Generyczny kwas zoledronowy a oryginalny kwas zoledronowy u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety po menopauzie w wieku od 46 do 80 lat (zaprzestanie miesiączki przez 12 miesięcy z jakiegokolwiek powodu)
• Pacjenci z osteoporozą zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): mieli BMD T-score -2,5 lub mniej w kręgosłupie lub szyjce kości udowej; lub mieli niską masę kostną, zdefiniowaną jako BMD T-score poniżej - 1,0 i więcej niż -2,5 w kręgosłupie lub szyjce kości udowej, z historią złamania kruchości (miejsce złamania obejmowało kręg, biodro, proksymalną kość ramienną, dystalną kość promieniową, dalszą kość łokciową)
• Osoby badane podpisały świadomą zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

• Każda inna niż pierwotna osteoporoza choroba szkieletu
• Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek （transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) są 2 razy wyższe niż górne granice normy (GGN); stężenie kreatyniny w osoczu i azot mocznikowy we krwi przekraczają 1,5 GGN lub obliczony klirens kreatyniny mniej niż 60 ml/min)
• Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy powyżej 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) lub poniżej 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl)
• Osoby z ciężkimi chorobami serca, chorobami krwi, chorobami psychicznymi
• Pacjenci z rakiem i inną poważną postępującą chorobą
• Wcześniejsza terapia bisfosfonianami w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, wcześniejsza terapia parathormonem 1-34 lub 1-84, estrogenem, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego, strontem ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy, wcześniejsza terapia doustnymi lub dożylnymi glikokortykosteroidami więcej niż 3 miesięcy w ciągu 6 miesięcy
• Przedmiotem jest nadwrażliwość na leki eksperymentalne, leki porównawcze i ich metabolity
• Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych jako osoby badane w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
• Osoby uznane przez badaczy za nienadające się do tego badania