폐경 후 골다공증 여성의 일반 졸레드론산 대 오리지널 졸레드론산
2017년 5월 21일 업데이트: Cttq
제네릭 졸레드론산 대 오리지널 졸레드론산: 다기관, 무작위, 개방, 병렬 제어 임상 폐경 후 골다공증 여성 효능 및 안전성 연구.
이 연구는 중국의 폐경 후 골다공증 여성의 치료에서 제네릭 졸레드론산(Yigu®)과 오리지널 졸레드론산(Aclasta®)의 효능과 안전성을 비교합니다.
466명의 피험자가 Yigu® 5mg IV 또는 Aclasta® 5mg IV 치료군에 무작위 배정(1:1 비율)됩니다.
연구 개요
상세 설명
졸레드론산 1회 정맥주사는 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 12개월째 골교체율을 감소시키고 골밀도를 향상시켰으며 추가로 척추골절 위험을 유의하게 감소시켰다.
본 연구에서는 폐경 후 골다공증 치료에 있어 제네릭 졸레드론산 주사제의 효능 및 안전성을 평가하고자 하며, 오리지널 약물을 대조약으로 사용하였다. 그것은 합리적인 임상 관리에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
466
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 46세에서 80세 사이의 폐경 후 여성(어떤 이유로든 12개월 동안 월경이 중단됨)
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 골다공증 진단을 받은 피험자: 척추 또는 대퇴 경부에서 BMD T-점수가 -2.5 이하이거나 골량이 적거나, BMD T-점수가 - 미만으로 정의됩니다. 척추 또는 대퇴 경부에서 1.0 이상 -2.5 이상, 취약성 골절(골절 부위는 척추골, 고관절, 근위 상완골, 원위 요골, 원위 척골 포함)
- 자발적으로 사전 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 모든 비원발성 골다공증 골격 질환
- 간기능 및 신기능 이상(알라닌전이효소(ALT) 및 아스파라긴산전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, 혈장 크레아티닌 농도 및 혈액요소질소가 1.5 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 이상인 대상자 60ml/분 미만)
- 혈청 칼슘이 2.75mmol/L(11.0mg/dL) 초과 또는 2.00mmol/L(8.0mg/dL) 미만인 피험자
- 심장질환, 혈액질환, 정신질환이 심한 자
- 암 및 기타 심각한 진행성 질환이 있는 피험자
- 시험 시작 전 12개월 이내에 비스포스포네이트로 이전 치료, 부갑상선 호르몬 1-34 또는 1-84로 이전 치료, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 6개월 이내에 2주 이상 스트론튬, 3개 이상의 경구 또는 정맥내 글루코코르티코이드 이전 치료 6개월 이내
- 피실험자는 실험약, 대조약 및 그 대사체에 과민증이 있다.
- 본 연구 전 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 피험자로 참여한 피험자
- 조사관이 본 연구에 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이구그룹
제네릭 졸레드론산(Yigu®)(5mg/100ml) 15분 1회 주입 매일 경구용 칼슘 600mg/d 및 비타민 D 925IU/d, 12개월 |
제네릭 졸레드론산(Yigu®) 5mg/100ml 주사
다른 이름들:
매일 경구용 칼슘 600mg/d
매일 경구용 비타민 D 925IU/d
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ACTIVE_COMPARATOR: 아클라스타 그룹
오리지널 졸레드론산(Aclasta®)(5mg/100ml) 15분 1회 주입 매일 경구용 칼슘 600mg/d 및 비타민 D 925IU/d, 12개월 |
매일 경구용 칼슘 600mg/d
매일 경구용 비타민 D 925IU/d
오리지널 졸레드론산(아클라스타®) 5mg/100ml 주사제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMD T-점수의 변화
기간: 12 개월
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BMD T-점수(척추, 둔부 및 대퇴골 경부)는 방문 시간에 기준선에 대해 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMD T-점수의 변화
기간: 6 개월
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BMD T-점수(척추, 둔부 및 대퇴골 경부)는 방문 시간에 기준선에 대해 결정됩니다.
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6 개월
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골교체의 생화학적 표지자의 변화
기간: 14일 6개월 12개월
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뼈 회전율의 생화학적 마커는 방문 시간에 기준선에 대해 결정됩니다.
β-CTX 및 P1NP 포함
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14일 6개월 12개월
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골절
기간: 12 개월
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모든 부분의 골절 빈도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cttq-POWER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...모집하지 않고 적극적으로
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