Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generická kyselina zoledronová versus původní kyselina zoledronová u žen po menopauze s osteoporózou

21. května 2017 aktualizováno: Cttq

Generická kyselina zoledronová versus původní kyselina zoledronová: Multicentrický, randomizovaný, otevřený, paralelně kontrolovaný klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti žen po menopauze.

Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost generické kyseliny zoledronové (Yigu®) a originální kyseliny zoledronové (Aclasta®) při léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou v Číně. Čtyři sta šedesát šest subjektů bude randomizováno (poměr 1:1) buď do léčebných ramen Yigu® 5 mg IV nebo Aclasta® 5 mg IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jediná infuze intravenózní kyseliny zoledronové snižuje kostní obrat a zlepšuje kostní denzitu po 12 měsících u postmenopauzálních žen s osteoporózou a navíc významně snižuje riziko zlomenin obratlů.

V tomto výzkumu bude hodnocena účinnost a bezpečnost generické injekční aplikace kyseliny zoledronové v léčbě postmenopauzální osteoporózy s použitím originálního léku jako kontrolního léku. Poskytne důkazy pro rozumné klinické podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

466

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 46 až 80 let (ukončení menstruace na 12 měsíců z jakéhokoli důvodu)
  • Subjekty s osteoporózou diagnostikovanou podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO): měli BMD T-skóre -2,5 nebo méně v páteři nebo krčku stehenní kosti, nebo měli nízkou kostní hmotu, definovanou jako BMD T-skóre menší než - 1,0 a více než -2,5 v oblasti páteře nebo krčku stehenní kosti, s anamnézou zlomeniny křehkosti (místo zlomeniny zahrnovalo obratel, kyčel, proximální humeru, distální radius, distální ulnu)
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neprimární onemocnění skeletu osteoporóza
  • Jedinci s abnormální funkcí jater a ledvin (alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) jsou 2krát vyšší než horní hranice normy (ULN); koncentrace kreatininu v plazmě a dusík močoviny v krvi jsou vyšší než 1,5 ULN nebo vypočtená clearance kreatininu méně než 60 ml/min)
  • Subjekty se sérovým vápníkem vyšším než 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) nebo nižším než 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl)
  • Subjekty s těžkým srdečním onemocněním, onemocněním krve, duševními chorobami
  • Subjekty s rakovinou a jiným závažným progresivním onemocněním
  • Předchozí léčba bisfosfonáty během 12 měsíců před vstupem do studie, předchozí léčba parathormonem 1-34 nebo 1-84, estrogen, selektivní modulátory estrogenových receptorů, stroncium déle než 2 týdny během 6 měsíců, předchozí léčba perorálním nebo intravenózním glukokortikoidem déle než 3 měsíců do 6 měsíců
  • Předmětem je přecitlivělost na experimentální léky, srovnávací léky a jejich metabolity
  • Subjekty, které se účastnily klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků jako subjekty do 3 měsíců před touto studií
  • Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Yigu

jedna 15minutová infuze Generic Zoledronic Acid (Yigu®) (5 mg/100 ml)

600 mg/den vápníku a 925 IU/d vitamínu D perorálně denně, 12 měsíců
Lék: Generická kyselina zoledronová
Generic Zoledronic Acid (Yigu®) 5 mg/100 ml injekce
Ostatní jména:
  • Yigu
Doplněk stravy: vápník
600 mg/den vápníku perorálně denně
Doplněk stravy: Vitamín D
925 IU/d vitaminu D pro perorální podání denně
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Aclasta

jedna 15minutová infuze Original Zoledronic Acid (Aclasta®) (5 mg/100 ml)

600 mg/den vápníku a 925 IU/d vitamínu D perorálně denně, 12 měsíců
Doplněk stravy: vápník
600 mg/den vápníku perorálně denně
Doplněk stravy: Vitamín D
925 IU/d vitaminu D pro perorální podání denně
Lék: Originální kyselina zoledronová
Originální injekce kyseliny zoledronové (Aclasta®) 5 mg/100 ml
Ostatní jména:
  • Aclasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BMD T-skóre
Časové okno: 12 měsíců
BMD T-skóre (páteř, kyčle a krček stehenní kosti) jsou stanoveny oproti výchozí hodnotě v době návštěvy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BMD T-skóre
Časové okno: 6 měsíců
BMD T-skóre (páteř, kyčle a krček stehenní kosti) jsou stanoveny oproti výchozí hodnotě v době návštěvy
6 měsíců
Změna biochemických markerů kostního obratu
Časové okno: 14 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Biochemické markery kostního obratu jsou stanoveny proti výchozí hodnotě v době návštěvy. Včetně β-CTX a P1NP
14 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců
výskyt zlomenin všech částí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cttq

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cttq-POWER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generická kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit