Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cabiralzumab givet av sig själv eller med Nivolumab vid avancerad cancer eller cancer som har spridit sig

24 november 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie av Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administrerat ensamt eller i kombination med Nivolumab (BMS-936558) vid avancerade maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa om en prövningsimmunterapi, cabiralizumab i kombination med nivolumab, är säker och tolererbar vid behandling av avancerade maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Kohort M1, 2 och C1: Mätbar sjukdom
  • Kohort M1, M2 och C1: Försökspersonerna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på en avancerad (metastaserande och/eller icke-opererbar) malign solid tumör
  • Kohort C2: Dokumenterad refraktär eller återfallande multipelt myelom
  • Patienterna måste vara motståndskraftiga mot eller ha återfall efter standardterapier, eller inte ha någon känd effektiv behandling

Exklusions kriterier:

  • Kohort M1, M2 och C1: Obehandlade eller aktiva centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeala metastaser
  • Kohort M1, M2 och C1: Försökspersoner med hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Kohort C2: Försökspersoner med solitärt ben eller extramedullärt plasmacytom som enda bevis på plasmacellsdyskrasi

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi
Cabiralizumab administreras som en intravenös formulering med ett läkemedel
Biologisk: Cabiralizumab
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kombinationsterapi
Cabiralizumab kommer att administreras i kombination med Nivolumab som en intravenös formulering
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: Cabiralizumab
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som upplevde en AE under studiens gång när de deltog i monoterapibehandling med cabiralizumab.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som upplevde SAE under studiens gång när de deltog i monoterapibehandling med cabiralizumab.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antal deltagare med biverkningar som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier (DLT) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsram: 28 dagar (från första behandlingsdagen)
Antalet deltagare som upplevde en AE som uppfyllde protokolldefinierade DLT-kriterier under studiens gång när de deltog i cabiralizumab-monoterapibehandling.
28 dagar (från första behandlingsdagen)
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott - Carbiralizumab monoterapi
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som upplevde en biverkning som ledde till att behandlingen avbröts under studiens gång när de deltog i monoterapibehandling med cabiralizumab.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antal deltagare som dog - Carbiralizumab monoterapi
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som dog under studiens gång när de deltog i monoterapibehandling med cabiralizumab.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser - Carbiralizumab monoterapi
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som upplevde en laboratorieavvikelse under studiens gång när de deltog i monoterapibehandling med cabiralizumab.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) - Carbiralizumab och Nivolumab Combo Therapy
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som upplevde en AE under studiens gång när de deltog i kombinationsbehandling med cabiralizumab och nivolumab.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) - Carbiralizumab och Nivolumab Combo Therapy
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som upplevde SAE under studiens gång när de deltog i kombinationsbehandling med cabiralizumab och nivolumab.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott - Carbiralizumab och Nivolumab Combo Therapy
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som upplevde biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts under studiens gång när de deltog i kombinationsbehandling med cabiralizumab och nivolumab.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antal deltagare som dog - Carbiralizumab och Nivolumab Combo Therapy
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som dog under studiens gång när de deltog i kombinationsbehandling med cabiralizumab och nivolumab.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser - Karbiralizumab och Nivolumab kombinationsterapi
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Antalet deltagare som upplevde en laboratorieavvikelse under studiens gång när de deltog i kombinationsbehandling med karbiralizumab och nivolumab
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
AI_Ctrough
Tidsram: Cykel 2 (fördos), Cykel 8 (fördos)

Farmakokinetiken för cabiralizumab och nivolumab härleddes från data om serumkoncentration kontra tid.

Ctrough ackumuleringsindex; förhållandet för Ctrough vid steady-state (dvs. Cykel 8) till Ctrough efter den första dosen

Data insamlade från deltagare som deltar i cabiralizumab monoterapi, såväl som cabiralizumab och nivolumab kombinationsterapi.

AI = Ctrough på cykel 8 / Ctrough på cykel 2
Cykel 2 (fördos), Cykel 8 (fördos)
AUC(0-T)
Tidsram: Cykel 1 (från dag 1 fördos till dag 8, 168 timmar)

Farmakokinetiken för cabiralizumab och nivolumab härleddes från data om serumkoncentration kontra tid.

AUC(0-T) definieras som arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen efter den första dosen.

Data insamlade från deltagare som deltar i cabiralizumab monoterapi, såväl som cabiralizumab och nivolumab kombinationsterapi.
Cykel 1 (från dag 1 fördos till dag 8, 168 timmar)
AUC(TAU)
Tidsram: Cykel 1 (från dag 1 fördos till dag 8, 168 timmar)

Farmakokinetiken för cabiralizumab och nivolumab härleddes från data om serumkoncentration kontra tid.

AUC(TAU) definieras som arean under serumkoncentration-tid-kurvan i ett doseringsintervall.

Data insamlade från deltagare som deltar i cabiralizumab monoterapi, såväl som cabiralizumab och nivolumab kombinationsterapi.
Cykel 1 (från dag 1 fördos till dag 8, 168 timmar)
Cmax
Tidsram: Cykel 1 (från dag 1 fördos till dag 8, 168 timmar)

Farmakokinetiken för cabiralizumab och nivolumab härleddes från data om serumkoncentration kontra tid.

Cmax definieras som den maximala observerade serumkoncentrationen.

Data insamlade från deltagare som deltar i cabiralizumab monoterapi, såväl som cabiralizumab och nivolumab kombinationsterapi.
Cykel 1 (från dag 1 fördos till dag 8, 168 timmar)
Ctrough
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Farmakokinetiken för cabiralizumab och nivolumab härleddes från data om serumkoncentration kontra tid.

Ctrough definieras som den observerade dalkoncentrationen i serum (fördosering vid varje cykel).

Data insamlade från deltagare som deltar i cabiralizumab monoterapi, såväl som cabiralizumab och nivolumab kombinationsterapi.
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Tidsram: Cykel 2 (fördos), Cykel 8 (fördos)

Farmakokinetiken för cabiralizumab och nivolumab härleddes från data om serumkoncentration kontra tid.

T-HALFeff_Ctrough definieras som den effektiva elimineringshalveringstiden som förklarar graden av Ctrough-ackumulering som observerats.

Data insamlade från deltagare som deltar i cabiralizumab monoterapi, såväl som cabiralizumab och nivolumab kombinationsterapi.
Cykel 2 (fördos), Cykel 8 (fördos)
Tmax
Tidsram: Cykel 1 (från dag 1 fördos till dag 8, 168 timmar)

Farmakokinetiken för cabiralizumab och nivolumab härleddes från data om serumkoncentration kontra tid.

Tmax definieras som tiden för maximal observerad serumkoncentration.

Data insamlade från deltagare som deltar i cabiralizumab monoterapi, såväl som cabiralizumab och nivolumab kombinationsterapi.
Cykel 1 (från dag 1 fördos till dag 8, 168 timmar)
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 fördos för cykel 2, 3, 5, 9, 13, 21

Att karakterisera immunogeniciteten av cabiralizumab och nivolumab.

Baslinje ADA-positiv deltagare definieras som en deltagare som har ett ADA-detekterat prov vid baslinjen. ADA-positiv deltagare är en deltagare med minst 1 ADA-positivt prov i förhållande till baslinjen efter påbörjad behandling.

Data insamlade från deltagare som deltar i cabiralizumab monoterapi, såväl som cabiralizumab och nivolumab kombinationsterapi.
Dag 1 fördos för cykel 2, 3, 5, 9, 13, 21
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från första dosen till slutet av uppföljningen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader

Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av cabiralizumab administrerat ensamt och i kombination med nivolumab per RECIST 1,1 (M1, M2, C1-kohorter: deltagare med avancerade solida tumörer) och per IMWG-kriterier (Kohort C2: deltagare med hematologiska maligniteter).

IMWG: International Myeloma Working Group

RECIST: Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer
Från första dosen till slutet av uppföljningen, bedömd fram till juli 2019, cirka 24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dosen till slutet av uppföljningen

Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av cabiralizumab administrerat ensamt och i kombination med nivolumab per RECIST 1,1 (M1, M2, C1-kohorter: deltagare med avancerade solida tumörer) och per IMWG-kriterier (Kohort C2: deltagare med hematologiska maligniteter).

IMWG: International Myeloma Working Group

RECIST: Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer

Duration of response (DOR) listades för deltagare med en BOR av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Från första dosen till slutet av uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA025-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligniteter

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera