Un estudio de cabiralzumab administrado solo o con nivolumab en cáncer avanzado o cáncer que se ha propagado
Un estudio de fase 1 de cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administrado solo o en combinación con nivolumab (BMS-936558) en neoplasias malignas avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japón, 2968602
- Local Institution
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento 0-1
- Función adecuada del órgano
- Cohorte M1, 2 y C1: Enfermedad medible
- Cohorte M1, M2 y C1: los sujetos deben tener confirmación histológica o citológica de un tumor sólido maligno avanzado (metastásico y/o irresecable)
- Cohorte C2: Mieloma múltiple refractario o en recaída documentado
- Los sujetos deben ser refractarios o haber recaído después de las terapias estándar, o no tener un tratamiento efectivo conocido
Criterio de exclusión:
- Cohorte M1, M2 y C1: sistema nervioso central (SNC) no tratado o activo o metástasis leptomeníngeas
- Cohorte M1, M2 y C1: Sujetos con carcinoma hepatocelular (HCC)
- Cohorte C2: Sujetos con hueso solitario o plasmocitoma extramedular como única evidencia de discrasia de células plasmáticas
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia
Cabiralizumab administrado como una formulación intravenosa de agente único
|
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Terapia de combinación
Cabiralizumab se administrará en combinación con Nivolumab como una formulación intravenosa
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AA): monoterapia con carbiralizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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El número de participantes que experimentaron un EA durante el curso del estudio mientras participaban en el tratamiento de monoterapia con cabiralizumab.
|
Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE): monoterapia con carbiralizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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El número de participantes que experimentaron un SAE durante el curso del estudio mientras participaban en el tratamiento de monoterapia con cabiralizumab.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo: monoterapia con carbiralizumab
Periodo de tiempo: 28 días (desde el primer día de tratamiento)
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El número de participantes que experimentaron un EA que cumplió con los criterios DLT definidos en el protocolo durante el curso del estudio mientras participaban en el tratamiento de monoterapia con cabiralizumab.
|
28 días (desde el primer día de tratamiento)
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|
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción: monoterapia con carbiralizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
|
El número de participantes que experimentaron un EA que condujo a la interrupción durante el curso del estudio mientras participaban en el tratamiento de monoterapia con cabiralizumab.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes que murieron: monoterapia con carbiralizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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El número de participantes que murieron durante el curso del estudio mientras participaban en el tratamiento de monoterapia con cabiralizumab.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio: monoterapia con carbiralizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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El número de participantes que experimentaron una anomalía de laboratorio durante el curso del estudio mientras participaban en el tratamiento de monoterapia con cabiralizumab.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) - Terapia combinada de carbiralizumab y nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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El número de participantes que experimentaron un EA durante el curso del estudio mientras participaban en la terapia de combinación de cabiralizumab y nivolumab.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) - Terapia combinada de carbiralizumab y nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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El número de participantes que experimentaron un SAE durante el curso del estudio mientras participaban en la terapia de combinación de cabiralizumab y nivolumab.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción - terapia combinada de carbiralizumab y nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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El número de participantes que experimentaron un AA que condujo a la interrupción durante el curso del estudio mientras participaban en la terapia de combinación de cabiralizumab y nivolumab.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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Número de participantes que fallecieron - Terapia combinada de carbiralizumab y nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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El número de participantes que murieron durante el curso del estudio mientras participaban en la terapia de combinación de cabiralizumab y nivolumab.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio: terapia combinada de carbiralizumab y nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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El número de participantes que experimentaron una anomalía de laboratorio durante el curso del estudio mientras participaban en la terapia de combinación de carbiralizumab y nivolumab
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Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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AI_C a través
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (antes de la dosis), Ciclo 8 (antes de la dosis)
|
La farmacocinética de cabiralizumab y nivolumab se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. Índice de Acumulación Cvalle; relación de Cvalle en estado estacionario (es decir, Ciclo 8) a Cmín después de la primera dosis Datos recopilados de los participantes que participaron en la monoterapia con cabiralizumab, así como en la terapia combinada de cabiralizumab y nivolumab. AI = Cvalle en ciclo 8 / Cvalle en ciclo 2 |
Ciclo 2 (antes de la dosis), Ciclo 8 (antes de la dosis)
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ABC(0-T)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8, 168 horas)
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La farmacocinética de cabiralizumab y nivolumab se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. AUC(0-T) se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la primera dosis. Datos recopilados de los participantes que participaron en la monoterapia con cabiralizumab, así como en la terapia combinada de cabiralizumab y nivolumab. |
Ciclo 1 (desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8, 168 horas)
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ABC(TAU)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8, 168 horas)
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La farmacocinética de cabiralizumab y nivolumab se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. AUC(TAU) se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en un intervalo de dosificación. Datos recopilados de los participantes que participaron en la monoterapia con cabiralizumab, así como en la terapia combinada de cabiralizumab y nivolumab. |
Ciclo 1 (desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8, 168 horas)
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Cmáx
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8, 168 horas)
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La farmacocinética de cabiralizumab y nivolumab se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. La Cmax se define como la concentración sérica máxima observada. Datos recopilados de los participantes que participaron en la monoterapia con cabiralizumab, así como en la terapia combinada de cabiralizumab y nivolumab. |
Ciclo 1 (desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8, 168 horas)
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A través
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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La farmacocinética de cabiralizumab y nivolumab se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. Cmín se define como la concentración sérica mínima observada (predosis en cada ciclo). Datos recopilados de los participantes que participaron en la monoterapia con cabiralizumab, así como en la terapia combinada de cabiralizumab y nivolumab. |
Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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T-HALFeff_Ctrough
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (antes de la dosis), Ciclo 8 (antes de la dosis)
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La farmacocinética de cabiralizumab y nivolumab se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. T-HALFeff_Ctrough se define como la vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación de Ctrough observado. Datos recopilados de los participantes que participaron en la monoterapia con cabiralizumab, así como en la terapia combinada de cabiralizumab y nivolumab. |
Ciclo 2 (antes de la dosis), Ciclo 8 (antes de la dosis)
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Tmáx
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8, 168 horas)
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La farmacocinética de cabiralizumab y nivolumab se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. Tmax se define como el tiempo de máxima concentración sérica observada. Datos recopilados de los participantes que participaron en la monoterapia con cabiralizumab, así como en la terapia combinada de cabiralizumab y nivolumab. |
Ciclo 1 (desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8, 168 horas)
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 para los ciclos 2, 3, 5, 9, 13, 21
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Caracterizar la inmunogenicidad de cabiralizumab y nivolumab. El participante positivo para ADA inicial se define como un participante que tiene una muestra detectada para ADA al inicio. El participante positivo para ADA es un participante con al menos 1 muestra positiva para ADA en relación con el valor inicial después del inicio del tratamiento. Datos recopilados de los participantes que participaron en la monoterapia con cabiralizumab, así como en la terapia combinada de cabiralizumab y nivolumab. |
Predosis del día 1 para los ciclos 2, 3, 5, 9, 13, 21
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de cabiralizumab administrado solo y en combinación con nivolumab según RECIST 1.1 (cohortes M1, M2, C1: participantes con tumores sólidos avanzados) y según los criterios del IMWG (cohorte C2: participantes con neoplasias malignas hematológicas). IMWG: Grupo de trabajo internacional sobre mieloma RECIST: Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos |
Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento, evaluado hasta julio de 2019, aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de cabiralizumab administrado solo y en combinación con nivolumab según RECIST 1.1 (cohortes M1, M2, C1: participantes con tumores sólidos avanzados) y según los criterios del IMWG (cohorte C2: participantes con neoplasias malignas hematológicas). IMWG: Grupo de trabajo internacional sobre mieloma RECIST: Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Se enumeró la duración de la respuesta (DOR) para los participantes con un BOR de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). |
Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CA025-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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