Ácido Zoledrônico Genérico Versus Ácido Zoledrônico Original em Mulheres Osteoporóticas na Pós-Menopausa

Critério de inclusão:

• Mulheres na pós-menopausa entre 46 e 80 anos (interrupção da menstruação por 12 meses por qualquer motivo)
• Indivíduos com osteoporose diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS): eles tinham um escore T de DMO de -2,5 ou menos na coluna ou colo do fêmur; ou tinham baixa massa óssea, definida como escore T de DMO menor que - 1,0 e mais de -2,5 na coluna ou colo do fêmur, com história de fratura por fragilidade (local da fratura incluiu vértebra, quadril, úmero proximal, rádio distal, ulna distal)
• Os sujeitos assinaram o consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

• Qualquer doença esquelética de osteoporose não primária
• Indivíduos com função hepática e renal anormais （alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) são 2 vezes maiores que os limites superiores do normal (LSN); concentração de creatinina plasmática e nitrogênio ureico no sangue são superiores a 1,5 LSN ou depuração de creatinina calculada menos de 60 ml/min)
• Indivíduos com cálcio sérico superior a 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) ou inferior a 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL)
• Indivíduos com doenças cardíacas graves, doenças do sangue, doenças mentais
• Indivíduos com câncer e outras doenças progressivas graves
• Terapia anterior com bisfosfonatos dentro de 12 meses antes da entrada no estudo, terapia anterior com hormônio da paratireoide 1-34 ou 1-84, estrogênio, moduladores seletivos do receptor de estrogênio, estrôncio por mais de 2 semanas em 6 meses, terapia anterior com glicocorticoide oral ou intravenoso por mais de 3 meses dentro de 6 meses
• Assunto é hipersensibilidade a drogas experimentais, drogas comparativas e seus metabólitos
• Sujeitos que participaram de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos como sujeitos dentro de 3 meses antes deste estudo
• Sujeitos considerados impróprios para este estudo pelos investigadores