Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Cabiralzumab op zichzelf gegeven of met Nivolumab bij gevorderde kanker of kanker die zich heeft verspreid

24 november 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1-studie van cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) alleen toegediend of in combinatie met nivolumab (BMS-936558) bij gevorderde maligniteiten

Het doel van deze studie is om te bepalen of een experimentele immunotherapie, cabiralizumab in combinatie met nivolumab, veilig en verdraagbaar is bij de behandeling van gevorderde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Cohort M1, 2 en C1: meetbare ziekte
  • Cohort M1, M2 en C1: proefpersonen moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van een gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) kwaadaardige solide tumor
  • Cohort C2: gedocumenteerd refractair of recidiverend multipel myeloom
  • Proefpersonen moeten refractair zijn voor of zijn teruggevallen na standaardtherapieën, of er is geen effectieve behandeling bekend

Uitsluitingscriteria:

  • Cohort M1, M2 en C1: onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale
  • Cohort M1, M2 en C1: proefpersonen met hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Cohort C2: proefpersonen met solitair bot of extramedullair plasmacytoom als het enige bewijs van plasmaceldyscrasie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie
Cabiralizumab toegediend als intraveneuze formulering met één middel
Biologisch: Cabiralizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Combinatietherapie
Cabiralizumab zal worden toegediend in combinatie met nivolumab als een intraveneuze formulering
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Cabiralizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) - Carbiralizumab monotherapie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat tijdens de studie een AE ervoer terwijl ze deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) - Carbiralizumab monotherapie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat tijdens de studie een SAE doormaakte terwijl ze deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteitscriteria (DLT) - Carbiralizumab monotherapie
Tijdsspanne: 28 dagen (vanaf de eerste dag van de behandeling)
Het aantal deelnemers dat een AE ervoer die voldeed aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria in de loop van het onderzoek terwijl ze deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab.
28 dagen (vanaf de eerste dag van de behandeling)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting - Carbiralizumab-monotherapie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat tijdens de studie een bijwerking heeft ervaren die tot stopzetting heeft geleid tijdens deelname aan monotherapie met cabiralizumab.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Aantal overleden deelnemers - Carbiralizumab-monotherapie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek is overleden terwijl ze deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Carbiralizumab-monotherapie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek een laboratoriumafwijking ervoer terwijl ze deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) - Carbiralizumab en Nivolumab Combo-therapie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat tijdens de studie een AE ervoer terwijl ze deelnamen aan de combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) - combinatietherapie met carbiralizumab en nivolumab
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat tijdens de studie een SAE doormaakte terwijl ze deelnamen aan de combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting - combinatietherapie met carbiralizumab en nivolumab
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat een bijwerking ervoer die leidde tot stopzetting in de loop van het onderzoek terwijl ze deelnamen aan de combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Aantal overleden deelnemers - combinatietherapie met carbiralizumab en nivolumab
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek is overleden tijdens deelname aan de combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Carbiralizumab en Nivolumab Combinatietherapie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek een laboratoriumafwijking ervoer tijdens deelname aan combinatietherapie met carbiralizumab en nivolumab
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
AI_Ctrough
Tijdsspanne: Cyclus 2 (pre-dosis), Cyclus 8 (pre-dosis)

De farmacokinetiek van cabiralizumab en nivolumab werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.

Ctrough accumulatie-index; ratio van Ctrough bij steady-state (d.w.z. Cyclus 8) tot Cdal na de eerste dosis

Gegevens verzameld van deelnemers die deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab en combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.

AI = Ctrough op cyclus 8 / Ctrough op Cyclus 2
Cyclus 2 (pre-dosis), Cyclus 8 (pre-dosis)
AUC(0-T)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (van dag 1 pre-dosis tot dag 8, 168 uur)

De farmacokinetiek van cabiralizumab en nivolumab werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.

AUC(0-T) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na de eerste dosis.

Gegevens verzameld van deelnemers die deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab en combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Cyclus 1 (van dag 1 pre-dosis tot dag 8, 168 uur)
AUC(TAU)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (van dag 1 pre-dosis tot dag 8, 168 uur)

De farmacokinetiek van cabiralizumab en nivolumab werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.

AUC(TAU) wordt gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval.

Gegevens verzameld van deelnemers die deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab en combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Cyclus 1 (van dag 1 pre-dosis tot dag 8, 168 uur)
Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1 (van dag 1 pre-dosis tot dag 8, 168 uur)

De farmacokinetiek van cabiralizumab en nivolumab werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.

Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.

Gegevens verzameld van deelnemers die deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab en combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Cyclus 1 (van dag 1 pre-dosis tot dag 8, 168 uur)
Door
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

De farmacokinetiek van cabiralizumab en nivolumab werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.

Cdal wordt gedefinieerd als de waargenomen dalconcentratie in serum (predosis bij elke cyclus).

Gegevens verzameld van deelnemers die deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab en combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Tijdsspanne: Cyclus 2 (pre-dosis), Cyclus 8 (pre-dosis)

De farmacokinetiek van cabiralizumab en nivolumab werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.

T-HALFeff_Ctrough wordt gedefinieerd als de effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de waargenomen mate van Ctrough-accumulatie verklaart.

Gegevens verzameld van deelnemers die deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab en combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Cyclus 2 (pre-dosis), Cyclus 8 (pre-dosis)
Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 1 (van dag 1 pre-dosis tot dag 8, 168 uur)

De farmacokinetiek van cabiralizumab en nivolumab werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens.

Tmax wordt gedefinieerd als de tijd van de maximaal waargenomen serumconcentratie.

Gegevens verzameld van deelnemers die deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab en combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Cyclus 1 (van dag 1 pre-dosis tot dag 8, 168 uur)
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis voor cycli 2, 3, 5, 9, 13, 21

Om de immunogeniciteit van cabiralizumab en nivolumab te karakteriseren.

Baseline ADA-positieve deelnemer wordt gedefinieerd als een deelnemer die een ADA-gedetecteerd monster heeft bij baseline. ADA-positieve deelnemer is een deelnemer met ten minste 1 ADA-positief monster ten opzichte van baseline na aanvang van de behandeling.

Gegevens verzameld van deelnemers die deelnamen aan monotherapie met cabiralizumab en combinatietherapie met cabiralizumab en nivolumab.
Dag 1 pre-dosis voor cycli 2, 3, 5, 9, 13, 21
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden

Om de voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen van cabiralizumab alleen toegediend en in combinatie met nivolumab volgens RECIST 1.1 (M1-, M2-, C1-cohorten: deelnemers met gevorderde solide tumoren) en volgens IMWG-criteria (Cohort C2: deelnemers met hematologische maligniteiten).

IMWG: Internationale Werkgroep Myeloom

RECIST: Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot juli 2019, ongeveer 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de follow-up

Om de voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen van cabiralizumab alleen toegediend en in combinatie met nivolumab volgens RECIST 1.1 (M1-, M2-, C1-cohorten: deelnemers met gevorderde solide tumoren) en volgens IMWG-criteria (Cohort C2: deelnemers met hematologische maligniteiten).

IMWG: Internationale Werkgroep Myeloom

RECIST: Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren

Duur van respons (DOR) werd vermeld voor deelnemers met een BOR van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Van de eerste dosis tot het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA025-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde maligniteiten

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren