Tutkimus kabiraltsumabista, joka on annettu itse tai nivolumabin kanssa pitkälle edenneen tai levinneen syövän hoidossa
Vaiheen 1 tutkimus kabiralitsumabista (BMS-986227, FPA008) annettuna yksin tai yhdessä nivolumabin kanssa (BMS-936558) pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 2968602
- Local Institution
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskyky 0-1
- Riittävä elinten toiminta
- Kohortti M1, 2 ja C1: Mitattavissa oleva sairaus
- Kohortti M1, M2 ja C1: Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä (metastaattinen ja/tai ei-leikkattava) pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Kohortti C2: dokumentoitu refraktorinen tai uusiutunut multippeli myelooma
- Potilaiden on oltava refrakturisia normaaleille hoidoille tai heillä on oltava uusiutuminen sen jälkeen, tai heillä ei ole tunnettua tehokasta hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohortti M1, M2 ja C1: hoitamaton tai aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Kohortti M1, M2 ja C1: Kohteet, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Kohortti C2: Koehenkilöt, joilla on yksinäinen luu tai ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoa todiste plasmasolujen dyskrasiasta
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia
Kabiralitsumabi annettuna suonensisäisenä ainoana aineena
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Kabiralitsumabia annetaan yhdessä nivolumabin kanssa laskimoon
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SAE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE-protokollan mukaiset annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit – karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäisestä hoitopäivästä)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat protokollassa määritellyt DLT-kriteerit täyttävän AE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
|
28 päivää (ensimmäisestä hoitopäivästä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n, joka johti hoidon keskeyttämiseen tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksia sairastavien osallistujien määrä - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratoriopoikkeaman tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä – karbiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) – karbiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SAE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabin ja nivolumabin yhdistelmähoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia – karbiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n, joka johti hoidon keskeyttämiseen tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä – karbiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabin ja nivolumabin yhdistelmähoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoista – karbiralitsumabi- ja nivolumabi-yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratoriopoikkeaman tutkimuksen aikana osallistuessaan karbiralitsumabin ja nivolumabin yhdistelmähoitoon
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
AI_Ctrough
Aikaikkuna: Sykli 2 (ennen annosta), sykli 8 (ennen annosta)
|
Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona. Ctrough Akumulaatioindeksi; Ctrough-suhde vakaassa tilassa (ts. Kierto 8) Ctrough-arvoon ensimmäisen annoksen jälkeen Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon. AI = Ctrough syklissä 8 / Ctrough syklissä 2 |
Sykli 2 (ennen annosta), sykli 8 (ennen annosta)
|
|
AUC(0-T)
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
|
Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona. AUC(0-T) määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen. Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon. |
Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
|
|
AUC(TAU)
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
|
Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona. AUC(TAU) määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi yhdellä annosteluvälillä. Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon. |
Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
|
Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona. Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi. Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon. |
Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona. Ctrough määritellään alimmaiseksi havaituksi seerumipitoisuudeksi (ennakkoannostus jokaisessa syklissä). Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon. |
Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
T-HALFeff_Ctrough
Aikaikkuna: Sykli 2 (ennen annosta), sykli 8 (ennen annosta)
|
Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona. T-HALFeff_Ctrough määritellään tehokkaaksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka selittää havaitun Ctrough-akkumulaatioasteen. Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon. |
Sykli 2 (ennen annosta), sykli 8 (ennen annosta)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
|
Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona. Tmax määritellään ajalla, jolloin havaitaan seerumin enimmäispitoisuus. Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon. |
Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannos jaksoille 2, 3, 5, 9, 13, 21
|
Kabiralitsumabin ja nivolumabin immunogeenisuuden karakterisointi. Perustason ADA-positiivinen osallistuja määritellään osallistujaksi, jolla on ADA-havaittu näyte lähtötasolla. ADA-positiivinen osallistuja on osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen hoidon aloittamisen jälkeen. Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon. |
Päivän 1 esiannos jaksoille 2, 3, 5, 9, 13, 21
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
Arvioida kabiralitsumabin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa RECIST 1.1:n (M1, M2, C1 kohortit: osallistujat, joilla on edennyt kiinteä kasvain) ja IMWG-kriteerien mukaan (kohortti C2: osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia). IMWG: kansainvälinen myeloomatyöryhmä RECIST: Response Evaluation Criteria in solid Tumors |
Ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun
|
Arvioida kabiralitsumabin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa RECIST 1.1:n (M1, M2, C1 kohortit: osallistujat, joilla on edennyt kiinteä kasvain) ja IMWG-kriteerien mukaan (kohortti C2: osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia). IMWG: kansainvälinen myeloomatyöryhmä RECIST: Response Evaluation Criteria in solid Tumors Vastauksen kesto (DOR) lueteltiin osallistujille, joilla oli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) BOR. |
Ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA025-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
West China HospitalRekrytointiPMMR/MSS Advanced ColorektaalisyöpäKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi
-
Jennifer ZhangAlligator Bioscience ABRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpä
-
Asan Medical CenterRekrytointiMahasyöpä | Metastaattinen mahasyöpä adenokarsinooma | Vatsan NEOPLASMIEtelä -Korea
-
Guliz OzgunBritish Columbia Cancer AgencyEi vielä rekrytointia
-
Institut BergoniéInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisImmuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidettu syöpäRanska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfoomaYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisPitkälle edennyt melanoomaYhdysvallat
-
mAbxience Research S.L.RekrytointiEdistynyt (leikkauskelvoton tai etäpesäkeellinen) melanoomaUkraina, Portugali
-
Prof. Dr. med. Dirk SchadendorfValmisPahanlaatuinen melanoomaSaksa
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktiivinen, ei rekrytointi