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Fibrine riche en plaquettes sur la régénération nerveuse après ostéotomie sagittale bilatérale

6 décembre 2017 mis à jour par: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

L'effet de la fibrine riche en plaquettes sur la régénération nerveuse après ostéotomie sagittale bilatérale de la mandibule

Les patients qui présentent une déformation mandibulaire et qui subiront une ostéotomie sagittale bilatérale seront inclus dans l'étude. Un côté des ostéotomies sera considéré au hasard comme groupe d'étude et un autre côté comme groupe témoin. Dans le groupe d'étude, de la fibrine riche en plaquettes sera placée. après ostéotomie et avant fixation rigide. Dans le groupe témoin, la fixation se fera sans fibrine riche en plaquettes (PRF). Les troubles neurosensoriels seront évalués 6 et 12 mois après les chirurgies.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui présentent une déformation mandibulaire et qui subiront une ostéotomie sagittale bilatérale seront inclus dans l'étude. Un côté des ostéotomies sera considéré au hasard comme groupe d'étude et un autre côté comme groupe témoin. Dans le groupe d'étude, de la fibrine riche en plaquettes sera placée. après ostéotomie et avant fixation rigide. Dans le groupe témoin, la fixation se fera sans fibrine riche en plaquettes. Avant de commencer l'intervention chirurgicale, 20 mL de sang veineux seront prélevés et placés dans une centrifugeuse pendant 12 minutes à 28 000 tr/min. Après centrifugation, le bouchon sera retiré de chaque tube et ils seront placés dans un portoir stérile L-PRF™. La matrice de fibrine se préparera. Le L-PRF™ sera retiré du tube. Ensuite, le caillot juste en dessous du caillot de globules rouges sera placé sur le plateau de surface et recouvert. Cinq minutes seront attendues avant de retirer et d'utiliser la matrice de fibrine. Les troubles neurosensoriels seront évalués à 6 et 12 mois après les ostéotomies par un test de discrimination en deux points (TPD) et des tests de discrimination tactile (PTD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Shiraz, Iran (République islamique d
        • Pas encore de recrutement
        • Shiraz University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 00987136280458
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Taleghani Hospital
        • Contact:
          • Fahimeh Akhlaghi, DMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont une déformation de classe II ou III et qui subiront une ostéotomie sagittale bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une mauvaise division ou une lésion nerveuse évidente pendant la chirurgie seront retirés de l'inclusion de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement
Un côté des ostéotomies sera considéré comme un bras de traitement (au hasard) dont la fibrine riche en plaquettes sera utilisée avec une fixation rigide
Biologique: Fibrine riche en plaquettes
La fibrine riche en plaquettes sera préparée en prélevant 20 cc de sang et en centrifugant à 28 000 tr/min.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans le site de contrôle, le gel placebo sera placé avant la fixation rigide
Biologique: Placebo
Dans le groupe témoin, après avoir divisé le site d'ostéotomie avant la fixation, un gel placebo sera placé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de discrimination à deux points (TPD)
Délai: Le TPD sera évalué après 6 mois
La discrimination à deux points sera mesurée en fonction de la distance de deux points (mm)
Le TPD sera évalué après 6 mois
Discrimination à deux points
Délai: La discrimination à deux points sera évaluée après des intervalles de 12 mois
La discrimination à deux points sera mesurée en fonction de la distance de deux points (mm)
La discrimination à deux points sera évaluée après des intervalles de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Collaborateurs

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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