Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generikus zoledronsav és az eredeti zoledronsav a posztmenopauzás osteoporotikus nőkben

2017. május 21. frissítette: Cttq

Az általános zoledronsav versus az eredeti zoledronsav: többközpontú, randomizált, nyitott, párhuzamosan ellenőrzött klinikai, posztmenopauzás osteoporotikus nők hatékonysági és biztonsági kutatása.

Ez a tanulmány a generikus zoledronsav (Yigu®) és az eredeti zoledronsav (Aclasta®) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő nők kezelésében Kínában. Négyszázhatvanhat alanyt randomizálnak (1:1 arányban) a Yigu® 5 mg IV vagy Aclasta® 5 mg IV kezelési karokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zoledronsav egyszeri intravénás infúziója csökkenti a csontcserét és javítja a csontsűrűséget 12 hónapos korban csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél, emellett jelentősen csökkentette a csigolyatörések kockázatát is.

Ebben a kutatásban a generikus zoledronsav injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékelik a posztmenopauzális csontritkulás kezelésében, az eredeti gyógyszert kontroll gyógyszerként használva. Bizonyítékot nyújt az ésszerű klinikai beadásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

466

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 46 és 80 év közötti posztmenopauzás nők (a menstruáció 12 hónapos leállása bármilyen okból)
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint diagnosztizált csontritkulásban szenvedő alanyok: BMD T-pontszámuk -2,5 vagy kevesebb volt a gerincben vagy a combnyaknál, vagy alacsony volt a csonttömegük, amit úgy határoztak meg, hogy a BMD T-score kisebb, mint - 1,0 és több mint -2,5 a gerincben vagy a combnyaknál, törékeny töréssel (a törés helye a csigolya, a csípő, a humera proximális, a distalis sugár, a distalis ulna)
  • Az alanyok önként írták alá a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nem elsődleges csontritkulás csontbetegség
  • Rendellenes máj- és veseműködésű alanyok (az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) kétszerese a normálérték felső határának (ULN); a plazma kreatinin-koncentrációja és a vér karbamid-nitrogénje meghaladja az 1,5 normálérték-értéket vagy a számított kreatinin-clearance-t kevesebb, mint 60 ml/perc)
  • Alanyok, akiknek a szérum kalciumszintje meghaladja a 2,75 mmol/l-t (11,0 mg/dl) vagy kevesebb, mint 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl)
  • Súlyos szívbetegségben, vérbetegségben, mentális betegségben szenvedő alanyok
  • Rákos és más súlyos progresszív betegségben szenvedő betegek
  • Biszfoszfonát terápia a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül, 1-34 vagy 1-84 parathormonnal, ösztrogénnel, szelektív ösztrogén receptor modulátorokkal, stronciummal végzett korábbi kezelés 6 hónapon belül több mint 2 hétig, korábbi orális vagy intravénás glükokortikoid kezelés több mint 3 hónap 6 hónapon belül
  • Az alany a kísérleti gyógyszerekkel, összehasonlító gyógyszerekkel és metabolitjaikkal szembeni túlérzékenység
  • Olyan alanyok, akik részt vettek más gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban alanyként a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
  • Az alanyokat a vizsgálók alkalmatlannak ítélték erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Yigu csoport

egyetlen 15 perces generikus zoledronsav (Yigu®) infúzió (5 mg/100 ml)

600 mg/nap kalcium és 925 NE/d D-vitamin szájon át naponta, 12 hónapig
Drog: Általános Zoledronsav
Általános Zoledronsav (Yigu®) 5 mg/100 ml injekció
Más nevek:
  • Yigu
Étrend-kiegészítő: kalcium
600 mg/nap kalcium szájon át naponta
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
925 NE/d D-vitamin szájon át naponta
ACTIVE_COMPARATOR: Aclasta csoport

egyetlen 15 perces infúzió eredeti zoledronsavból (Aclasta®) (5 mg/100 ml)

600 mg/nap kalcium és 925 NE/d D-vitamin szájon át naponta, 12 hónapig
Étrend-kiegészítő: kalcium
600 mg/nap kalcium szájon át naponta
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
925 NE/d D-vitamin szájon át naponta
Drog: Eredeti Zoledronsav
Eredeti Zoledronsav (Aclasta®) 5mg/100ml injekció
Más nevek:
  • Aclasta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BMD T-pontszámokban
Időkeret: 12 hónap
A BMD T-pontszámokat (gerinc-, csípő- és combnyak) az alapértékhez viszonyítva határozzák meg a látogatás időpontjában
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BMD T-pontszámokban
Időkeret: 6 hónap
A BMD T-pontszámokat (gerinc-, csípő- és combnyak) az alapértékhez viszonyítva határozzák meg a látogatás időpontjában
6 hónap
A csontforgalom biokémiai markereinek változása
Időkeret: 14 nap, 6 hónap és 12 hónap
A csontforgalom biokémiai markereit az alapvonalhoz viszonyítva határozzák meg a vizit idején. Beleértve a β-CTX-et és a P1NP-t
14 nap, 6 hónap és 12 hónap
Törések
Időkeret: 12 hónap
minden rész törésének előfordulása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cttq

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cttq-POWER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás

Klinikai vizsgálatok a Általános Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel