Generisk zoledronsyre versus original zoledronsyre hos postmenopausale osteoporotiske kvinder

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder mellem 46 og 80 år (ophør af menstruation i 12 måneder uanset årsag)
• Forsøgspersoner med osteoporose diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier: de havde en BMD T-score på -2,5 eller mindre ved rygsøjlen eller lårbenshalsen, eller de havde lav knoglemasse, defineret som BMD T-score mindre end - 1,0 og mere end -2,5 ved rygsøjlen eller lårbenshalsen, med historie om skrøbelighedsfraktur (fraktursted inkluderet hvirvel, hofte, proksimal humera, distal radius, distal ulna)
• Emner underskrev frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ikke-primær osteoporose skeletsygdom
• Forsøgspersoner med unormal leverfunktion og nyrefunktion (alanintransaminase(ALT) og aspartattransaminase(AST) er 2 gange højere end de øvre grænser for normal (ULN); plasmakreatininkoncentration og blodurinstofnitrogen er mere end 1,5 ULN eller beregnet kreatininclearance mindre end 60 ml/min)
• Personer med serumcalcium på mere end 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) eller mindre end 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL)
• Forsøgspersoner med alvorlige hjertesygdomme, blodsygdomme, psykiske sygdomme
• Personer med kræft og anden alvorlig progressiv sygdom
• Tidligere behandling med bisfosfonater inden for 12 måneder før start af forsøget, forudgående behandling med parathyreoideahormon 1-34 eller 1-84, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer, strontium mere end 2 uger inden for 6 måneder, forudgående behandling med oral eller intravenøs glukokortikoid mere end 3 måneder inden for 6 måneder
• Emnet er overfølsomhed over for eksperimentelle lægemidler, komparatorlægemidler og deres metabolitter
• Forsøgspersoner, der deltog i andre lægemidler eller medicinsk udstyr kliniske undersøgelser som forsøgspersoner inden for 3 måneder før denne undersøgelse
• Forsøgspersoner vurderet uegnede til denne undersøgelse af efterforskere