Acide zolédronique générique versus acide zolédronique original chez les femmes ménopausées ostéoporotiques
21 mai 2017 mis à jour par: Cttq
Acide zolédronique générique versus acide zolédronique original : recherche clinique multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle sur l'efficacité et l'innocuité des femmes ménopausées ostéoporotiques.
Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité de l'acide zolédronique générique (Yigu®) et de l'acide zolédronique original (Aclasta®) dans le traitement des femmes ménopausées ostéoporotiques en Chine.
Quatre cent soixante-six sujets seront randomisés (ratio 1:1) dans les bras de traitement Yigu® 5 mg IV ou Aclasta® 5 mg IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Une seule perfusion intraveineuse d'acide zolédronique diminue le remodelage osseux et améliore la densité osseuse à 12 mois chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, et réduit considérablement le risque de fractures vertébrales.
Dans cette recherche, l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'acide zolédronique générique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique seront évaluées, en utilisant le médicament original comme médicament témoin. Il fournira des preuves pour des administrations cliniques raisonnables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
466
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de 46 à 80 ans（arrêt des règles pendant 12 mois pour quelque raison que ce soit）
- Sujets atteints d'ostéoporose diagnostiquée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ： ils avaient un T-score DMO de -2,5 ou moins au niveau de la colonne vertébrale ou du col fémoral ； ou ils avaient une faible masse osseuse ， défini comme un T-score DMO inférieur à - 1,0 et plus de -2,5 au niveau de la colonne vertébrale ou du col fémoral, avec des antécédents de fracture de fragilité (le site de fracture comprenait la vertèbre, la hanche, l'huméra proximal, le radius distal, l'ulna distal)
- Les sujets ont signé volontairement un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie squelettique ostéoporose non primaire
- Les sujets présentant une fonction hépatique et une fonction rénale anormales （l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate transaminase (AST) sont 2 fois plus élevées que les limites supérieures de la normale (ULN); la concentration plasmatique de créatinine et l'azote uréique sanguin sont supérieurs à 1,5 ULN ou clairance calculée de la créatinine moins de 60 ml/min）
- Sujets avec une calcémie supérieure à 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) ou inférieure à 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL)
- Sujets souffrant de maladies cardiaques graves, de maladies du sang, de maladies mentales
- Sujets atteints de cancer et d'autres maladies évolutives graves
- Traitement antérieur par bisphosphonates dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'essai, traitement antérieur par hormone parathyroïdienne 1-34 ou 1-84, œstrogène, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, strontium plus de 2 semaines dans les 6 mois, traitement antérieur par glucocorticoïde oral ou intraveineux plus de 3 mois dans les 6 mois
- Le sujet est une hypersensibilité aux médicaments expérimentaux, aux médicaments de comparaison et à leurs métabolites
- - Sujets ayant participé à d'autres études cliniques sur des médicaments ou des dispositifs médicaux en tant que sujets dans les 3 mois précédant cette étude
- Sujets jugés inaptes à cette étude par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Yigu
une seule perfusion de 15 minutes d'acide zolédronique générique (Yigu®) (5 mg/100 ml) 600 mg/j de calcium et 925 UI/j de vitamine D par voie orale tous les jours, 12 mois |
Injection générique d'acide zolédronique (Yigu®) 5mg/100ml
Autres noms:
600 mg/j de calcium par voie orale quotidienne
925 UI/j de vitamine D par voie orale quotidienne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Aclasta
une seule perfusion de 15 minutes d'acide zolédronique original (Aclasta®) (5 mg/100 ml) 600 mg/j de calcium et 925 UI/j de vitamine D par voie orale tous les jours, 12 mois |
600 mg/j de calcium par voie orale quotidienne
925 UI/j de vitamine D par voie orale quotidienne
Injection originale d'acide zolédronique (Aclasta®) 5mg/100ml
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores T de la DMO
Délai: 12 mois
|
Les scores T de la DMO (colonne vertébrale, hanche et col fémoral) sont déterminés par rapport à la ligne de base au moment des visites
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores T de la DMO
Délai: 6 mois
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Les scores T de la DMO (colonne vertébrale, hanche et col fémoral) sont déterminés par rapport à la ligne de base au moment des visites
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6 mois
|
|
Modification des marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Délai: 14 jours, 6 mois et 12 mois
|
Les marqueurs biochimiques du remodelage osseux sont déterminés par rapport à la ligne de base au moment des visites.
Y compris β-CTX et P1NP
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14 jours, 6 mois et 12 mois
|
|
Fractures
Délai: 12 mois
|
incidence de rupture de toutes les pièces
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (RÉEL)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Calcium
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Cttq-POWER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Acide Zolédronique Générique
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