Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Cabiralzumab allein oder zusammen mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Krebs oder Krebs, der sich ausgebreitet hat

24. November 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie mit Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) allein oder in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558) bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prüfimmuntherapie, Cabiralizumab in Kombination mit Nivolumab, bei der Behandlung von fortgeschrittenen malignen Erkrankungen sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Kohorte M1, 2 und C1: Messbare Erkrankung
  • Kohorte M1, M2 und C1: Die Probanden müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen (metastatischen und/oder nicht resezierbaren) bösartigen soliden Tumors haben
  • Kohorte C2: Dokumentiertes refraktäres oder rezidiviertes multiples Myelom
  • Die Probanden müssen gegenüber Standardtherapien refraktär sein oder nach diesen einen Rückfall erlitten haben oder keine bekannte wirksame Behandlung haben

Ausschlusskriterien:

  • Kohorte M1, M2 und C1: Unbehandelte oder aktive Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen
  • Kohorte M1, M2 und C1: Probanden mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
  • Kohorte C2: Probanden mit solitärem Knochen oder extramedullärem Plasmozytom als einzigem Hinweis auf Plasmazelldyskrasie

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie
Cabiralizumab wird als intravenöse Einzelwirkstoffformulierung verabreicht
Biologisch: Cabiralizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kombinationstherapie
Cabiralizumab wird in Kombination mit Nivolumab als intravenöse Darreichungsform verabreicht
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Cabiralizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an der Cabiralizumab-Monotherapie ein UE auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an der Cabiralizumab-Monotherapie ein SUE auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) erfüllen – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: 28 Tage (ab dem ersten Behandlungstag)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Teilnahme an der Cabiralizumab-Monotherapie ein UE auftrat, das die im Protokoll definierten DLT-Kriterien erfüllte.
28 Tage (ab dem ersten Behandlungstag)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Carbiralizumab-Monotherapie führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Teilnahme an einer Cabiralizumab-Monotherapiebehandlung ein UE auftrat, das zu einem Abbruch der Behandlung führte.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie starben, während sie an der Cabiralizumab-Monotherapiebehandlung teilnahmen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an der Cabiralizumab-Monotherapie eine Laboranomalie auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) – Carbiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an einer Kombinationstherapie aus Cabiralizumab und Nivolumab ein UE auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – Carbiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an einer Kombinationstherapie aus Cabiralizumab und Nivolumab ein SUE auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Behandlung führten – Carbiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Teilnahme an einer Kombinationstherapie aus Cabiralizumab und Nivolumab ein UE auftrat, das zu einem Abbruch der Behandlung führte.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer – Kombinationstherapie mit Carbiralizumab und Nivolumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie starben, während sie an einer Kombinationstherapie mit Cabiralizumab und Nivolumab teilnahmen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Kombinationstherapie mit Carbiralizumab und Nivolumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an einer Kombinationstherapie aus Carbiralizumab und Nivolumab eine Laboranomalie auftrat
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
AI_Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 2 (Vordosierung), Zyklus 8 (Vordosierung)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

Ctrough Accumulation Index; Verhältnis von Ctrough im stationären Zustand (d.h. Zyklus 8) bis Ctrough nach der ersten Dosis

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.

AI = Ctrough auf Zyklus 8 / Ctrough auf Zyklus 2
Zyklus 2 (Vordosierung), Zyklus 8 (Vordosierung)
AUC(0-T)
Zeitfenster: Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

AUC(0-T) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der ersten Dosis.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)
AUC(TAU)
Zeitfenster: Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

AUC(TAU) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)
Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)
Durch
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

Ctrough ist definiert als die beobachtete Trough-Serumkonzentration (Vordosis bei jedem Zyklus).

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 2 (Vordosierung), Zyklus 8 (Vordosierung)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

T-HALFeff_Ctrough ist definiert als die effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten Ctrough-Akkumulation erklärt.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 2 (Vordosierung), Zyklus 8 (Vordosierung)
Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

Tmax ist definiert als die Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung für die Zyklen 2, 3, 5, 9, 13, 21

Charakterisierung der Immunogenität von Cabiralizumab und Nivolumab.

Ein ADA-positiver Baseline-Teilnehmer ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem zu Baseline eine Probe mit ADA-Nachweis vorliegt. ADA-positiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer mit mindestens 1 ADA-positiver Probe im Vergleich zum Ausgangswert nach Beginn der Behandlung.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Tag 1 Vordosierung für die Zyklen 2, 3, 5, 9, 13, 21
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate

Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Cabiralizumab, verabreicht allein und in Kombination mit Nivolumab, gemäß RECIST 1.1 (M1-, M2-, C1-Kohorten: Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren) und gemäß IMWG-Kriterien (Kohorte C2: Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen).

IMWG: Internationale Myelom-Arbeitsgruppe

RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung

Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Cabiralizumab, verabreicht allein und in Kombination mit Nivolumab, gemäß RECIST 1.1 (M1-, M2-, C1-Kohorten: Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren) und gemäß IMWG-Kriterien (Kohorte C2: Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen).

IMWG: Internationale Myelom-Arbeitsgruppe

RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde für Teilnehmer mit einer BOR von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) aufgeführt.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA025-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Malignome

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren