Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterikt fibrin på nerveregenerering etter bilateral sagittal splitt osteotomi

6. desember 2017 oppdatert av: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Effekten av blodplaterikt fibrin på nerveregenerering etter bilateral sagittal splitt osteotomi av underkjeven

Pasienter som har mandibular deformitet og skal gjennomgå bilateral sagittal split osteotomi vil bli inkludert i studien. Den ene siden av osteotomiene vil tilfeldig bli vurdert som studiegruppe og en annen side som kontrollgruppe.I studiegruppen vil blodplaterikt fibrin bli plassert etter osteotomi og før rigid fiksering.I kontrollgruppen vil fiksering gjøres uten blodplaterikt fibrin (PRF). Nevrosensorisk forstyrrelse vil bli evaluert 6 og 12 måneder etter operasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har mandibular deformitet og skal gjennomgå bilateral sagittal split osteotomi vil bli inkludert i studien. Den ene siden av osteotomiene vil tilfeldig bli vurdert som studiegruppe og en annen side som kontrollgruppe.I studiegruppen vil blodplaterikt fibrin bli plassert etter osteotomi og før rigid fiksering.I kontrollgruppen vil fiksering skje uten blodplaterikt fibrin. Før den kirurgiske prosedyren startes, vil 20 mL venøst ​​blod tas og plasseres i en sentrifuge i 12 minutter med 28000 rpm. Etter sentrifugering vil korken fjernes fra hvert rør og de plasseres i et sterilt stativ L-PRF™. Fibrinmatrise vil forberede seg. L-PRF™ vil bli fjernet fra røret. Deretter vil blodproppen rett under den røde blodproppen legges på overflatebrettet og dekkes. Fem minutter vil bli ventet før du fjerner og bruker fibrinmatrisen. Nevrosensoriske forstyrrelser vil bli evaluert om 6 og 12 måneder etter osteotomier ved hjelp av topunktsdiskriminering (TPD) test og pin tactile discrimination (PTD) tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Shiraz, Iran, den islamske republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shiraz University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 00987136280458
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Taleghani Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fahimeh Akhlaghi, DMD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har klasse II eller III deformitet og vil gjennomgå bilateral sagittal split osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har dårlig splitt eller åpenbar nerveskade under operasjonen vil bli fjernet fra studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe
Den ene siden av osteotomier vil bli vurdert som en behandlingsarm (tilfeldig) som blodplaterikt fibrin vil bli brukt med stiv fiksering
Biologisk: Blodplaterikt fibrin
Blodplaterikt fibrin vil bli tilberedt ved å ta 20 cc blod og sentrifugering med 28000 rpm.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
På kontrollstedet vil placebogel plasseres før stiv fiksering
Biologisk: Placebo
I kontrollgruppen, etter oppdeling av osteotomistedet før fiksering, vil en placebogel bli plassert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-punkts diskriminering (TPD) test
Tidsramme: TPD vil bli vurdert etter 6 måneder
Topunktsdiskriminering vil bli målt basert på avstanden til to punkter (mm)
TPD vil bli vurdert etter 6 måneder
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: Topunktsdiskriminering vil bli evaluert etter 12 måneders mellomrom
Topunktsdiskriminering vil bli målt basert på avstanden til to punkter (mm)
Topunktsdiskriminering vil bli evaluert etter 12 måneders mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterikt fibrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere