Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кабиральцумаба, назначаемого отдельно или с ниволумабом, при распространенном раке или раке, который распространился

24 ноября 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1 кабирализумаба (BMS-986227, FPA008), вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом (BMS-936558) при запущенных злокачественных новообразованиях

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемая иммунотерапия кабирализумабом в комбинации с ниволумабом безопасной и переносимой при лечении запущенных злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Япония, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Статус производительности 0-1
  • Адекватная функция органов
  • Когорта M1, 2 и C1: заболевание, поддающееся измерению
  • Когорта M1, M2 и C1: Субъекты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной (метастатической и/или нерезектабельной) злокачественной солидной опухоли.
  • Когорта C2: подтвержденная рефрактерная или рецидивирующая множественная миелома.
  • Субъекты должны быть невосприимчивы к стандартной терапии или иметь рецидив после стандартной терапии или не иметь известного эффективного лечения.

Критерий исключения:

  • Когорта M1, M2 и C1: нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы.
  • Когорта M1, M2 и C1: пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
  • Когорта C2: Субъекты с солитарной костью или экстрамедуллярной плазмоцитомой как единственным свидетельством дискразии плазматических клеток.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия
Кабирализумаб вводят внутривенно в виде монотерапии.
Биологический: Кабирализумаб
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Кабирализумаб будет вводиться в комбинации с ниволумабом внутривенно.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Кабирализумаб
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) - монотерапия карбирализумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, у которых в ходе исследования возникло НЯ во время монотерапии кабирализумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — монотерапия карбирализумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, у которых в ходе исследования возникло СНЯ во время монотерапии кабирализумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями, отвечающими установленным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (DLT) — монотерапия карбирализумабом
Временное ограничение: 28 дней (с первого дня лечения)
Количество участников, у которых наблюдалось НЯ, соответствующее установленным протоколом критериям DLT в ходе исследования, принимая участие в монотерапии кабирализумабом.
28 дней (с первого дня лечения)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения - монотерапия карбирализумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, у которых в ходе исследования возникло НЯ, приведшее к прекращению участия в монотерапии кабирализумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество умерших участников - монотерапия карбирализумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, умерших в ходе исследования при монотерапии кабирализумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников с лабораторными отклонениями — монотерапия карбирализумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, у которых в ходе исследования наблюдались отклонения в лабораторных показателях при монотерапии кабирализумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) — комбинированная терапия карбирализумабом и ниволумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, которые испытали НЯ в ходе исследования, принимая участие в комбинированной терапии кабирализумабом и ниволумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — комбинированная терапия карбирализумабом и ниволумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, у которых в ходе исследования возникло СНЯ во время комбинированной терапии кабирализумабом и ниволумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения — комбинированная терапия карбирализумабом и ниволумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, у которых в ходе исследования возникло НЯ, приведшее к прекращению участия в комбинированной терапии кабирализумабом и ниволумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество умерших участников - комбинированная терапия карбирализумабом и ниволумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, которые умерли в ходе исследования, получая комбинированную терапию кабирализумабом и ниволумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников с лабораторными отклонениями — комбинированная терапия карбирализумабом и ниволумабом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Количество участников, у которых в ходе исследования наблюдались отклонения в лабораторных показателях, принимавших участие в комбинированной терапии карбирализумабом и ниволумабом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, по оценке до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
AI_Ctrough
Временное ограничение: Цикл 2 (предварительно), Цикл 8 (предварительно)

Фармакокинетика кабирализумаба и ниволумаба была получена на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.

Сквозной индекс накопления; отношение Ctrough в установившемся режиме (т.е. Цикл 8) до Ctrough после первой дозы

Данные, собранные у участников, принимающих монотерапию кабирализумабом, а также комбинированную терапию кабирализумабом и ниволумабом.

AI = Порог на цикле 8 / Порог на цикле 2
Цикл 2 (предварительно), Цикл 8 (предварительно)
ППК(0-Т)
Временное ограничение: Цикл 1 (от 1-го дня приема до 8-го дня, 168 часов)

Фармакокинетика кабирализумаба и ниволумаба была получена на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.

AUC(0-T) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации после введения первой дозы.

Данные, собранные у участников, принимающих монотерапию кабирализумабом, а также комбинированную терапию кабирализумабом и ниволумабом.
Цикл 1 (от 1-го дня приема до 8-го дня, 168 часов)
ППК(ТАУ)
Временное ограничение: Цикл 1 (от 1-го дня приема до 8-го дня, 168 часов)

Фармакокинетика кабирализумаба и ниволумаба была получена на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.

AUC(TAU) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за один интервал дозирования.

Данные, собранные у участников, принимающих монотерапию кабирализумабом, а также комбинированную терапию кабирализумабом и ниволумабом.
Цикл 1 (от 1-го дня приема до 8-го дня, 168 часов)
Cmax
Временное ограничение: Цикл 1 (от 1-го дня приема до 8-го дня, 168 часов)

Фармакокинетика кабирализумаба и ниволумаба была получена на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.

Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке.

Данные, собранные у участников, принимающих монотерапию кабирализумабом, а также комбинированную терапию кабирализумабом и ниволумабом.
Цикл 1 (от 1-го дня приема до 8-го дня, 168 часов)
Через
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Фармакокинетика кабирализумаба и ниволумаба была получена на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.

Ctrough определяется как минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (до введения дозы в каждом цикле).

Данные, собранные у участников, принимающих монотерапию кабирализумабом, а также комбинированную терапию кабирализумабом и ниволумабом.
Циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Временное ограничение: Цикл 2 (предварительно), Цикл 8 (предварительно)

Фармакокинетика кабирализумаба и ниволумаба была получена на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.

T-HALFeff_Ctrough определяется как эффективный период полувыведения, который объясняет наблюдаемую степень накопления Ctrough.

Данные, собранные у участников, принимающих монотерапию кабирализумабом, а также комбинированную терапию кабирализумабом и ниволумабом.
Цикл 2 (предварительно), Цикл 8 (предварительно)
Тмакс
Временное ограничение: Цикл 1 (от 1-го дня приема до 8-го дня, 168 часов)

Фармакокинетика кабирализумаба и ниволумаба была получена на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.

Tmax определяется как время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке.

Данные, собранные у участников, принимающих монотерапию кабирализумабом, а также комбинированную терапию кабирализумабом и ниволумабом.
Цикл 1 (от 1-го дня приема до 8-го дня, 168 часов)
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день для циклов 2, 3, 5, 9, 13, 21

Охарактеризовать иммуногенность кабирализумаба и ниволумаба.

Исходный ADA-положительный участник определяется как участник, у которого на исходном уровне был обнаружен образец ADA. ADA-положительный участник — это участник с по крайней мере 1 ADA-положительным образцом относительно исходного уровня после начала лечения.

Данные, собранные у участников, принимающих монотерапию кабирализумабом, а также комбинированную терапию кабирализумабом и ниволумабом.
Предварительная доза в 1-й день для циклов 2, 3, 5, 9, 13, 21
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания наблюдения, оцененного до июля 2019 г., примерно 24 месяца.

Оценить предварительную противоопухолевую активность кабирализумаба, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом, в соответствии с RECIST 1.1 (группы M1, M2, C1: участники с прогрессирующими солидными опухолями) и в соответствии с критериями IMWG (группа C2: участники с гематологическими злокачественными новообразованиями).

IMWG: Международная рабочая группа по миеломе

RECIST: критерии оценки ответа при солидных опухолях
От первой дозы до окончания наблюдения, оцененного до июля 2019 г., примерно 24 месяца.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до конца последующего наблюдения

Оценить предварительную противоопухолевую активность кабирализумаба, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом, в соответствии с RECIST 1.1 (группы M1, M2, C1: участники с прогрессирующими солидными опухолями) и в соответствии с критериями IMWG (группа C2: участники с гематологическими злокачественными новообразованиями).

IMWG: Международная рабочая группа по миеломе

RECIST: критерии оценки ответа при солидных опухолях

Продолжительность ответа (DOR) была указана для участников с BOR полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
От первой дозы до конца последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA025-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться