Непатентованная золедроновая кислота по сравнению с оригинальной золедроновой кислотой у женщин в постменопаузе с остеопорозом
21 мая 2017 г. обновлено: Cttq
Непатентованная золедроновая кислота по сравнению с оригинальной золедроновой кислотой: многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности женщин с постменопаузальным остеопорозом.
В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность генерического золедроновой кислоты (Yigu®) и оригинальной золедроновой кислоты (Aclasta®) при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом в Китае.
Четыреста шестьдесят шесть субъектов будут рандомизированы (соотношение 1:1) в группы лечения Yigu® 5 мг внутривенно или Aclasta® 5 мг внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Однократная внутривенная инфузия золедроновой кислоты снижает метаболизм костной ткани и улучшает плотность костной ткани через 12 месяцев у женщин в постменопаузе с остеопорозом, а также значительно снижает риск переломов позвонков.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инъекций дженерика золедроновой кислоты при лечении постменопаузального остеопороза с использованием оригинального препарата в качестве контрольного препарата. Это предоставит доказательства для разумного клинического администрирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
466
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 46 до 80 лет (прекращение менструаций в течение 12 месяцев по любой причине)
- Субъекты с остеопорозом, диагностированным в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): они имели Т-показатель МПК -2,5 или меньше в позвоночнике или шейке бедра; или у них была низкая костная масса, определяемая как Т-показатель МПК менее - 1,0 и более -2,5 в позвоночнике или шейке бедренной кости с наличием в анамнезе хрупкого перелома (место перелома включало позвонок, бедро, проксимальный отдел плечевой кости, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости)
- Субъекты подписали информированное согласие добровольно
Критерий исключения:
- Любое непервичное остеопорозное заболевание скелета
- Субъекты с нарушением функции печени и почек (аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2 раза выше верхних пределов нормы (ВГН); концентрация креатинина в плазме и азот мочевины крови более 1,5 ВГН или расчетный клиренс креатинина. менее 60 мл/мин）
- Субъекты с уровнем кальция в сыворотке выше 2,75 ммоль/л (11,0 мг/дл) или ниже 2,00 ммоль/л (8,0 мг/дл)
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердца, крови, психическими заболеваниями
- Субъекты с раком и другими серьезными прогрессирующими заболеваниями
- Предварительная терапия бисфосфонатами в течение 12 месяцев до включения в исследование, предшествующая терапия паратгормоном 1-34 или 1-84, эстрогенами, селективными модуляторами рецепторов эстрогена, стронцием более 2 недель в течение 6 месяцев, предшествующая терапия пероральными или внутривенными глюкокортикоидами более 3 месяцев в течение 6 месяцев
- Субъект гиперчувствительности к экспериментальным препаратам, препаратам сравнения и их метаболитам.
- Субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях других лекарств или медицинских устройств в качестве субъектов в течение 3 месяцев до этого исследования.
- Субъекты, признанные исследователями непригодными для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йигу Групп
однократное 15-минутное вливание универсальной золедроновой кислоты (Yigu®) (5 мг/100 мл) 600 мг/день кальция и 925 МЕ/день витамина D перорально ежедневно, 12 месяцев |
Универсальная золедроновая кислота (Yigu®) 5 мг/100 мл для инъекций
Другие имена:
600 мг/день кальция перорально ежедневно
925 МЕ/сутки витамина D для приема внутрь ежедневно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Акласта Групп
однократная 15-минутная инфузия оригинальной золедроновой кислоты (Акласта®) (5 мг/100 мл) 600 мг/день кальция и 925 МЕ/день витамина D перорально ежедневно, 12 месяцев |
600 мг/день кальция перорально ежедневно
925 МЕ/сутки витамина D для приема внутрь ежедневно
Оригинальная золедроновая кислота (Акласта®) 5 мг/100 мл для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Т-показателей МПК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
T-показатели МПК (позвоночник, бедро и шейка бедра) определяются по сравнению с исходным уровнем во время визитов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Т-показателей МПК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
T-показатели МПК (позвоночник, бедро и шейка бедра) определяются по сравнению с исходным уровнем во время визитов.
|
6 месяцев
|
|
Изменение биохимических маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: 14 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Биохимические маркеры метаболизма костной ткани определяются по сравнению с исходным уровнем во время визитов.
Включая β-CTX и P1NP
|
14 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Переломы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота переломов всех частей
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальций
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Cttq-POWER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Универсальная золедроновая кислота
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Активный, не рекрутирующийРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Еще не набираютЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongЕще не набираютСаркопения у пожилых людейКитай
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный
-
University of AarhusРекрутингПервичный гиперпаратиреозДания
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гиперхолестеринемия | Смешанная дислипидемияИндия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты