Ácido zoledrónico genérico versus ácido zoledrónico original en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas entre las edades de 46 y 80 (cese de la menstruación durante 12 meses por cualquier motivo)
• Sujetos con osteoporosis diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS): tenían una puntuación T de DMO de -2,5 o menos en la columna o el cuello femoral; o tenían una masa ósea baja, definida como una puntuación T de DMO inferior a - 1,0 y más de -2,5 en la columna vertebral o el cuello femoral, con antecedentes de fractura por fragilidad (el sitio de la fractura incluye vértebra, cadera, húmero proximal, radio distal, cúbito distal)
• Los sujetos firmaron el consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad esquelética de osteoporosis no primaria
• Sujetos con función hepática y función renal anormales (la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) son 2 veces más altas que los límites superiores de lo normal (LSN); la concentración de creatinina en plasma y el nitrógeno ureico en sangre son más de 1,5 LSN o la depuración de creatinina calculada) menos de 60ml/min）
• Sujetos con calcio sérico superior a 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) o inferior a 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL)
• Sujetos con enfermedades cardíacas graves, enfermedades de la sangre, enfermedades mentales
• Sujetos con cáncer y otras enfermedades progresivas graves
• Terapia previa con bisfosfonatos dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al ensayo, terapia previa con hormona paratiroidea 1-34 o 1-84, estrógeno, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, estroncio más de 2 semanas dentro de los 6 meses, terapia previa con glucocorticoides orales o intravenosos más de 3 meses dentro de 6 meses
• El tema es hipersensibilidad a fármacos experimentales, fármacos de comparación y sus metabolitos.
• Sujetos que participaron en estudios clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos como sujetos dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
• Sujetos considerados no aptos para este estudio por los investigadores