Generiek zoledroninezuur versus origineel zoledroninezuur bij postmenopauzale osteoporotische vrouwen

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale vrouwen tussen de 46 en 80 jaar (stoppen van de menstruatie gedurende 12 maanden om welke reden dan ook)
• Proefpersonen met osteoporose gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): ze hadden een BMD T-score van -2,5 of minder aan de wervelkolom of de femurhals; of ze hadden een lage botmassa, gedefinieerd als een BMD T-score van minder dan - 1,0 en meer dan -2,5 aan de wervelkolom of dijbeenhals, met de geschiedenis van fragiliteitfractuur (fractuurplaats omvatte wervel, heup, proximale humera, distale radius, distale ellepijp)
• Proefpersonen ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Elke niet-primaire osteoporose-skeletziekte
• Onderwerpen met een abnormale leverfunctie en nierfunctie (alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) zijn 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal (ULN); plasmacreatinineconcentratie en bloedureumstikstof zijn meer dan 1,5 ULN of berekende creatinineklaring minder dan 60 ml/min）
• Proefpersonen met serumcalcium hoger dan 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) of lager dan 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL)
• Proefpersonen met een ernstige hartaandoening, bloedziekte, psychische aandoeningen
• Proefpersonen met kanker en andere ernstige progressieve ziekten
• Eerdere behandeling met bisfosfonaten binnen 12 maanden voor deelname aan de studie, eerdere behandeling met parathyroïdhormoon 1-34 of 1-84, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, strontium meer dan 2 weken binnen 6 maanden, eerdere behandeling met oraal of intraveneus glucocorticoïd meer dan 3 maanden binnen 6 maanden
• Onderwerp is overgevoeligheid voor experimentele geneesmiddelen, vergelijkende geneesmiddelen en hun metabolieten
• Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen als proefpersonen binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
• Proefpersonen die door onderzoekers ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek