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Fibrina Rica em Plaquetas na Regeneração Nervosa Após Osteotomia Sagital Bilateral

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

O efeito da fibrina rica em plaquetas na regeneração nervosa após osteotomia sagital bilateral da mandíbula

Serão incluídos no estudo pacientes com deformidade mandibular que serão submetidos à osteotomia sagital bilateral. Um lado das osteotomias aleatoriamente será considerado como grupo de estudo e outro lado como grupo controle. após osteotomia e antes da fixação rígida. No grupo controle, a fixação será feita sem fibrina rica em plaquetas (PRF). Distúrbios neurossensoriais serão avaliados 6 e 12 meses após as cirurgias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo pacientes com deformidade mandibular que serão submetidos à osteotomia sagital bilateral. Um lado das osteotomias aleatoriamente será considerado como grupo de estudo e outro lado como grupo controle. após osteotomia e antes da fixação rígida. No grupo controle, a fixação será feita sem fibrina rica em plaquetas. Antes de iniciar o procedimento cirúrgico, 20 mL de sangue venoso serão retirados e colocados em uma centrífuga por 12 minutos a 28000rpm. Após a centrifugação, a tampa será removida de cada tubo e os mesmos serão colocados em um rack estéril L-PRF™. A matriz de fibrina irá se preparar. O L-PRF™ será removido do tubo. Em seguida, o coágulo logo abaixo do coágulo de glóbulos vermelhos será colocado na bandeja de superfície e coberto. Cinco minutos serão aguardados antes da remoção e uso da matriz de fibrina. Distúrbios neurossensoriais serão avaliados em 6 e 12 meses após osteotomias pelo teste de discriminação de dois pontos (TPD) e testes de discriminação tátil (PTD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Ainda não está recrutando
        • Shiraz University of Medical Sciences
        • Contato:
          • Número de telefone: 00987136280458
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Taleghani Hospital
        • Contato:
          • Fahimeh Akhlaghi, DMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com deformidade classe II ou III e serão submetidos à osteotomia sagital bilateral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com divisão ruim ou lesão óbvia do nervo durante a cirurgia serão removidos da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento
Um lado das osteotomias será considerado como um braço de tratamento (aleatoriamente) no qual a fibrina rica em plaquetas será usada com fixação rígida
Biológico: Fibrina rica em plaquetas
A fibrina rica em plaquetas será preparada colhendo 20 cc de sangue e centrifugando a 28.000 rpm.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
No local de controle, o gel placebo será colocado antes da fixação rígida
Biológico: Placebo
No grupo controle , após a separação do local da osteotomia antes da fixação , será colocado um gel placebo .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de discriminação de dois pontos (TPD)
Prazo: TPD será avaliado após 6 meses
A discriminação de dois pontos será medida com base na distância de dois pontos (mm)
TPD será avaliado após 6 meses
Discriminação de dois pontos
Prazo: A discriminação de dois pontos será avaliada após intervalos de 12 meses
A discriminação de dois pontos será medida com base na distância de dois pontos (mm)
A discriminação de dois pontos será avaliada após intervalos de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Colaboradores

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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