绝经后骨质疏松妇女的通用唑来膦酸与原始唑来膦酸
2017年5月21日 更新者：Cttq
通用唑来膦酸与原始唑来膦酸：一项多中心、随机、开放、平行对照的临床绝经后骨质疏松妇女疗效和安全性研究。
本研究比较了仿制唑来膦酸 (Yigu®) 和原装唑来膦酸 (Aclasta®) 在中国治疗绝经后骨质疏松症女性的疗效和安全性。
466 名受试者将被随机分配（1:1 比例）至乙谷® 5mg IV 或 Aclasta® 5mg IV 治疗组。
研究概览
详细说明
对于患有骨质疏松症的绝经后妇女，在 12 个月时单次静脉输注唑来膦酸可降低骨转换并提高骨密度，此外还可显着降低椎骨骨折的风险。
本研究以原研药为对照药，评价仿制药唑来膦酸注射液治疗绝经后骨质疏松症的疗效和安全性。 它将为合理的临床管理提供证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
466
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 46-80岁绝经后妇女（因任何原因停经12个月）
- 根据世界卫生组织（WHO）标准诊断为骨质疏松症的受试者：脊柱或股骨颈的 BMD T-score 为 -2.5 或以下；或骨量低，定义为 BMD T-score 小于 -脊柱或股骨颈1.0及-2.5以上，有脆性骨折史（骨折部位包括椎骨、髋关节、肱骨近端、桡骨远端、尺骨远端）
- 受试者自愿签署知情同意书
排除标准：
- 任何非原发性骨质疏松性骨骼疾病
- 肝肾功能异常者（谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值上限（ULN）2倍；血浆肌酐浓度和血尿素氮大于1.5 ULN或计算肌酐清除率小于60毫升/分钟）
- 血清钙大于 2.75 毫摩尔/升（11.0 毫克/分升）或小于 2.00 毫摩尔/升（8.0 毫克/分升）的受试者
- 患有严重心脏病、血液病、精神疾病的受试者
- 患有癌症和其他严重进行性疾病的受试者
- 进入试验前 12 个月内既往接受双膦酸盐治疗，既往接受甲状旁腺激素 1-34 或 1-84、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、锶治疗 6 个月内超过 2 周，既往接受口服或静脉注射糖皮质激素治疗超过 3 周6个月内的几个月
- 受试者对实验药物、比较药物及其代谢物过敏
- 在本研究前3个月内作为受试者参加过其他药物或医疗器械临床研究的受试者
- 研究者判断不适合本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：易谷集团
单次输注 15 分钟通用唑来膦酸 (Yigu®)（5 毫克/100 毫升） 每天口服 600mg/d 钙和 925IU/d 维生素 D，12 个月 |
仿制唑来膦酸 (Yigu®) 5mg/100ml 注射液
其他名称：
每天口服 600mg/d 钙
每天口服 925IU/d 维生素 D
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：密苏里达集团
单次 15 分钟输注原始唑来膦酸 (Aclasta®)（5 毫克/100 毫升） 每天口服 600mg/d 钙和 925IU/d 维生素 D，12 个月 |
每天口服 600mg/d 钙
每天口服 925IU/d 维生素 D
原始唑来膦酸 (Aclasta®) 5 毫克/100 毫升注射液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMD T 分数的变化
大体时间：12个月
|
BMD T 分数（脊柱、臀部和股骨颈）是在就诊时相对于基线确定的
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMD T 分数的变化
大体时间：6个月
|
BMD T 分数（脊柱、臀部和股骨颈）是在就诊时相对于基线确定的
|
6个月
|
|
骨转换生化指标的变化
大体时间：14天、6个月和12个月
|
骨转换的生化标志物是在就诊时相对于基线确定的。
包括β-CTX和P1NP
|
14天、6个月和12个月
|
|
骨折
大体时间：12个月
|
各部位骨折发生率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xia Weibo、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月21日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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