進行がんまたは転移したがんにおけるカビラルズマブ単独投与またはニボルマブとの併用投与の研究
進行性悪性腫瘍におけるカビラリズマブ (BMS-986227、FPA008) の単独投与またはニボルマブ (BMS-936558) との併用投与の第 1 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
- Local Institution
-
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Chiba
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Kamogawa-shi、Chiba、日本、2968602
- Local Institution
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
- Local Institution
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- パフォーマンスステータス 0-1
- 適切な臓器機能
- コホート M1、2、および C1: 測定可能な疾患
- -コホートM1、M2、およびC1：被験者は組織学的または細胞学的に確認されている必要があります 進行した（転移性および/または切除不能）悪性固形腫瘍
- コホート C2: 記録された難治性または再発した多発性骨髄腫
- -被験者は抵抗性でなければならず、標準治療後に再発したか、または既知の有効な治療法がありません
除外基準:
- コホート M1、M2、および C1: 未治療または活動中の中枢神経系 (CNS) または軟膜髄膜転移
- コホート M1、M2、および C1: 肝細胞癌 (HCC) の被験者
- コホート C2: 形質細胞障害の唯一の証拠として孤立性骨または髄外形質細胞腫を有する被験者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法
単剤静注製剤として投与されるカビラリズマブ
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指定日指定用量
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実験的：併用療法
カビラリズマブは、静脈内製剤としてニボルマブと組み合わせて投与されます
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カビラリズマブ単独療法治療に参加している間に、研究の過程でAEを経験した参加者の数。
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カビラリズマブ単独療法治療に参加している間に、研究の過程でSAEを経験した参加者の数。
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE を持つ参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：28日間（治療初日から）
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カビラリズマブ単独療法治療に参加している間に、研究の過程でプロトコルで定義された DLT 基準を満たす AE を経験した参加者の数。
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28日間（治療初日から）
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中止に至る AE の参加者数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カビラリズマブ単剤療法治療に参加している間に、研究の過程で中止につながるAEを経験した参加者の数。
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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死亡した参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カビラリズマブ単剤療法治療に参加している間に研究の過程で死亡した参加者の数。
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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臨床検査値異常のある参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カビラリズマブ単剤療法治療に参加している間に、研究の過程で実験室の異常を経験した参加者の数。
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程でAEを経験した参加者の数。
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程でSAEを経験した参加者の数。
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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中止に至る AE を伴う参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程で中止につながるAEを経験した参加者の数。
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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死亡した参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程で死亡した参加者の数。
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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臨床検査値異常のある参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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カルビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程で検査室の異常を経験した参加者の数
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初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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AI_Ctrough
時間枠：サイクル 2 (投与前)、サイクル 8 (投与前)
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カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 Ctrough 累積指数;定常状態での Ctrough の比率 (つまり サイクル 8) 初回投与後 Ctrough まで カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。 AI = サイクル 8 の Ctrough / サイクル 2 の Ctrough |
サイクル 2 (投与前)、サイクル 8 (投与前)
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AUC(0-T)
時間枠：サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
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カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 ＡＵＣ（０－Ｔ）は、ゼロ時間から最初の投与後の最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度－時間曲線下の面積として定義される。 カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。 |
サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
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AUC(タウ)
時間枠：サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
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カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 AUC(TAU) は、1 回の投与間隔における血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。 |
サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
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Cmax
時間枠：サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
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カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 Cmax は、観察された最大血清濃度として定義されます。 カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。 |
サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
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トラフ
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9
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カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 Ctrough は、トラフで観察された血清濃度 (各サイクルでの投与前) として定義されます。 カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。 |
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9
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T-HALFeff_Ctrough
時間枠：サイクル 2 (投与前)、サイクル 8 (投与前)
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カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 T-HALFeff_Ctrough は、観察された Ctrough 蓄積の程度を説明する効果的な排出半減期として定義されます。 カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。 |
サイクル 2 (投与前)、サイクル 8 (投与前)
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Tmax
時間枠：サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
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カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 Tmax は、観察された最大血清濃度の時間として定義されます。 カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。 |
サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：サイクル 2、3、5、9、13、21 の 1 日目の投与前
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カビラリズマブとニボルマブの免疫原性を特徴付ける。 ベースライン ADA 陽性の参加者は、ベースラインで ADA が検出されたサンプルを持つ参加者として定義されます。 ADA陽性の参加者は、治療開始後のベースラインと比較して、少なくとも1つのADA陽性サンプルを持つ参加者です。 カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。 |
サイクル 2、3、5、9、13、21 の 1 日目の投与前
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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RECIST 1.1 (M1、M2、C1 コホート: 進行性固形腫瘍の参加者) および IMWG 基準 (コホート C2: 血液悪性腫瘍の参加者) に従って、単独およびニボルマブと組み合わせて投与されたカビラリズマブの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。 IMWG: 国際骨髄腫作業部会 RECIST: 固形腫瘍における反応評価基準 |
初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
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応答期間 (DOR)
時間枠：初回投与からフォローアップ終了まで
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RECIST 1.1 (M1、M2、C1 コホート: 進行性固形腫瘍の参加者) および IMWG 基準 (コホート C2: 血液悪性腫瘍の参加者) に従って、単独およびニボルマブと組み合わせて投与されたカビラリズマブの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。 IMWG: 国際骨髄腫作業部会 RECIST: 固形腫瘍における反応評価基準 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のBORを持つ参加者の奏効期間（DOR）がリストされました。 |
初回投与からフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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