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Une étude sur le cabiralzumab administré seul ou avec le nivolumab dans le cancer avancé ou le cancer qui s'est propagé

24 novembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1 sur le cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administré seul ou en association avec le nivolumab (BMS-936558) dans les tumeurs malignes avancées

Le but de cette étude est de déterminer si une immunothérapie expérimentale, le cabiralizumab en association avec le nivolumab, est sûre et tolérable dans le traitement des tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japon, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • État des performances 0-1
  • Fonction organique adéquate
  • Cohorte M1, 2 et C1 : Maladie mesurable
  • Cohortes M1, M2 et C1 : les sujets doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide maligne avancée (métastatique et/ou non résécable)
  • Cohorte C2 : Myélome multiple réfractaire ou récidivant documenté
  • Les sujets doivent être réfractaires ou avoir rechuté après les thérapies standard, ou n'avoir aucun traitement efficace connu

Critère d'exclusion:

  • Cohorte M1, M2 et C1 : Système nerveux central (SNC) non traité ou actif ou métastases leptoméningées
  • Cohorte M1, M2 et C1 : sujets atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Cohorte C2 : sujets atteints d'un plasmocytome osseux solitaire ou extramédullaire comme seule preuve de dyscrasie des plasmocytes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie
Cabiralizumab administré en tant que formulation intraveineuse en monothérapie
Biologique: Cabiralizumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Thérapie combinée
Cabiralizumab sera administré en association avec Nivolumab sous forme de formulation intraveineuse
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Cabiralizumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) - Monothérapie au carbiralizumab
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants qui ont subi un EI au cours de l'étude tout en participant au traitement en monothérapie par cabiralizumab.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) - Monothérapie au carbiralizumab
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants qui ont subi un EIG au cours de l'étude tout en participant au traitement en monothérapie par cabiralizumab.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Nombre de participants présentant des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole - Carbiralizumab en monothérapie
Délai: 28 jours (à partir du premier jour de traitement)
Le nombre de participants qui ont subi un EI répondant aux critères DLT définis par le protocole au cours de l'étude tout en participant au traitement par cabiralizumab en monothérapie.
28 jours (à partir du premier jour de traitement)
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt – Carbiralizumab en monothérapie
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants qui ont subi un EI entraînant l'arrêt au cours de l'étude alors qu'ils participaient au traitement par cabiralizumab en monothérapie.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Nombre de participants décédés - Monothérapie au carbiralizumab
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants décédés au cours de l'étude alors qu'ils participaient au traitement par cabiralizumab en monothérapie.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - Monothérapie au carbiralizumab
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants qui ont subi une anomalie de laboratoire au cours de l'étude tout en participant au traitement par cabiralizumab en monothérapie.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) – Thérapie combinée au carbiralizumab et au nivolumab
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants qui ont subi un EI au cours de l'étude alors qu'ils participaient à la thérapie combinée cabiralizumab et nivolumab.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) – Thérapie combinée au carbiralizumab et au nivolumab
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants qui ont subi un EIG au cours de l'étude alors qu'ils participaient à la thérapie combinée cabiralizumab et nivolumab.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt – Thérapie combinée au carbiralizumab et au nivolumab
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants qui ont subi un EI entraînant l'arrêt de l'étude au cours de l'étude alors qu'ils participaient à la thérapie combinée cabiralizumab et nivolumab.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Nombre de participants décédés - Thérapie combinée carbiralizumab et nivolumab
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants décédés au cours de l'étude alors qu'ils participaient à la thérapie combinée cabiralizumab et nivolumab.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - Thérapie combinée au carbiralizumab et au nivolumab
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Le nombre de participants qui ont subi une anomalie de laboratoire au cours de l'étude tout en participant à la thérapie combinée carbiralizumab et nivolumab
De la première dose à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
AI_Ctrough
Délai: Cycle 2 (pré-dose), Cycle 8 (pré-dose)

La pharmacocinétique du cabiralizumab et du nivolumab a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.

indice d'accumulation Ctrough ; rapport de Ctrough à l'état d'équilibre (c'est-à-dire Cycle 8) à Cmin après la première dose

Données recueillies auprès des participants participant à la monothérapie par cabiralizumab, ainsi qu'à la thérapie combinée par cabiralizumab et nivolumab.

AI = Cmin sur cycle 8 / Cmin sur cycle 2
Cycle 2 (pré-dose), Cycle 8 (pré-dose)
ASC(0-T)
Délai: Cycle 1 (du Jour 1 pré-dose au Jour 8, 168 heures)

La pharmacocinétique du cabiralizumab et du nivolumab a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.

L'ASC(0-T) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable après la première dose.

Données recueillies auprès des participants participant à la monothérapie par cabiralizumab, ainsi qu'à la thérapie combinée par cabiralizumab et nivolumab.
Cycle 1 (du Jour 1 pré-dose au Jour 8, 168 heures)
ASC(TAU)
Délai: Cycle 1 (du Jour 1 pré-dose au Jour 8, 168 heures)

La pharmacocinétique du cabiralizumab et du nivolumab a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.

L'ASC(TAU) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage.

Données recueillies auprès des participants participant à la monothérapie par cabiralizumab, ainsi qu'à la thérapie combinée par cabiralizumab et nivolumab.
Cycle 1 (du Jour 1 pré-dose au Jour 8, 168 heures)
Cmax
Délai: Cycle 1 (du Jour 1 pré-dose au Jour 8, 168 heures)

La pharmacocinétique du cabiralizumab et du nivolumab a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.

La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée.

Données recueillies auprès des participants participant à la monothérapie par cabiralizumab, ainsi qu'à la thérapie combinée par cabiralizumab et nivolumab.
Cycle 1 (du Jour 1 pré-dose au Jour 8, 168 heures)
Cà travers
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

La pharmacocinétique du cabiralizumab et du nivolumab a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.

Le Cmin est défini comme la concentration sérique minimale observée (prédose à chaque cycle).

Données recueillies auprès des participants participant à la monothérapie par cabiralizumab, ainsi qu'à la thérapie combinée par cabiralizumab et nivolumab.
Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Délai: Cycle 2 (pré-dose), Cycle 8 (pré-dose)

La pharmacocinétique du cabiralizumab et du nivolumab a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.

T-HALFeff_Ctrough est défini comme la demi-vie d'élimination effective qui explique le degré d'accumulation de Ctrough observé.

Données recueillies auprès des participants participant à la monothérapie par cabiralizumab, ainsi qu'à la thérapie combinée par cabiralizumab et nivolumab.
Cycle 2 (pré-dose), Cycle 8 (pré-dose)
Tmax
Délai: Cycle 1 (du Jour 1 pré-dose au Jour 8, 168 heures)

La pharmacocinétique du cabiralizumab et du nivolumab a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.

Tmax est défini comme le temps de la concentration sérique maximale observée.

Données recueillies auprès des participants participant à la monothérapie par cabiralizumab, ainsi qu'à la thérapie combinée par cabiralizumab et nivolumab.
Cycle 1 (du Jour 1 pré-dose au Jour 8, 168 heures)
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pré-dose du jour 1 pour les cycles 2, 3, 5, 9, 13, 21

Caractériser l'immunogénicité du cabiralizumab et du nivolumab.

Le participant ADA-positif de base est défini comme un participant qui a un échantillon ADA détecté au départ. Un participant ADA-positif est un participant avec au moins 1 échantillon ADA-positif par rapport à la ligne de base après le début du traitement.

Données recueillies auprès des participants participant à la monothérapie par cabiralizumab, ainsi qu'à la thérapie combinée par cabiralizumab et nivolumab.
Pré-dose du jour 1 pour les cycles 2, 3, 5, 9, 13, 21
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la première dose à la fin du suivi, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois

Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du cabiralizumab administré seul et en association avec le nivolumab selon RECIST 1.1 (cohortes M1, M2, C1 : participants atteints de tumeurs solides avancées) et selon les critères IMWG (cohorte C2 : participants atteints d'hémopathies malignes).

IMWG : Groupe de travail international sur le myélome

RECIST : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
De la première dose à la fin du suivi, évalué jusqu'en juillet 2019, environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose à la fin du suivi

Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du cabiralizumab administré seul et en association avec le nivolumab selon RECIST 1.1 (cohortes M1, M2, C1 : participants atteints de tumeurs solides avancées) et selon les critères IMWG (cohorte C2 : participants atteints d'hémopathies malignes).

IMWG : Groupe de travail international sur le myélome

RECIST : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides

La durée de la réponse (DOR) a été répertoriée pour les participants avec un BOR de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
De la première dose à la fin du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA025-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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