Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önmagában vagy nivolumabbal adott kabiralzumab vizsgálata előrehaladott vagy elterjedt rák esetén

2020. november 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú vizsgálat a kabiralizumabról (BMS-986227, FPA008) önmagában vagy nivolumabbal kombinálva (BMS-936558) előrehaladott rosszindulatú daganatokban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgált immunterápia, a kabiralizumab nivolumabbal kombinálva biztonságos-e és tolerálható-e az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japán, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő szervműködés
  • M1, 2 és C1 kohorsz: Mérhető betegség
  • M1, M2 és C1 kohorsz: Az alanyoknak előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) rosszindulatú szolid daganat szövettani vagy citológiai igazolásával kell rendelkezniük.
  • C2 kohorsz: Dokumentált refrakter vagy kiújult myeloma multiplex
  • Az alanyoknak refrakternek kell lenniük a standard terápiákra, vagy kiújulniuk kell a szokásos terápiák után, vagy nincs ismert hatékony kezelésük

Kizárási kritériumok:

  • M1, M2 és C1 kohorsz: kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális áttétek
  • M1, M2 és C1 kohorsz: Hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő alanyok
  • C2 kohorsz: magányos csont vagy extramedulláris plazmacitóma a plazmasejtes diszkrazia egyetlen bizonyítéka

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia
A kabiralizumab önmagában intravénás készítményként adható be
Biológiai: Cabiralizumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Kombinált terápia
A kabiralizumabot a Nivolumabbal kombinálva, intravénás készítmény formájában adják be
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Cabiralizumab
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma - Carbiralizumab monoterápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos kórkép jelentkezett a vizsgálat során, miközben kabiralizumab monoterápiás kezelésben vettek részt.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma – karbiralizumab-monoterápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél SAE-t tapasztaltak a vizsgálat során, miközben kabiralizumab monoterápiás kezelésben vettek részt.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak – karbiralizumab-monoterápia
Időkeret: 28 nap (a kezelés első napjától számítva)
Azon résztvevők száma, akik a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak megfelelő AE-t tapasztaltak a vizsgálat során, miközben kabiralizumab monoterápiás kezelésben vettek részt.
28 nap (a kezelés első napjától számítva)
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események a kezelés abbahagyásához vezettek – karbiralizumab-monoterápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során a kabiralizumab monoterápiás kezelés során a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatás jelentkezett.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Elhunyt résztvevők száma – Carbiralizumab Monoterápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során elhunytak a kabiralizumab monoterápiás kezelésben.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma - Carbiralizumab Monoterápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltérést tapasztaltak a vizsgálat során, miközben kabiralizumab monoterápiás kezelésben vettek részt.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedők száma – karbiralizumab és nivolumab kombinált terápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során nemkívánatos tüneteket tapasztaltak, miközben kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában vettek részt.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma – karbiralizumab és nivolumab kombinált terápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél SAE-t tapasztaltak a vizsgálat során, miközben kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában vettek részt.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események a kezelés abbahagyásához vezettek – karbiralizumab és nivolumab kombinált terápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápia során a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatás jelentkezett.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Az elhunyt résztvevők száma – karbiralizumab és nivolumab kombinált terápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során elhunytak a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápia során.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – karbiralizumab és nivolumab kombinációs terápia
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltérést tapasztaltak a vizsgálat során, miközben karbiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában vettek részt
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig, 2019 júliusáig értékelve, körülbelül 24 hónap
AI_Ctrough
Időkeret: 2. ciklus (adagolás előtt), 8. ciklus (adagolás előtt)

A kabiralizumab és a nivolumab farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében határozták meg.

Ctrough Akkumulációs Index; a Ctrough aránya egyensúlyi állapotban (pl. 8. ciklus) a Ctrough-ig az első adag után

A kabiralizumab monoterápiában, valamint a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában részt vevő résztvevőktől gyűjtött adatok.

AI = Ctrough a 8. ciklusban / Ctrough a 2. ciklusban
2. ciklus (adagolás előtt), 8. ciklus (adagolás előtt)
AUC(0-T)
Időkeret: 1. ciklus (az 1. naptól az adagolás előtti naptól a 8. napig, 168 óra)

A kabiralizumab és a nivolumab farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében határozták meg.

Az AUC(0-T) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig az első adag után.

A kabiralizumab monoterápiában, valamint a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában részt vevő résztvevőktől gyűjtött adatok.
1. ciklus (az 1. naptól az adagolás előtti naptól a 8. napig, 168 óra)
AUC(TAU)
Időkeret: 1. ciklus (az 1. naptól az adagolás előtti naptól a 8. napig, 168 óra)

A kabiralizumab és a nivolumab farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében határozták meg.

Az AUC(TAU) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban.

A kabiralizumab monoterápiában, valamint a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában részt vevő résztvevőktől gyűjtött adatok.
1. ciklus (az 1. naptól az adagolás előtti naptól a 8. napig, 168 óra)
Cmax
Időkeret: 1. ciklus (az 1. naptól az adagolás előtti naptól a 8. napig, 168 óra)

A kabiralizumab és a nivolumab farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében határozták meg.

A Cmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció.

A kabiralizumab monoterápiában, valamint a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában részt vevő résztvevőktől gyűjtött adatok.
1. ciklus (az 1. naptól az adagolás előtti naptól a 8. napig, 168 óra)
Ctrough
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

A kabiralizumab és a nivolumab farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében határozták meg.

A Ctrough a minimális megfigyelt szérumkoncentráció (minden ciklusban adagolás előtt).

A kabiralizumab monoterápiában, valamint a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában részt vevő résztvevőktől gyűjtött adatok.
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Időkeret: 2. ciklus (adagolás előtt), 8. ciklus (adagolás előtt)

A kabiralizumab és a nivolumab farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében határozták meg.

A T-HALFeff_Ctrough a hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza a megfigyelt Ctrough akkumuláció mértékét.

A kabiralizumab monoterápiában, valamint a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában részt vevő résztvevőktől gyűjtött adatok.
2. ciklus (adagolás előtt), 8. ciklus (adagolás előtt)
Tmax
Időkeret: 1. ciklus (az 1. naptól az adagolás előtti naptól a 8. napig, 168 óra)

A kabiralizumab és a nivolumab farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében határozták meg.

A Tmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció időpontja.

A kabiralizumab monoterápiában, valamint a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában részt vevő résztvevőktől gyűjtött adatok.
1. ciklus (az 1. naptól az adagolás előtti naptól a 8. napig, 168 óra)
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: 1. napi előadagolás a 2., 3., 5., 9., 13., 21. ciklushoz

A kabiralizumab és a nivolumab immunogenitásának jellemzése.

Kiindulási ADA-pozitív résztvevőnek minősül az a résztvevő, akinek az alapvonalon ADA észlelt mintája van. Az ADA-pozitív résztvevő az a résztvevő, akinek a kezelés megkezdése után legalább 1 ADA-pozitív minta van az alapvonalhoz képest.

A kabiralizumab monoterápiában, valamint a kabiralizumab és nivolumab kombinációs terápiában részt vevő résztvevőktől gyűjtött adatok.
1. napi előadagolás a 2., 3., 5., 9., 13., 21. ciklushoz
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Az első adagtól a követés végéig, 2019 júliusáig, körülbelül 24 hónap

Az önmagában és nivolumabbal kombinációban alkalmazott kabiralizumab előzetes daganatellenes hatásának értékelése RECIST 1.1 szerint (M1, M2, C1 kohorszok: előrehaladott szolid daganatos résztvevők) és IMWG kritériumok szerint (C2 kohorsz: rosszindulatú hematológiai daganatos résztvevők).

IMWG: Nemzetközi Mielóma Munkacsoport

RECIST: Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban
Az első adagtól a követés végéig, 2019 júliusáig, körülbelül 24 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól a követés végéig

Az önmagában és nivolumabbal kombinációban alkalmazott kabiralizumab előzetes daganatellenes hatásának értékelése RECIST 1.1 szerint (M1, M2, C1 kohorszok: előrehaladott szolid daganatos résztvevők) és IMWG kritériumok szerint (C2 kohorsz: rosszindulatú hematológiai daganatos résztvevők).

IMWG: Nemzetközi Mielóma Munkacsoport

RECIST: Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban

A válasz időtartamát (DOR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) BOR-értékkel rendelkező résztvevők esetében soroltuk fel.
Az első adagtól a követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA025-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel