Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generisk zoledronsyre versus original zoledronsyre hos postmenopausale osteoporotiske kvinner

21. mai 2017 oppdatert av: Cttq

Generisk zoledronsyre versus original zoledronsyre: En multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk postmenopausale osteoporotiske kvinner Effekt- og sikkerhetsforskning.

Denne studien sammenligner effekten og sikkerheten til generisk zoledronsyre (Yigu®) og original zoledronsyre (Aclasta®) i behandlingen av postmenopausale osteoporotiske kvinner i Kina. Fire hundre og sekstiseks forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1-forhold) til enten Yigu® 5mg IV eller Aclasta® 5mg IV behandlingsarmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt infusjon av intravenøs zoledronsyre reduserer beinomsetningen og forbedrer bentettheten etter 12 måneder hos postmenopausale kvinner med osteoporose, og det reduserte risikoen for vertebrale frakturer betydelig.

I denne forskningen vil effektiviteten og sikkerheten til generisk zoledronsyreinjeksjon i behandlingen av postmenopausal osteoporose bli evaluert, ved å bruke originalmedisin som kontrollmedisin. Det vil gi bevis for rimelige kliniske administrasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

466

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner mellom 46 og 80 år (menstruasjonsstopp i 12 måneder uansett årsak)
  • Pasienter med osteoporose diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier: de hadde en BMD T-score på -2,5 eller mindre ved ryggraden eller lårhalsen, eller de hadde lav benmasse, definert som BMD T-score mindre enn - 1,0 og mer enn -2,5 ved ryggraden eller lårhalsen, med historie med skjørhetsbrudd (bruddsted inkludert vertebra, hofte, proksimal humera, distal radius, distal ulna)
  • Emner undertegnet informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-primær osteoporose skjelettsykdom
  • Personer med unormal leverfunksjon og nyrefunksjon (alanintransaminase(ALT) og aspartattransaminase(AST) er 2 ganger høyere enn de øvre grensene for normal(ULN); plasmakreatininkonsentrasjon og blodurea-nitrogen er mer enn 1,5 ULN eller beregnet kreatininclearance mindre enn 60 ml/min)
  • Personer med serumkalsium høyere enn 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) eller mindre enn 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL)
  • Personer med alvorlig hjertesykdom, blodsykdom, psykiske sykdommer
  • Personer med kreft og annen alvorlig progressiv sykdom
  • Tidligere behandling med bisfosfonater innen 12 måneder før prøvestart, tidligere behandling med paratyreoideahormon 1-34 eller 1-84, østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer, strontium mer enn 2 uker innen 6 måneder, tidligere behandling med oral eller intravenøs glukokortikoid mer enn 3 måneder innen 6 måneder
  • Emnet er overfølsomhet overfor eksperimentelle legemidler, komparatormedisiner og deres metabolitter
  • Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr som forsøkspersoner innen 3 måneder før denne studien
  • Forsøkspersoner vurdert uegnet for denne studien av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yigu-gruppen

en enkelt 15-minutters infusjon av generisk zoledronsyre (Yigu®) (5 mg/100 ml)

600mg/d kalsium og 925IU/d vitamin D for oral daglig, 12 måneder
Legemiddel: Generisk Zoledronsyre
Generisk Zoledronic Acid (Yigu®) 5mg/100ml injeksjon
Andre navn:
  • Yigu
Kosttilskudd: kalsium
600mg/d kalsium for oral daglig
Kosttilskudd: Vitamin d
925IU/d vitamin D for oral daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Aclasta Group

en enkelt 15-minutters infusjon av original zoledronsyre (Aclasta®) (5 mg/100 ml)

600mg/d kalsium og 925IU/d vitamin D for oral daglig, 12 måneder
Kosttilskudd: kalsium
600mg/d kalsium for oral daglig
Kosttilskudd: Vitamin d
925IU/d vitamin D for oral daglig
Legemiddel: Original Zoledronsyre
Original Zoledronic Acid (Aclasta®) 5mg/100ml injeksjon
Andre navn:
  • Aclasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMD T-score
Tidsramme: 12 måneder
BMD T-score (ryggrad, hofte og lårhals) bestemmes versus baseline ved besøkstidspunktet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMD T-score
Tidsramme: 6 måneder
BMD T-score (ryggrad, hofte og lårhals) bestemmes versus baseline ved besøkstidspunktet
6 måneder
Endring i biokjemiske markører for beinomsetning
Tidsramme: 14 dager, 6 måneder og 12 måneder
Biokjemiske markører for beinomsetning bestemmes versus baseline ved besøkstidspunktet. Inkludert β-CTX og P1NP
14 dager, 6 måneder og 12 måneder
Brudd
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av brudd i alle deler
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cttq

Etterforskere

  • Studiestol: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cttq-POWER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Generisk Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere