Acido Zoledronico Generico Contro Acido Zoledronico Originale Nelle Donne Osteoporotiche In Postmenopausa
21 maggio 2017 aggiornato da: Cttq
Acido zoledronico generico contro acido zoledronico originale: una ricerca clinica sull'efficacia e sulla sicurezza delle donne osteoporotiche in postmenopausa multicentrica, randomizzata, aperta, controllata in parallelo.
Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico generico (Yigu®) e dell'acido zoledronico originale (Aclasta®) nel trattamento delle donne osteoporotiche in postmenopausa in Cina.
Quattrocentosessantasei soggetti saranno randomizzati (rapporto 1:1) ai bracci di trattamento Yigu® 5mg IV o Aclasta® 5mg IV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una singola infusione di acido zoledronico per via endovenosa riduce il ricambio osseo e migliora la densità ossea a 12 mesi nelle donne in postmenopausa con osteoporosi e riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.
In questa ricerca, sarà valutata l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di acido zoledronico generico nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, utilizzando il farmaco originale come farmaco di controllo. Fornirà prove per somministrazioni cliniche ragionevoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
466
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 46 e 80 anni (interruzione delle mestruazioni per 12 mesi per qualsiasi motivo)
- Soggetti con osteoporosi diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): avevano un punteggio T della BMD pari o inferiore a -2,5 a livello della colonna vertebrale o del collo del femore; oppure avevano una massa ossea ridotta, definita come punteggio T della BMD inferiore a - 1,0 e più di -2,5 alla colonna vertebrale o al collo del femore ， con storia di frattura da fragilità (il sito della frattura includeva vertebra, anca, omero prossimale, radio distale, ulna distale)
- I soggetti hanno firmato il consenso informato volontariamente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia scheletrica osteoporosi non primaria
- Soggetti con funzionalità epatica e renale anormali （alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) sono 2 volte superiori ai limiti superiori della norma (ULN); concentrazione plasmatica di creatinina e azoto ureico nel sangue sono superiori a 1,5 ULN o clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min）
- Soggetti con calcio sierico superiore a 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) o inferiore a 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL)
- Soggetti con gravi malattie cardiache, malattie del sangue, malattie mentali
- Soggetti con cancro e altre gravi malattie progressive
- Precedente terapia con bifosfonati entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, precedente terapia con ormone paratiroideo 1-34 o 1-84, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, stronzio più di 2 settimane entro 6 mesi, precedente terapia con glucocorticoidi per via orale o endovenosa più di 3 mesi entro 6 mesi
- Il soggetto presenta ipersensibilità ai farmaci sperimentali, ai farmaci di confronto e ai loro metaboliti
- Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici come soggetti entro 3 mesi prima di questo studio
- Soggetti giudicati non idonei per questo studio dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Yigu
una singola infusione di 15 minuti di acido zoledronico generico (Yigu®) (5 mg/100 ml) 600 mg/die di calcio e 925 UI/die di vitamina D per via orale al giorno, 12 mesi |
Iniezione di acido zoledronico generico (Yigu®) 5mg/100ml
Altri nomi:
600mg/d di calcio per via orale al giorno
925IU/d vitamina D per via orale quotidiana
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Aclasta
una singola infusione di 15 minuti di acido zoledronico originale (Aclasta®) (5 mg/100 ml) 600 mg/die di calcio e 925 UI/die di vitamina D per via orale al giorno, 12 mesi |
600mg/d di calcio per via orale al giorno
925IU/d vitamina D per via orale quotidiana
Iniezione originale di acido zoledronico (Aclasta®) 5mg/100ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi T della BMD
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I punteggi T della BMD (colonna vertebrale, anca e collo del femore) sono determinati rispetto al basale al momento della visita
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi T della BMD
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi T della BMD (colonna vertebrale, anca e collo del femore) sono determinati rispetto al basale al momento della visita
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6 mesi
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|
Modifica dei marcatori biochimici del turnover osseo
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 mesi e 12 mesi
|
I marcatori biochimici del turnover osseo sono determinati rispetto al basale al momento della visita.
Compresi β-CTX e P1NP
|
14 giorni, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Fratture
Lasso di tempo: 12 mesi
|
incidenza di frattura di tutte le parti
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
2 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cttq-POWER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Acido zoledronico generico
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
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OctapharmaCompletatoImmunodeficienza primariaRegno Unito, Australia, Germania, Italia
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IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Argentina, Canada, Francia, Israele, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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Punjab Institute of CardologyNon ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)Pakistan
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Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
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AbbVieNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico metastatico | PDAC
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
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PfizerCompletato
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Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito