Cabiralzumab 单独给药或与 Nivolumab 联合治疗晚期癌症或已扩散癌症的研究
Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) 单独给药或与 Nivolumab (BMS-936558) 联合给药治疗晚期恶性肿瘤的 1 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
- Local Institution
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Chiba
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Kamogawa-shi、Chiba、日本、2968602
- Local Institution
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
- Local Institution
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 性能状态 0-1
- 足够的器官功能
- 队列 M1、2 和 C1：可测量疾病
- 队列 M1、M2 和 C1：受试者必须对晚期（转移性和/或不可切除的）恶性实体瘤进行组织学或细胞学确认
- 队列 C2：记录在案的难治性或复发性多发性骨髓瘤
- 受试者必须对标准疗法无效或在标准疗法后复发，或者没有已知的有效治疗方法
排除标准：
- 队列 M1、M2 和 C1：未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜转移
- 队列 M1、M2 和 C1：患有肝细胞癌 (HCC) 的受试者
- 队列 C2：患有孤立性骨或髓外浆细胞瘤作为浆细胞恶液质的唯一证据的受试者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一疗法
Cabiralizumab 作为单一药物静脉制剂给药
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特定日期的特定剂量
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实验性的：联合治疗
Cabiralizumab 将作为静脉制剂与 Nivolumab 联合给药
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数 - Carbiralizumab 单一疗法
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在参与 cabiralizumab 单一疗法治疗的研究过程中经历 AE 的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 - Carbiralizumab 单一疗法
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在参与 cabiralizumab 单药治疗的研究过程中经历 SAE 的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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AEs 满足协议定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准的参与者数量 - Carbiralizumab 单一疗法
大体时间：28天（从治疗的第一天开始）
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在参与 cabiralizumab 单一疗法治疗期间，在研究过程中经历 AE 符合协议定义的 DLT 标准的参与者人数。
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28天（从治疗的第一天开始）
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因 AE 导致停药的参与者人数 - Carbiralizumab 单一疗法
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在参与 cabiralizumab 单一疗法治疗期间，在研究过程中经历导致停药的 AE 的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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死亡的参与者人数 - Carbiralizumab 单一疗法
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在研究过程中参与 cabiralizumab 单一疗法治疗期间死亡的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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实验室异常的参与者人数 - Carbiralizumab 单一疗法
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在参与 cabiralizumab 单药治疗的研究过程中出现实验室异常的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数 - Carbiralizumab 和 Nivolumab 联合疗法
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在参与 cabiralizumab 和 nivolumab 联合治疗的研究过程中经历 AE 的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 - Carbiralizumab 和 Nivolumab 联合疗法
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在参与 cabiralizumab 和 nivolumab 联合治疗的研究过程中经历 SAE 的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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因 AE 导致停药的参与者人数 - Carbiralizumab 和 Nivolumab 联合疗法
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在参与 cabiralizumab 和 nivolumab 联合治疗期间，在研究过程中经历导致停药的 AE 的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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死亡的参与者人数 - Carbiralizumab 和 Nivolumab 联合疗法
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在参与 cabiralizumab 和 nivolumab 联合治疗的研究过程中死亡的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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实验室异常的参与者人数 - Carbiralizumab 和 Nivolumab 联合治疗
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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在参与卡比珠单抗和纳武单抗联合治疗的研究过程中出现实验室异常的参与者人数
