

I Frankrike lider over 2,5 millioner mennesker av astma, inkludert en tredjedel av barna. Dette er den kroniske luftveissykdommen som fører til den høyeste frekvensen av sykehusinnleggelser. De konvensjonelle oksygentilførselsmidlene til barn er ansiktsmasken som ikke rebreather eller lavstrøms nesekanylen (standard oksygenbehandling - SOT). Nye ikke-invasive ventilasjonsstøttesystemer som High Flow Nasal Cannula (HFNC) dukker opp. Disse er nesekanyler som tillater levering av en høy luftstrøm (eller oksygenstrøm), som overstiger inspirasjonsstrømmen til pasienter med akutt respirasjonssvikt, som tillater å levere et lett positivt ekspirasjonstrykk samtidig som det sikres fukting og oppvarming av luftveiene. Aerosoladministrasjon er også mulig med utmerket effektivitet og uten å avbryte pustehjelpen. Fysiologiske data og kliniske studier i andre patologier antyder interessen for denne teknikken under astmaanfallet, men det eksisterer foreløpig ingen sammenlignende studie med denne indikasjonen. HFNC-ene kunne ha sin plass oppstrøms for ikke-invasiv ventilasjon (NIV), og dermed erstatte ikke-rebreather ansiktsmaske som noen ganger ikke tolereres av barna. Etterforskernes hypotese er at HFNC-er kan forbedre pasientenes helse raskere, redusere bruken av annen ventilasjonshjelp (NIV, invasiv ventilasjon) og redusere varigheten av sykehusinnleggelse på intensivavdelinger eller kontinuerlig overvåkingsenheter (CMU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Frankrike
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike
        • Chu de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Frankrike
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Frankrike
        • CH Villefranche sur Saône,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder og <18 år gammel

  • Innlagt på PICU med status asthmaticus definert av

    1. en PRAM-score > 7 uten respons ved H2 på den konvensjonelle behandlingen i henhold til GINA (Global Initiative for Asthma guidelines) protokollen: Oksygenbehandling, Kontinuerlig nebulisering av beta2-agonist i minst én time deretter hver time, Oral eller intravenøs kortikosteroid (dvs. metylprednisolon 2mg/kg/j)
    2. eller med hyperkapnic acidose (pCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35)
  • Informert samtykke signert av minst en forelder eller foresatte før inkludering og muntlig samtykke fra den andre forelderen hvis fraværende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-korrigert medfødt hjertesykdom, eller nevromuskulær sykdom, eller kronisk luftveissykdom (lunge- eller bronkial fibrose, cystisk fibrose), eller ENA-sykdom (laryngo eller tracheo malacia), skoliose eller kronisk metabolsk sykdom
  • Behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon (Glasgow comas skala <8, hemodynamisk ustabilitet, refraktær hypoksemi, hjertestans)
  • Pneumothorax bekreftet på røntgen
  • Ingen nasjonal helsedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNC gruppe
Enhet: HFNC

Oksygenbehandling vil bli levert gjennom nesekanyler med høy flyt. Aerosolbehandlinger vil bli administrert gjennom en vibrerende nettingforstøver direkte koblet til kretsen (aerogen®). Airvo®-systemet (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, New Zealand) vil bli brukt som høystrømskanylesystemet i studien. Kanylestørrelsen vil bli skreddersydd til barnet i henhold til produsentens anbefalinger. Gassstrømmen vil bli justert i henhold til barnets vekt i et forhåndsdefinert diagram. FiO2 vil bli justert for å tillate en SpO2 >92 %.

Alle pasientene, uavhengig av deres behandlingssviktstatus, vil bli evaluert ved H2, H6, H12 og H24 for å overvåke utviklingen deres (evaluering av standardparametrene, bevissthet, PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), smertevurdering av FLACC ( Face Legs Activity Cry Consolability) score). .
Annen: Standard oksygenterapigruppe (STO-gruppe)
Enhet: Standard oksygenbehandling

Barn vil motta ekstra oksygen som vanligvis leveres gjennom en ansiktsmaske som ikke puster tilbake eller lavstrøms nesekanyle (standard oksygenbehandling) og beta2-agonistaerosol via vibrerende nettforstøver (aerogen®) i henhold til prosedyrene som vanligvis brukes i enheten og i henhold til GINA-protokollen (Global Initiative for Asthma). Denne gruppen er standard behandlingsgruppe og er derfor kontrollgruppen.

Alle pasientene, uavhengig av deres behandlingssviktstatus, vil bli evaluert ved H2, H6, H12 og H24 for å overvåke utviklingen deres (evaluering av standardparametere, bevissthet, PRAM-score, smertevurdering ved FLACC-score). Bruken av adjuvante terapier (magnesiumsulfat, salbutamol IVSE og ipratropiumbromid) vil forbli på skjønn av legen som har ansvaret for barnet og vil bli evaluert som et sekundært kriterium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med førstelinjebehandling Svikt som definert nedenfor i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: opptil time 24

Førstelinjebehandling Svikt i løpet av de første 24 timene er definert som:

  • Forekomst eller forverring av hyperkapnic acidose (pH<7,35 med pCO2>45 mmHg)
  • Eller forverring av PRAM-poengsum (>=2 fra baseline)
  • Eller SpO2<92 % med maksimal strøm av oksygen avhengig av alder i gruppen standard oksygenbehandling eller med FiO2 > 60 % assosiert med en strømning mellom 1 og 3L/Kg/min i HFNC-gruppen
  • Eller forekomst eller forverring av bevissthetsnivået med Glasgow-koma-skala < 12
  • Eller behovet for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon (Glasgow komaskala <8, hemodynamisk ustabilitet, refraktær hypoksemi) når som helst i løpet av de første 24 timene
opptil time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Antall pasienter som trenger invasiv ventilasjon (IV).
Tidsramme: måned 1
måned 1
Varighet av invasiv ventilasjon (IV).
Tidsramme: måned 1
Varighet i timer
måned 1
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: måned 1
Varighet i timer
måned 1
Komfort vurdert av FLACC-score
Tidsramme: opptil time 24
opptil time 24
Varighet av supplerende oksygenbehandling (i timer)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Tid fra inkludering til gjenoppretting av en PRAM-score < 8 (i timer).
Tidsramme: måned 1
måned 1
Tid fra inkludering til normalisering av blodgass (pCO2<45 mmHg og pH>7,35) hvis tilgjengelig (timer)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Kumulativ dose av behandlinger (salbutamol, kortikosteroid magnesiumsulfat)
Tidsramme: måned 1
i milligram under PICU-opphold
måned 1
totalt antall timer med PICU-opphold
Tidsramme: måned 1
måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Status Asthmaticus

Kliniske studier på HFNC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere