Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cabiralzumabu podávaného samostatně nebo s nivolumabem u pokročilé rakoviny nebo rakoviny, která se rozšířila

24. listopadu 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1 kabiralizumabu (BMS-986227, FPA008) podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem (BMS-936558) u pokročilých malignit

Účelem této studie je zjistit, zda je hodnocená imunoterapie, kabiralizumab v kombinaci s nivolumabem, bezpečná a tolerovatelná v léčbě pokročilých malignit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Kohorta M1, 2 a C1: Měřitelné onemocnění
  • Kohorta M1, M2 a C1: Subjekty musí mít histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého (metastatického a/nebo neresekovatelného) maligního solidního nádoru
  • Kohorta C2: Dokumentovaný refrakterní nebo relabující mnohočetný myelom
  • Subjekty musí být refrakterní na standardní terapie nebo u nich došlo k relapsu po standardních terapiích nebo nemají žádnou známou účinnou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Kohorta M1, M2 a C1: Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálních metastáz
  • Kohorta M1, M2 a C1: Subjekty s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
  • Kohorta C2: Subjekty se solitárním kostním nebo extramedulárním plazmocytomem jako jediným důkazem dyskrazie plazmatických buněk

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie
Cabiralizumab podávaný jako jediná intravenózní formulace
Biologický: Cabiralizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kombinovaná terapie
Cabiralizumab bude podáván v kombinaci s nivolumabem jako intravenózní formulace
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Cabiralizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) – monoterapie karbiralizumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali AE v průběhu studie při účasti na monoterapii kabiralizumabem.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) – monoterapie karbiralizumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří prodělali SAE v průběhu studie při účasti na monoterapii kabiralizumabem.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími protokolem definovaná kritéria toxicity omezující dávku (DLT) – monoterapie karbiralizumabem
Časové okno: 28 dní (od prvního dne léčby)
Počet účastníků, kteří v průběhu studie zažili AE splňující protokolem definovaná kritéria DLT při účasti na monoterapii kabiralizumabem.
28 dní (od prvního dne léčby)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby – monoterapie karbarizumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří prodělali AE vedoucí k přerušení v průběhu studie, zatímco se účastnili léčby kabiralizumabem v monoterapii.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli – monoterapie karbiralizumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli v průběhu studie během léčby kabiralizumabem v monoterapii.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami – monoterapie karbiralizumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormalitu v průběhu studie, když se účastnili léčby kabiralizumabem v monoterapii.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) – kombinovaná terapie karbiralizumabem a nivolumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali AE v průběhu studie, když se účastnili kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) – kombinovaná terapie karbiralizumabem a nivolumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, u kterých se v průběhu studie objevila SAE, když se účastnili kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby – kombinovaná terapie karbiralizumabem a nivolumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, u kterých se v průběhu studie objevila AE vedoucí k přerušení léčby, když se účastnili kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli – kombinovaná terapie karbiralizumabem a nivolumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli v průběhu studie, když se účastnili kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami – kombinovaná terapie karbiralizumabem a nivolumabem
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality v průběhu studie, když se účastnili kombinované terapie karbiralizumabem a nivolumabem
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
AI_Ctrough
Časové okno: Cyklus 2 (před podáním dávky), cyklus 8 (před podáním dávky)

Farmakokinetika cabiralizumabu a nivolumabu byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data.

Ctrough Accumulation Index; poměr Ctrough v ustáleném stavu (tj. Cyklus 8) až Ctrough po první dávce

Údaje shromážděné od účastníků účastnících se monoterapie kabiralizumabem i kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.

AI = Ctrough v cyklu 8 / Ctrough v cyklu 2
Cyklus 2 (před podáním dávky), cyklus 8 (před podáním dávky)
AUC(0-T)
Časové okno: Cyklus 1 (od 1. dne před podáním dávky do 8. dne, 168 hodin)

Farmakokinetika cabiralizumabu a nivolumabu byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data.

AUC(0-T) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po první dávce.

Údaje shromážděné od účastníků účastnících se monoterapie kabiralizumabem i kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Cyklus 1 (od 1. dne před podáním dávky do 8. dne, 168 hodin)
AUC(TAU)
Časové okno: Cyklus 1 (od 1. dne před podáním dávky do 8. dne, 168 hodin)

Farmakokinetika cabiralizumabu a nivolumabu byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data.

AUC(TAU) je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu.

Údaje shromážděné od účastníků účastnících se monoterapie kabiralizumabem i kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Cyklus 1 (od 1. dne před podáním dávky do 8. dne, 168 hodin)
Cmax
Časové okno: Cyklus 1 (od 1. dne před podáním dávky do 8. dne, 168 hodin)

Farmakokinetika cabiralizumabu a nivolumabu byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data.

Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.

Údaje shromážděné od účastníků účastnících se monoterapie kabiralizumabem i kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Cyklus 1 (od 1. dne před podáním dávky do 8. dne, 168 hodin)
Ctrough
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Farmakokinetika cabiralizumabu a nivolumabu byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data.

Ctrough je definován jako minimální pozorovaná sérová koncentrace (před podáním dávky v každém cyklu).

Údaje shromážděné od účastníků účastnících se monoterapie kabiralizumabem i kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Časové okno: Cyklus 2 (před podáním dávky), cyklus 8 (před podáním dávky)

Farmakokinetika cabiralizumabu a nivolumabu byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data.

T-HALFeff_Ctrough je definován jako účinný poločas eliminace, který vysvětluje stupeň pozorované akumulace Ctrough.

Údaje shromážděné od účastníků účastnících se monoterapie kabiralizumabem i kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Cyklus 2 (před podáním dávky), cyklus 8 (před podáním dávky)
Tmax
Časové okno: Cyklus 1 (od 1. dne před podáním dávky do 8. dne, 168 hodin)

Farmakokinetika cabiralizumabu a nivolumabu byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data.

Tmax je definován jako čas maximální pozorované koncentrace v séru.

Údaje shromážděné od účastníků účastnících se monoterapie kabiralizumabem i kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Cyklus 1 (od 1. dne před podáním dávky do 8. dne, 168 hodin)
Výskyt protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 před dávkou pro cykly 2, 3, 5, 9, 13, 21

Charakterizovat imunogenicitu cabiralizumabu a nivolumabu.

Základní ADA-pozitivní účastník je definován jako účastník, který má na začátku vzorek detekovaný ADA. ADA-pozitivní účastník je účastník s alespoň 1 ADA-pozitivním vzorkem vzhledem k výchozí hodnotě po zahájení léčby.

Údaje shromážděné od účastníků účastnících se monoterapie kabiralizumabem i kombinované terapie kabiralizumabem a nivolumabem.
Den 1 před dávkou pro cykly 2, 3, 5, 9, 13, 21
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od první dávky do konce sledování, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců

Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu kabiralizumabu podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem podle RECIST 1.1 (skupiny M1, M2, C1: účastníci s pokročilými solidními nádory) a podle kritérií IMWG (Kohorta C2: účastníci s hematologickými malignitami).

IMWG: Mezinárodní pracovní skupina pro myelom

RECIST: Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů
Od první dávky do konce sledování, hodnoceno do července 2019, přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do konce sledování

Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu kabiralizumabu podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem podle RECIST 1.1 (skupiny M1, M2, C1: účastníci s pokročilými solidními nádory) a podle kritérií IMWG (Kohorta C2: účastníci s hematologickými malignitami).

IMWG: Mezinárodní pracovní skupina pro myelom

RECIST: Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů

Doba trvání odpovědi (DOR) byla uvedena pro účastníky s BOR úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od první dávky do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA025-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit