Generische Zoledronsäure versus Original Zoledronsäure bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen im Alter zwischen 46 und 80 (Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate aus irgendeinem Grund)
• Patienten mit Osteoporose, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) diagnostiziert wurde: Sie hatten einen BMD-T-Wert von -2,5 oder weniger an der Wirbelsäule oder am Oberschenkelhals oder sie hatten eine geringe Knochenmasse, definiert als BMD-T-Wert von weniger als - 1,0 und mehr als -2,5 an der Wirbelsäule oder am Oberschenkelhals, mit der Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen (Frakturstelle umfasste Wirbel, Hüfte, proximalen Humera, distalen Radius, distale Ulna)
• Die Probanden unterzeichneten freiwillig ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Jede nicht-primäre Osteoporose-Skeletterkrankung
• Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion (Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) sind 2-mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts (ULN); Plasma-Kreatinin-Konzentration und Blut-Harnstoff-Stickstoff sind höher als 1,5 ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min）
• Patienten mit einem Serumkalzium von mehr als 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) oder weniger als 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl)
• Personen mit schweren Herzerkrankungen, Blutkrankheiten, Geisteskrankheiten
• Patienten mit Krebs und anderen schweren fortschreitenden Erkrankungen
• Vortherapie mit Bisphosphonaten innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt, Vortherapie mit Parathormon 1-34 oder 1-84, Östrogen, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Strontium mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten, Vortherapie mit oralem oder intravenösem Glukokortikoid mehr als 3 Monate innerhalb von 6 Monaten
• Thema ist Überempfindlichkeit gegen experimentelle Medikamente, Vergleichsmedikamente und deren Metaboliten
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten als Probanden teilgenommen haben
• Probanden, die von den Ermittlern als ungeeignet für diese Studie eingestuft wurden