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天，评估截至 2019 年 7 月，大约 24 个月
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AI_槽
大体时间：第 2 周期（给药前）、第 8 周期（给药前）
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cabiralizumab 和 nivolumab 的药代动力学来源于血清浓度对时间数据。 波谷累积指数；稳态下的 Ctrough 比率（即 周期 8) 在第一次给药后达到 Crough 从参与 cabiralizumab 单一疗法以及 cabiralizumab 和 nivolumab 联合疗法的参与者收集的数据。 AI = 第 8 周期的波谷 / 第 2 周期的波谷 |
第 2 周期（给药前）、第 8 周期（给药前）
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曲线下面积(0-T)
大体时间：第 1 周期（从第 1 天给药前到第 8 天，168 小时）
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cabiralizumab 和 nivolumab 的药代动力学来源于血清浓度对时间数据。 AUC(0-T) 定义为第一次给药后从时间零到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下的面积。 从参与 cabiralizumab 单一疗法以及 cabiralizumab 和 nivolumab 联合疗法的参与者收集的数据。 |
第 1 周期（从第 1 天给药前到第 8 天，168 小时）
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曲线下面积（牛）
大体时间：第 1 周期（从第 1 天给药前到第 8 天，168 小时）
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cabiralizumab 和 nivolumab 的药代动力学来源于血清浓度对时间数据。 AUC(TAU) 被定义为在一个给药间隔内血清浓度-时间曲线下的面积。 从参与 cabiralizumab 单一疗法以及 cabiralizumab 和 nivolumab 联合疗法的参与者收集的数据。 |
第 1 周期（从第 1 天给药前到第 8 天，168 小时）
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最高潮
大体时间：第 1 周期（从第 1 天给药前到第 8 天，168 小时）
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cabiralizumab 和 nivolumab 的药代动力学来源于血清浓度对时间数据。 Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。 从参与 cabiralizumab 单一疗法以及 cabiralizumab 和 nivolumab 联合疗法的参与者收集的数据。 |
第 1 周期（从第 1 天给药前到第 8 天，168 小时）
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波谷
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周期
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cabiralizumab 和 nivolumab 的药代动力学来源于血清浓度对时间数据。 Ctrough 被定义为 Trough 观察到的血清浓度（每个周期的给药前）。 从参与 cabiralizumab 单一疗法以及 cabiralizumab 和 nivolumab 联合疗法的参与者收集的数据。 |
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周期
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T-HALFeff_Trough
大体时间：第 2 周期（给药前）、第 8 周期（给药前）
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cabiralizumab 和 nivolumab 的药代动力学来源于血清浓度对时间数据。 T-HALFeff_Ctrough 定义为解释观察到的 Ctrough 积累程度的有效消除半衰期。 从参与 cabiralizumab 单一疗法以及 cabiralizumab 和 nivolumab 联合疗法的参与者收集的数据。 |
第 2 周期（给药前）、第 8 周期（给药前）
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最高温度
大体时间：第 1 周期（从第 1 天给药前到第 8 天，168 小时）
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cabiralizumab 和 nivolumab 的药代动力学来源于血清浓度对时间数据。 Tmax 定义为观察到的最大血清浓度的时间。 从参与 cabiralizumab 单一疗法以及 cabiralizumab 和 nivolumab 联合疗法的参与者收集的数据。 |
第 1 周期（从第 1 天给药前到第 8 天，168 小时）
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抗药抗体（ADA）的发生率
大体时间：周期 2、3、5、9、13、21 的第 1 天给药前
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表征 cabiralizumab 和 nivolumab 的免疫原性。 基线 ADA 阳性参与者定义为在基线时检测到 ADA 样本的参与者。 ADA 阳性参与者是指在治疗开始后相对于基线至少有 1 个 ADA 阳性样本的参与者。 从参与 cabiralizumab 单一疗法以及 cabiralizumab 和 nivolumab 联合疗法的参与者收集的数据。 |
周期 2、3、5、9、13、21 的第 1 天给药前
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：从第一次给药到随访结束，评估截止到 2019 年 7 月，大约 24 个月
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根据 RECIST 1.1（M1、M2、C1 队列：患有晚期实体瘤的参与者）和根据 IMWG 标准（队列 C2：患有血液系统恶性肿瘤的参与者），评估 cabiralizumab 单独给药以及与 nivolumab 联合给药的初步抗肿瘤活性。 IMWG：国际骨髓瘤工作组 RECIST：实体瘤的反应评估标准 |
从第一次给药到随访结束，评估截止到 2019 年 7 月，大约 24 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药到随访结束
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根据 RECIST 1.1（M1、M2、C1 队列：患有晚期实体瘤的参与者）和根据 IMWG 标准（队列 C2：患有血液系统恶性肿瘤的参与者），评估 cabiralizumab 单独给药以及与 nivolumab 联合给药的初步抗肿瘤活性。 IMWG：国际骨髓瘤工作组 RECIST：实体瘤的反应评估标准 对于 BOR 为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，列出了缓解持续时间 (DOR)。 |
从第一次给药到随访结束
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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