Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cabiralzumab givet af sig selv eller med Nivolumab i avanceret kræft eller kræft, der har spredt sig

24. november 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie af Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administreret alene eller i kombination med Nivolumab (BMS-936558) ved avancerede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forsøgsimmunterapi, cabiralizumab i kombination med nivolumab, er sikker og tolerabel i behandlingen af ​​fremskredne maligne sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kohorte M1, 2 og C1: Målbar sygdom
  • Kohorte M1, M2 og C1: Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse på en fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) malign solid tumor
  • Kohorte C2: Dokumenteret refraktær eller recidiverende myelomatose
  • Forsøgspersoner skal være refraktære over for eller have tilbagefald efter standardbehandlinger eller ikke have nogen kendt effektiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorte M1, M2 og C1: Ubehandlet eller aktivt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser
  • Kohorte M1, M2 og C1: Personer med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Kohorte C2: Personer med solitær knogle eller ekstramedullær plasmacytom som eneste bevis på plasmacelledyskrasi

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi
Cabiralizumab administreret som en enkeltstof intravenøs formulering
Biologisk: Cabiralizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Cabiralizumab vil blive administreret i kombination med Nivolumab som en intravenøs formulering
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Cabiralizumab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en AE i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i cabiralizumab monoterapibehandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en SAE i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i cabiralizumab-monoterapibehandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antal deltagere med AE'er, der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier (Dosis-Limiting Toxicity) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: 28 dage (fra første behandlingsdag)
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, der opfyldte protokol-definerede DLT-kriterier i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i cabiralizumab-monoterapibehandling.
28 dage (fra første behandlingsdag)
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, der førte til seponering i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i cabiralizumab-monoterapibehandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antal deltagere, der døde - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der døde i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i cabiralizumab-monoterapibehandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en laboratorieabnormitet i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i cabiralizumab-monoterapibehandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en AE i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i kombinationsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en SAE i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i kombinationsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, der førte til seponering i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i kombinationsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antal deltagere, der døde - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der døde i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i kombinationsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter - Carbiralizumab og Nivolumab kombinationsterapi
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en laboratorieabnormitet i løbet af undersøgelsen, mens de deltog i carbiralizumab og nivolumab kombinationsbehandling
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet frem til juli 2019, ca. 24 måneder
AI_Ctrough
Tidsramme: Cyklus 2 (før-dosis), Cyklus 8 (før-dosis)

Farmakokinetik af cabiralizumab og nivolumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata.

Ctrough akkumuleringsindeks; forholdet mellem Ctrough ved steady-state (dvs. Cyklus 8) til Ctrough efter den første dosis

Data indsamlet fra deltagere, der deltager i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinationsbehandling.

AI = Ctrough på cyklus 8 / Ctrough på cyklus 2
Cyklus 2 (før-dosis), Cyklus 8 (før-dosis)
AUC(0-T)
Tidsramme: Cyklus 1 (fra dag 1 før dosis til dag 8, 168 timer)

Farmakokinetik af cabiralizumab og nivolumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata.

AUC(0-T) er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter den første dosis.

Data indsamlet fra deltagere, der deltager i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinationsbehandling.
Cyklus 1 (fra dag 1 før dosis til dag 8, 168 timer)
AUC(TAU)
Tidsramme: Cyklus 1 (fra dag 1 før dosis til dag 8, 168 timer)

Farmakokinetik af cabiralizumab og nivolumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata.

AUC(TAU) er defineret som arealet under serumkoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval.

Data indsamlet fra deltagere, der deltager i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinationsbehandling.
Cyklus 1 (fra dag 1 før dosis til dag 8, 168 timer)
Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 (fra dag 1 før dosis til dag 8, 168 timer)

Farmakokinetik af cabiralizumab og nivolumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata.

Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.

Data indsamlet fra deltagere, der deltager i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinationsbehandling.
Cyklus 1 (fra dag 1 før dosis til dag 8, 168 timer)
Gennemgang
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Farmakokinetik af cabiralizumab og nivolumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata.

Ctrough defineres som den laveste observerede serumkoncentration (foruddosis ved hver cyklus).

Data indsamlet fra deltagere, der deltager i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinationsbehandling.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Tidsramme: Cyklus 2 (før-dosis), Cyklus 8 (før-dosis)

Farmakokinetik af cabiralizumab og nivolumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata.

T-HALFeff_Ctrough er defineret som den effektive eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​observeret Ctrough-akkumulering.

Data indsamlet fra deltagere, der deltager i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinationsbehandling.
Cyklus 2 (før-dosis), Cyklus 8 (før-dosis)
Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 (fra dag 1 før dosis til dag 8, 168 timer)

Farmakokinetik af cabiralizumab og nivolumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata.

Tmax er defineret som tidspunktet for maksimal observeret serumkoncentration.

Data indsamlet fra deltagere, der deltager i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinationsbehandling.
Cyklus 1 (fra dag 1 før dosis til dag 8, 168 timer)
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis for cyklus 2, 3, 5, 9, 13, 21

At karakterisere immunogeniciteten af ​​cabiralizumab og nivolumab.

Baseline ADA-positiv deltager er defineret som en deltager, der har en ADA-påvist prøve ved baseline. ADA-positiv deltager er en deltager med mindst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline efter påbegyndelse af behandlingen.

Data indsamlet fra deltagere, der deltager i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinationsbehandling.
Dag 1 præ-dosis for cyklus 2, 3, 5, 9, 13, 21
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutning af opfølgning, vurderet frem til juli 2019, cirka 24 måneder

At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af cabiralizumab administreret alene og i kombination med nivolumab pr. RECIST 1.1 (M1, M2, C1 kohorter: deltagere med fremskredne solide tumorer) og pr. IMWG kriterier (Kohorte C2: deltagere med hæmatologiske maligniteter).

IMWG: International Myeloma Working Group

RECIST: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer
Fra første dosis til afslutning af opfølgning, vurderet frem til juli 2019, cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningen

At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af cabiralizumab administreret alene og i kombination med nivolumab pr. RECIST 1.1 (M1, M2, C1 kohorter: deltagere med fremskredne solide tumorer) og pr. IMWG kriterier (Kohorte C2: deltagere med hæmatologiske maligniteter).

IMWG: International Myeloma Working Group

RECIST: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer

Varighed af respons (DOR) blev opført for deltagere med en BOR af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA025-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner