Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cabiralzumab gitt av seg selv eller med Nivolumab i avansert kreft eller kreft som har spredt seg

24. november 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie av Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab (BMS-936558) ved avanserte maligniteter

Formålet med denne studien er å finne ut om en undersøkelsesimmunterapi, cabiralizumab i kombinasjon med nivolumab, er trygg og tolerabel i behandlingen av avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Prestasjonsstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kohort M1, 2 og C1: Målbar sykdom
  • Kohort M1, M2 og C1: Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på en avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) malign solid tumor
  • Kohort C2: Dokumentert refraktær eller residiverende myelomatose
  • Pasienter må være refraktære overfor eller ha fått tilbakefall etter standardbehandlinger, eller ikke ha noen kjent effektiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kohort M1, M2 og C1: Ubehandlet eller aktivt sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser
  • Kohort M1, M2 og C1: Personer med hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Kohort C2: Personer med enslig bein eller ekstramedullært plasmacytom som eneste bevis på plasmacelledyskrasi

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi
Cabiralizumab administrert som en intravenøs formulering med enkeltmiddel
Biologisk: Cabiralizumab
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Cabiralizumab vil bli administrert i kombinasjon med Nivolumab som en intravenøs formulering
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Cabiralizumab
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som opplevde AE ​​i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som opplevde SAE i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere med AE som møter protokolldefinerte dosebegrensende toksisitetskriterier (DLT) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: 28 dager (fra første behandlingsdag)
Antall deltakere som opplevde en AE som møtte protokolldefinerte DLT-kriterier i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
28 dager (fra første behandlingsdag)
Antall deltakere med AE som fører til seponering - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som opplevde en AE som førte til seponering i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som døde - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som døde i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet deltakere som opplevde en laboratorieavvik i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som opplevde en AE i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som opplevde SAE i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere med AE som fører til seponering - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som opplevde en AE som førte til seponering i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som døde - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som døde i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik - karbiralizumab og nivolumab kombinasjonsterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antall deltakere som opplevde en laboratorieavvik i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med karbiralizumab og nivolumab
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
AI_Ctrough
Tidsramme: Syklus 2 (forhåndsdose), syklus 8 (førdose)

Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.

Ctrough akkumuleringsindeks; forholdet mellom Ctrough ved steady-state (dvs. Syklus 8) til Ctrough etter den første dosen

Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling.

AI = Ctrough på syklus 8 / Ctrough på syklus 2
Syklus 2 (forhåndsdose), syklus 8 (førdose)
AUC(0-T)
Tidsramme: Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)

Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.

AUC(0-T) er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter den første dosen.

Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling.
Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
AUC(TAU)
Tidsramme: Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)

Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.

AUC(TAU) er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall.

Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling.
Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
Cmax
Tidsramme: Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)

Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.

Cmax er definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen.

Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling.
Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
Gjennomgang
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.

Ctrough er definert som bunnen observert serumkonsentrasjon (forhåndsdosering ved hver syklus).

Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Tidsramme: Syklus 2 (forhåndsdose), syklus 8 (førdose)

Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.

T-HALFeff_Ctrough er definert som den effektive eliminasjonshalveringstiden som forklarer graden av Ctrough-akkumulering som er observert.

Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling.
Syklus 2 (forhåndsdose), syklus 8 (førdose)
Tmax
Tidsramme: Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)

Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.

Tmax er definert som tiden for maksimal observert serumkonsentrasjon.

Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling.
Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose for syklus 2, 3, 5, 9, 13, 21

For å karakterisere immunogenisiteten til cabiralizumab og nivolumab.

Baseline ADA-positiv deltaker er definert som en deltaker som har en ADA-påvist prøve ved baseline. ADA-positiv deltaker er en deltaker med minst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline etter oppstart av behandlingen.

Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling.
Dag 1 forhåndsdose for syklus 2, 3, 5, 9, 13, 21
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av oppfølgingen, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder

For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til cabiralizumab administrert alene og i kombinasjon med nivolumab per RECIST 1.1 (M1, M2, C1-kohorter: deltakere med avanserte solide svulster) og per IMWG-kriterier (Kohort C2: deltakere med hematologiske maligniteter).

IMWG: International Myeloma Working Group

RECIST: Responsevalueringskriterier i solide svulster
Fra første dose til slutten av oppfølgingen, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av oppfølgingen

For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til cabiralizumab administrert alene og i kombinasjon med nivolumab per RECIST 1.1 (M1, M2, C1-kohorter: deltakere med avanserte solide svulster) og per IMWG-kriterier (Kohort C2: deltakere med hematologiske maligniteter).

IMWG: International Myeloma Working Group

RECIST: Responsevalueringskriterier i solide svulster

Varighet av respons (DOR) ble oppført for deltakere med en BOR av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra første dose til slutten av oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA025-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte maligniteter

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere