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Uno studio sul cabiralzumab somministrato da solo o con nivolumab nel cancro avanzato o nel cancro che si è diffuso

24 novembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 su cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) somministrato da solo o in combinazione con nivolumab (BMS-936558) nei tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se un'immunoterapia sperimentale, cabiralizumab in combinazione con nivolumab, sia sicura e tollerabile nel trattamento dei tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Coorte M1, 2 e C1: malattia misurabile
  • Coorte M1, M2 e C1: i soggetti devono avere conferma istologica o citologica di un tumore solido maligno avanzato (metastatico e/o non resecabile)
  • Coorte C2: mieloma multiplo refrattario o recidivato documentato
  • I soggetti devono essere refrattari o avere una ricaduta dopo le terapie standard o non avere un trattamento efficace noto

Criteri di esclusione:

  • Coorte M1, M2 e C1: sistema nervoso centrale (SNC) non trattato o attivo o metastasi leptomeningee
  • Coorte M1, M2 e C1: Soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Coorte C2: soggetti con osso solitario o plasmocitoma extramidollare come unica prova di discrasia plasmacellulare

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia
Cabiralizumab somministrato come formulazione endovenosa a singolo agente
Biologico: Cabiralizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Terapia di combinazione
Cabiralizumab sarà somministrato in combinazione con Nivolumab come formulazione endovenosa
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Cabiralizumab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) - Monoterapia con carbiralizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso durante il corso dello studio mentre partecipavano al trattamento in monoterapia con cabiralizumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) - monoterapia con carbiralizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un SAE durante il corso dello studio mentre partecipavano al trattamento in monoterapia con cabiralizumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT) definiti dal protocollo - Monoterapia con carbiralizumab
Lasso di tempo: 28 giorni (dal primo giorno di trattamento)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo durante il corso dello studio mentre partecipavano al trattamento in monoterapia con cabiralizumab.
28 giorni (dal primo giorno di trattamento)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione - monoterapia con carbiralizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso che ha portato all'interruzione durante il corso dello studio mentre partecipavano al trattamento in monoterapia con cabiralizumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Numero di partecipanti deceduti - Monoterapia con carbiralizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti deceduti durante il corso dello studio mentre partecipavano al trattamento in monoterapia con cabiralizumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - Carbiralizumab in monoterapia
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio durante il corso dello studio mentre partecipavano al trattamento in monoterapia con cabiralizumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) - terapia combinata con carbiralizumab e nivolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso durante il corso dello studio mentre partecipavano alla terapia di combinazione cabiralizumab e nivolumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) - terapia combinata con carbiralizumab e nivolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un SAE durante il corso dello studio mentre partecipavano alla terapia di combinazione cabiralizumab e nivolumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia combinata con carbiralizumab e nivolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso che ha portato all'interruzione durante il corso dello studio mentre partecipavano alla terapia di associazione cabiralizumab e nivolumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Numero di partecipanti deceduti - Terapia combinata con carbiralizumab e nivolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti deceduti durante il corso dello studio mentre partecipavano alla terapia di combinazione cabiralizumab e nivolumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - Terapia di combinazione con carbiralizumab e nivolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio durante il corso dello studio durante la partecipazione alla terapia di combinazione con carbiralizumab e nivolumab
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a luglio 2019, circa 24 mesi
AI_Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 2 (pre-dose), Ciclo 8 (pre-dose)

La farmacocinetica di cabiralizumab e nivolumab è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.

Indice di accumulazione di Ctrough; rapporto di Ctrough allo stato stazionario (cioè Ciclo 8) a Ctrough dopo la prima dose

Dati raccolti dai partecipanti che hanno partecipato alla monoterapia con cabiralizumab, nonché alla terapia di combinazione con cabiralizumab e nivolumab.

AI = Ctrough al ciclo 8 / Ctrough al ciclo 2
Ciclo 2 (pre-dose), Ciclo 8 (pre-dose)
AUC(0-T)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 1 pre-dose al giorno 8, 168 ore)

La farmacocinetica di cabiralizumab e nivolumab è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.

L'AUC(0-T) è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo la prima dose.

Dati raccolti dai partecipanti che hanno partecipato alla monoterapia con cabiralizumab, nonché alla terapia di combinazione con cabiralizumab e nivolumab.
Ciclo 1 (dal giorno 1 pre-dose al giorno 8, 168 ore)
AUC(TAU)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 1 pre-dose al giorno 8, 168 ore)

La farmacocinetica di cabiralizumab e nivolumab è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.

L'AUC(TAU) è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in un intervallo di dosaggio.

Dati raccolti dai partecipanti che hanno partecipato alla monoterapia con cabiralizumab, nonché alla terapia di combinazione con cabiralizumab e nivolumab.
Ciclo 1 (dal giorno 1 pre-dose al giorno 8, 168 ore)
Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 1 pre-dose al giorno 8, 168 ore)

La farmacocinetica di cabiralizumab e nivolumab è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.

Cmax è definito come la concentrazione sierica massima osservata.

Dati raccolti dai partecipanti che hanno partecipato alla monoterapia con cabiralizumab, nonché alla terapia di combinazione con cabiralizumab e nivolumab.
Ciclo 1 (dal giorno 1 pre-dose al giorno 8, 168 ore)
Ctrough
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

La farmacocinetica di cabiralizumab e nivolumab è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.

Ctrough è definito come la concentrazione sierica di Trough osservata (pre-dose ad ogni ciclo).

Dati raccolti dai partecipanti che hanno partecipato alla monoterapia con cabiralizumab, nonché alla terapia di combinazione con cabiralizumab e nivolumab.
Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 2 (pre-dose), Ciclo 8 (pre-dose)

La farmacocinetica di cabiralizumab e nivolumab è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.

T-HALFeff_Ctrough è definito come l'emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo di Ctrough osservato.

Dati raccolti dai partecipanti che hanno partecipato alla monoterapia con cabiralizumab, nonché alla terapia di combinazione con cabiralizumab e nivolumab.
Ciclo 2 (pre-dose), Ciclo 8 (pre-dose)
Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 1 pre-dose al giorno 8, 168 ore)

La farmacocinetica di cabiralizumab e nivolumab è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo.

Tmax è definito come il tempo della massima concentrazione sierica osservata.

Dati raccolti dai partecipanti che hanno partecipato alla monoterapia con cabiralizumab, nonché alla terapia di combinazione con cabiralizumab e nivolumab.
Ciclo 1 (dal giorno 1 pre-dose al giorno 8, 168 ore)
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose per i cicli 2, 3, 5, 9, 13, 21

Per caratterizzare l'immunogenicità di cabiralizumab e nivolumab.

Il partecipante ADA-positivo al basale è definito come un partecipante che ha un campione ADA rilevato al basale. Il partecipante ADA-positivo è un partecipante con almeno 1 campione ADA-positivo rispetto al basale dopo l'inizio del trattamento.

Dati raccolti dai partecipanti che hanno partecipato alla monoterapia con cabiralizumab, nonché alla terapia di combinazione con cabiralizumab e nivolumab.
Giorno 1 pre-dose per i cicli 2, 3, 5, 9, 13, 21
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del follow-up, valutato fino a luglio 2019, circa 24 mesi

Valutare l'attività antitumorale preliminare di cabiralizumab somministrato da solo e in combinazione con nivolumab secondo RECIST 1.1 (coorti M1, M2, C1: partecipanti con tumori solidi avanzati) e secondo criteri IMWG (coorte C2: partecipanti con neoplasie ematologiche).

IMWG: gruppo di lavoro internazionale sul mieloma

RECIST: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Dalla prima dose alla fine del follow-up, valutato fino a luglio 2019, circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del follow-up

Valutare l'attività antitumorale preliminare di cabiralizumab somministrato da solo e in combinazione con nivolumab secondo RECIST 1.1 (coorti M1, M2, C1: partecipanti con tumori solidi avanzati) e secondo criteri IMWG (coorte C2: partecipanti con neoplasie ematologiche).

IMWG: gruppo di lavoro internazionale sul mieloma

RECIST: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi

La durata della risposta (DOR) è stata elencata per i partecipanti con un BOR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dalla prima dose alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA025-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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