Um estudo do cabiralzumabe administrado sozinho ou com nivolumabe em câncer avançado ou câncer que se espalhou
Um estudo de fase 1 de cabiralizumabe (BMS-986227, FPA008) administrado isoladamente ou em combinação com nivolumabe (BMS-936558) em doenças malignas avançadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 2968602
- Local Institution
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Status de desempenho 0-1
- Função adequada do órgão
- Coorte M1, 2 e C1: doença mensurável
- Coorte M1, M2 e C1: Os indivíduos devem ter confirmação histológica ou citológica de um tumor sólido maligno avançado (metastático e/ou irressecável)
- Coorte C2: mieloma múltiplo refratário documentado ou recidivado
- Os indivíduos devem ser refratários ou ter recaído após as terapias padrão, ou não ter nenhum tratamento eficaz conhecido
Critério de exclusão:
- Coorte M1, M2 e C1: sistema nervoso central (SNC) não tratado ou ativo ou metástases leptomeníngeas
- Coorte M1, M2 e C1: Indivíduos com carcinoma hepatocelular (CHC)
- Coorte C2: Indivíduos com osso solitário ou plasmocitoma extramedular como a única evidência de discrasia de células plasmáticas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia
Cabiralizumabe administrado como uma formulação intravenosa de agente único
|
Dose especificada em dias especificados
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|
Experimental: Terapia combinada
Cabiralizumab será administrado em combinação com Nivolumab como uma formulação intravenosa
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) - monoterapia com carbiralizumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
O número de participantes que experimentaram um EA durante o estudo enquanto participavam do tratamento de monoterapia com cabiralizumabe.
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) - monoterapia com carbiralizumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
O número de participantes que experimentaram um SAE durante o curso do estudo enquanto participavam do tratamento de monoterapia com cabiralizumabe.
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
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Número de participantes com EAs Critérios de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) Definidos pelo Protocolo de Reunião - Monoterapia com Carbiralizumabe
Prazo: 28 dias (a partir do primeiro dia de tratamento)
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O número de participantes que experimentaram um EA atendendo aos critérios DLT definidos pelo protocolo durante o curso do estudo enquanto participavam do tratamento de monoterapia com cabiralizumabe.
|
28 dias (a partir do primeiro dia de tratamento)
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação - monoterapia com carbiralizumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
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O número de participantes que sofreram um EA levando à descontinuação durante o curso do estudo enquanto participavam do tratamento em monoterapia com cabiralizumabe.
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes que morreram - monoterapia com carbiralizumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
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O número de participantes que morreram durante o estudo enquanto participavam do tratamento em monoterapia com cabiralizumabe.
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais - monoterapia com carbiralizumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
O número de participantes que experimentaram uma anormalidade laboratorial durante o curso do estudo enquanto participavam do tratamento de monoterapia com cabiralizumabe.
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) - terapia combinada de carbiralizumabe e nivolumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
O número de participantes que sofreram um EA durante o curso do estudo enquanto participavam da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe.
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) - terapia combinada de carbiralizumabe e nivolumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
O número de participantes que experimentaram um SAE durante o curso do estudo enquanto participavam da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe.
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes com EAs levando à descontinuação - terapia combinada de carbiralizumabe e nivolumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
O número de participantes que sofreram um EA levando à descontinuação durante o curso do estudo enquanto participavam da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes que morreram - terapia combinada de carbiralizumabe e nivolumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
O número de participantes que morreram durante o estudo enquanto participavam da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe.
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais - terapia combinada de carbiralizumabe e nivolumabe
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
O número de participantes que experimentaram uma anormalidade laboratorial durante o curso do estudo enquanto participavam da terapia combinada de carbiralizumabe e nivolumabe
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliada até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
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AI_Ctrough
Prazo: Ciclo 2 (pré-dose), Ciclo 8 (pré-dose)
|
A farmacocinética de cabiralizumabe e nivolumabe foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. Ctrough Índice de Acumulação; razão de Cvale no estado estacionário (ou seja, Ciclo 8) para Cvale após a primeira dose Dados coletados de participantes que participaram da monoterapia com cabiralizumabe, bem como da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe. AI = Cvale no ciclo 8 / Cvale no ciclo 2 |
Ciclo 2 (pré-dose), Ciclo 8 (pré-dose)
|
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AUC(0-T)
Prazo: Ciclo 1 (do Dia 1 pré-dose ao Dia 8, 168 horas)
|
A farmacocinética de cabiralizumabe e nivolumabe foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. AUC(0-T) é definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável após a primeira dose. Dados coletados de participantes que participaram da monoterapia com cabiralizumabe, bem como da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe. |
Ciclo 1 (do Dia 1 pré-dose ao Dia 8, 168 horas)
|
|
AUC(TAU)
Prazo: Ciclo 1 (do Dia 1 pré-dose ao Dia 8, 168 horas)
|
A farmacocinética de cabiralizumabe e nivolumabe foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. AUC(TAU) é definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo em um intervalo de dosagem. Dados coletados de participantes que participaram da monoterapia com cabiralizumabe, bem como da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe. |
Ciclo 1 (do Dia 1 pré-dose ao Dia 8, 168 horas)
|
|
Cmax
Prazo: Ciclo 1 (do Dia 1 pré-dose ao Dia 8, 168 horas)
|
A farmacocinética de cabiralizumabe e nivolumabe foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada. Dados coletados de participantes que participaram da monoterapia com cabiralizumabe, bem como da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe. |
Ciclo 1 (do Dia 1 pré-dose ao Dia 8, 168 horas)
|
|
Cvale
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
A farmacocinética de cabiralizumabe e nivolumabe foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. Cvale é definido como a concentração sérica de vale observada (pré-dose em cada ciclo). Dados coletados de participantes que participaram da monoterapia com cabiralizumabe, bem como da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe. |
Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
T-HALFeff_Ctrough
Prazo: Ciclo 2 (pré-dose), Ciclo 8 (pré-dose)
|
A farmacocinética de cabiralizumabe e nivolumabe foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. T-HALFeff_Ctrough é definido como a meia-vida de eliminação efetiva que explica o grau de acúmulo de Ctrough observado. Dados coletados de participantes que participaram da monoterapia com cabiralizumabe, bem como da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe. |
Ciclo 2 (pré-dose), Ciclo 8 (pré-dose)
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Tmáx
Prazo: Ciclo 1 (do Dia 1 pré-dose ao Dia 8, 168 horas)
|
A farmacocinética de cabiralizumabe e nivolumabe foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. Tmax é definido como o tempo de concentração sérica máxima observada. Dados coletados de participantes que participaram da monoterapia com cabiralizumabe, bem como da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe. |
Ciclo 1 (do Dia 1 pré-dose ao Dia 8, 168 horas)
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Incidência de Anticorpos Antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 pré-dose para os ciclos 2, 3, 5, 9, 13, 21
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Caracterizar a imunogenicidade do cabiralizumabe e do nivolumabe. O participante positivo para ADA na linha de base é definido como um participante que tem uma amostra de ADA detectada na linha de base. Participante ADA-positivo é um participante com pelo menos 1 amostra ADA-positiva em relação à linha de base após o início do tratamento. Dados coletados de participantes que participaram da monoterapia com cabiralizumabe, bem como da terapia combinada de cabiralizumabe e nivolumabe. |
Dia 1 pré-dose para os ciclos 2, 3, 5, 9, 13, 21
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Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Da primeira dose ao final do acompanhamento, avaliado até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
|
Avaliar a atividade antitumoral preliminar de cabiralizumabe administrado isoladamente e em combinação com nivolumabe de acordo com RECIST 1.1 (coortes M1, M2, C1: participantes com tumores sólidos avançados) e de acordo com os critérios do IMWG (coorte C2: participantes com neoplasias hematológicas). IMWG: Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma RECIST: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos |
Da primeira dose ao final do acompanhamento, avaliado até julho de 2019, aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da primeira dose ao final do seguimento
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar de cabiralizumabe administrado isoladamente e em combinação com nivolumabe de acordo com RECIST 1.1 (coortes M1, M2, C1: participantes com tumores sólidos avançados) e de acordo com os critérios do IMWG (coorte C2: participantes com neoplasias hematológicas). IMWG: Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma RECIST: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos A duração da resposta (DOR) foi listada para participantes com BOR de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). |
Da primeira dose ao final do seguimento
|
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA025-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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