両側矢状分割骨切り術後の神経再生における多血小板フィブリン
2017年12月6日 更新者：Reza Tabrizi、Shiraz University of Medical Sciences
下顎両側矢状分割骨切り術後の神経再生に対する多血小板フィブリンの効果
下顎変形があり、両側矢状分割骨切り術を受ける患者が研究に含まれます。骨切り術の片側は無作為に研究グループと見なされ、もう一方の側は対照グループと見なされます。研究グループでは、血小板が豊富なフィブリンが配置されます骨切り術後および硬直固定前。対照群では、多血小板フィブリン（PRF）なしで固定が行われる。神経感覚障害は手術後6ヶ月および12ヶ月で評価される。
調査の概要
詳細な説明
下顎変形があり、両側矢状分割骨切り術を受ける患者が研究に含まれます。骨切り術の片側は無作為に研究グループと見なされ、もう一方の側は対照グループと見なされます。研究グループでは、血小板が豊富なフィブリンが配置されます骨切り術後および硬直固定前。対照群では、多血小板フィブリンなしで固定が行われる。
外科的処置を開始する前に、20 mL の静脈血を採取し、28000 rpm で 12 分間遠心分離機にかけます。
遠心分離後、各チューブからキャップを外し、滅菌ラック L-PRF™ に入れます。
フィブリンマトリックスが準備されます。
L-PRF™ がチューブから取り除かれます。
次に、赤血球塊の真下にある塊を表面トレイに置き、覆います。
フィブリンマトリックスを除去して使用する前に5分間待機します。神経感覚障害は、骨切り術の6か月後および12か月後に、2点識別（TPD）テストおよびピン触覚識別（PTD）テストによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shiraz、イラン・イスラム共和国
- まだ募集していません
- Shiraz University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- 電話番号：00987136280458
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Taleghani Hospital
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コンタクト：
- Fahimeh Akhlaghi, DMD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クラス II または III の変形があり、両側矢状分割骨切り術を受ける予定の患者
除外基準:
- -手術中にひどい分割または明らかな神経損傷がある患者は、研究対象から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治療群
骨切り術の片側は（ランダムに）治療アームと見なされ、血小板が豊富なフィブリンが固定されて使用されます
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血小板が豊富なフィブリンは、20 cc の血液を採取し、28000 rpm で遠心分離することによって調製されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照部位では、固定前にプラセボゲルが置かれます
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対照群では、固定前に骨切り部位を分割した後、プラセボゲルを配置します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 点識別 (TPD) テスト
時間枠：TPDは6か月後に評価されます
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2点の距離（mm）をもとに2点判別を行います。
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TPDは6か月後に評価されます
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二点弁別
時間枠：2 点弁別は 12 か月間隔で評価されます
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2点の距離（mm）をもとに2点判別を行います。
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2 点弁別は 12 か月間隔で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reza Tabrizi, DMD、Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年5月30日
研究の完了 (予期された)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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