Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabiralzumabu podawanego samodzielnie lub z niwolumabem w zaawansowanym raku lub raku, który się rozprzestrzenił

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1 kabiralizumabu (BMS-986227, FPA008) podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem (BMS-936558) w zaawansowanych nowotworach

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalna immunoterapia kabiralizumabem w skojarzeniu z niwolumabem jest bezpieczna i tolerowana w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kohorta M1, 2 i C1: Mierzalna choroba
  • Kohorta M1, M2 i C1: Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego (przerzutowego i/lub nieoperacyjnego) złośliwego guza litego
  • Kohorta C2: udokumentowany oporny na leczenie lub nawracający szpiczak mnogi
  • Pacjenci muszą być oporni na leczenie lub mieć nawrót choroby po standardowych terapiach lub nie mają znanego skutecznego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta M1, M2 i C1: Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Kohorta M1, M2 i C1: pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
  • Kohorta C2: Pacjenci z pojedynczą kością lub pozaszpikowym plazmocytomą jako jedynym dowodem na dyskrazję komórek plazmatycznych

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
Kabililizumab podawany jako pojedynczy środek dożylny
Biologiczny: Kabilizumab
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Kabirlizumab będzie podawany w skojarzeniu z niwolumabem w postaci dożylnej
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Kabilizumab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) - karbiralizumab w monoterapii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania podczas leczenia kabilizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) - karbiralizumab w monoterapii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpił SAE w trakcie badania podczas leczenia kabiralizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi spełniającymi określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — karbiralizumab w monoterapii
Ramy czasowe: 28 dni (od pierwszego dnia kuracji)
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiło zdarzenie niepożądane spełniające kryteria DLT określone w protokole, uczestnicząc w monoterapii kabilizumabem.
28 dni (od pierwszego dnia kuracji)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia — monoterapia karbiralizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w trakcie badania podczas leczenia kabilizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, którzy zmarli — monoterapia karbiralizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania podczas leczenia kabilizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi - monoterapia karbiralizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowość laboratoryjna w trakcie badania podczas leczenia kabilizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) — terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania podczas terapii skojarzonej kabiralizumabem i niwolumabem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpił SAE w trakcie badania podczas terapii skojarzonej kabiralizumabem i niwolumabem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia — terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania badania w trakcie badania podczas terapii skojarzonej kabiralizumabem i niwolumabem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, którzy zmarli — terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania podczas terapii skojarzonej kabiralizumabem i niwolumabem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowość laboratoryjna w trakcie badania podczas terapii skojarzonej karbiralizumabem i niwolumabem
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
AI_Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 2 (przed dawkowaniem), Cykl 8 (przed dawkowaniem)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

Indeks akumulacji Ctrough; stosunek Ctrough w stanie ustalonym (tj. Cykl 8) do Ctrough po pierwszej dawce

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.

AI = Ctrough w cyklu 8 / Ctrough w cyklu 2
Cykl 2 (przed dawkowaniem), Cykl 8 (przed dawkowaniem)
AUC(0-T)
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

AUC(0-T) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po pierwszej dawce.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)
AUC(TAU)
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

AUC(TAU) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)
Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)
Ctrough
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

Ctrough definiuje się jako minimalne obserwowane stężenie w surowicy (przed dawkowaniem w każdym cyklu).

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 2 (przed dawkowaniem), Cykl 8 (przed dawkowaniem)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

T-HALFeff_Ctrough definiuje się jako efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji Ctrough.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 2 (przed dawkowaniem), Cykl 8 (przed dawkowaniem)
Tmaks
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

Tmax definiuje się jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem dla cykli 2, 3, 5, 9, 13, 21

Charakterystyka immunogenności kabiralizumabu i niwolumabu.

Wyjściowy uczestnik ADA-dodatni jest definiowany jako uczestnik, u którego próbka wykryła ADA na początku badania. Uczestnik z dodatnim wynikiem ADA to uczestnik z co najmniej 1 próbką dodatnią pod względem ADA w stosunku do wartości wyjściowej po rozpoczęciu leczenia.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Dzień 1 przed dawkowaniem dla cykli 2, 3, 5, 9, 13, 21
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji, ocenianej do lipca 2019 r., około 24 miesiące

Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kabiralizumabu podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (kohorty M1, M2, C1: uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi) oraz zgodnie z kryteriami IMWG (kohorta C2: uczestnicy z nowotworami hematologicznymi).

IMWG: Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka

RECIST: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych
Od pierwszej dawki do końca obserwacji, ocenianej do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji

Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kabiralizumabu podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (kohorty M1, M2, C1: uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi) oraz zgodnie z kryteriami IMWG (kohorta C2: uczestnicy z nowotworami hematologicznymi).

IMWG: Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka

RECIST: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych

Czas trwania odpowiedzi (DOR) podano dla uczestników z BOR pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Od pierwszej dawki do końca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA025-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj