Geneerinen tsoledronihappo verrattuna alkuperäiseen tsoledronihappoon postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla
sunnuntai 21. toukokuuta 2017 päivittänyt: Cttq
Yleinen tsoledronihappo verrattuna alkuperäiseen tsoledronihappoon: monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen postmenopausaalisten osteoporoottisten naisten teho- ja turvallisuustutkimus.
Tässä tutkimuksessa verrataan geneerisen tsoledronihapon (Yigu®) ja alkuperäisen tsoledronihapon (Aclasta®) tehoa ja turvallisuutta postmenopausaalisten osteoporoottisten naisten hoidossa Kiinassa.
Neljäsataakuusikymmentäkuusi potilasta satunnaistetaan (suhde 1:1) joko Yigu® 5mg IV- tai Aclasta® 5mg IV -hoitoryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suonensisäisen tsoledronihapon infuusio vähentää luun vaihtuvuutta ja parantaa luun tiheyttä 12 kuukauden kohdalla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, ja lisäksi se pienensi merkittävästi nikamamurtumien riskiä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan geneerisen tsoledronihappoinjektion tehoa ja turvallisuutta postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa käyttämällä alkuperäistä lääkettä kontrollilääkkeenä. Se tarjoaa todisteita kohtuullisista kliinisistä annoksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
466
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla 46–80-vuotiaat (kuukautisten keskeytyminen 12 kuukaudeksi mistä tahansa syystä)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu osteoporoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan: heidän BMD T-pisteensä oli -2,5 tai vähemmän selkärangassa tai reisiluun kaulassa tai heillä oli alhainen luumassa, joka määritellään BMD T-pisteeksi alle - 1,0 ja yli -2,5 selkärangassa tai reisiluun kaulassa, jossa on ollut haurasmurtuma (murtumakohtaan sisältyi nikama, lonkka, proksimaalinen olkavarsi, distaalinen säde, distaalinen kyynärluu)
- Tutkittavat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ei-primaarinen osteoporoosi luuston sairaus
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ovat 2 kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajat (ULN); plasman kreatiniinipitoisuus ja veren ureatyppi ovat yli 1,5 ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
- Potilaat, joiden seerumin kalsiumpitoisuus on yli 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) tai alle 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl)
- Kohteet, joilla on vakava sydänsairaus, verisairaus, mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on syöpä ja muut vakavat etenevät sairaudet
- Aiempi bisfosfonaattihoito 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, aiempi hoito lisäkilpirauhashormonilla 1-34 tai 1-84, estrogeenilla, selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla, strontiumilla yli 2 viikkoa 6 kuukauden sisällä, aiempi hoito oraalisella tai suonensisäisellä glukokortikoidilla yli 3 kuukautta 6 kuukauden sisällä
- Kohde on yliherkkyys kokeellisille lääkkeille, vertailulääkkeille ja niiden metaboliiteille
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tutkimushenkilöinä kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Tutkijat katsoivat koehenkilöt soveltumattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yigu ryhmä
yksi 15 minuutin infuusio Generic Zoledronic Acid (Yigu®) (5 mg/100 ml) 600mg/d kalsiumia ja 925IU/d D-vitamiinia suun kautta päivittäin, 12 kuukautta |
Yleinen Zoledronic Acid (Yigu®) 5 mg/100 ml injektio
Muut nimet:
600 mg/d kalsiumia suun kautta päivittäin
925IU/d D-vitamiinia suun kautta päivittäin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aclasta Group
yksi 15 minuutin infuusio alkuperäistä tsoledronihappoa (Aclasta®) (5 mg/100 ml) 600mg/d kalsiumia ja 925IU/d D-vitamiinia suun kautta päivittäin, 12 kuukautta |
600 mg/d kalsiumia suun kautta päivittäin
925IU/d D-vitamiinia suun kautta päivittäin
Alkuperäinen Zoledronic Acid (Aclasta®) 5mg/100ml injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMD T-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMD:n T-pisteet (selkä, lonkka ja reisiluun kaula) määritetään verrattuna lähtötilanteeseen käyntien aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMD T-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMD:n T-pisteet (selkä, lonkka ja reisiluun kaula) määritetään verrattuna lähtötilanteeseen käyntien aikana
|
6 kuukautta
|
|
Muutos luun vaihtuvuuden biokemiallisissa markkereissa
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit määritetään verrattuna lähtötilanteeseen käyntien aikana.
Sisältää β-CTX ja P1NP
|
14 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Murtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaikkien osien murtumien esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cttq-POWER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleinen tsoledronihappo
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Valmis
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Osteoporoosi | Parkinsonismi | Multiple System Atrofia | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus | Parkinsonin tauti ja parkinsonismi | Epätyypillinen parkinsonismi | Vaskulaarinen parkinsonismi | Dementia Lewyn ruumiillaYhdysvallat
-
University of NebraskaValmisLuukato | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Luun resorptioYhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointiTsoledronihapon käyttö rintasyövän hoidossaEgypti
-
Columbia UniversityNovartis PharmaceuticalsValmisMaksansiirto | Sydämensiirto | Luun resorptioYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM)ValmisMasennus | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Lene Bergendal SolbergVestre Viken Hospital Trust; Diakonhjemmet Hospital; Roche DiagnosticsRekrytointiLonkkamurtumat | OsteoporoosiNorja
-
Oslo University HospitalValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaNorja
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytointi
-
Hamad Medical CorporationLopetettuOsteoporoosi | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)Qatar