- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159338
Fibrina ricca di piastrine sulla rigenerazione dei nervi dopo l'osteotomia di divisione sagittale bilaterale
6 dicembre 2017 aggiornato da: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
L'effetto della fibrina ricca di piastrine sulla rigenerazione dei nervi dopo l'osteotomia di divisione sagittale bilaterale della mandibola
I pazienti che hanno deformità mandibolare e saranno sottoposti a osteotomia bilaterale con divisione sagittale saranno inclusi nello studio. Un lato delle osteotomie sarà considerato in modo casuale come gruppo di studio e un altro lato come gruppo di controllo. Nel gruppo di studio verrà inserita la fibrina ricca di piastrine dopo l'osteotomia e prima della fissazione rigida. Nel gruppo di controllo, la fissazione sarà eseguita senza fibrina ricca di piastrine (PRF). I disturbi neurosensoriali saranno valutati 6 e 12 mesi dopo gli interventi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno deformità mandibolare e saranno sottoposti a osteotomia bilaterale con divisione sagittale saranno inclusi nello studio. Un lato delle osteotomie sarà considerato in modo casuale come gruppo di studio e un altro lato come gruppo di controllo. Nel gruppo di studio verrà inserita la fibrina ricca di piastrine dopo l'osteotomia e prima della fissazione rigida. Nel gruppo di controllo la fissazione verrà eseguita senza fibrina ricca di piastrine.
Prima di iniziare la procedura chirurgica, verranno prelevati 20 ml di sangue venoso e posti in una centrifuga per 12 minuti a 28000 giri/min.
Dopo la centrifugazione, il tappo verrà rimosso da ciascuna provetta e le provette verranno poste in un rack sterile L-PRF™.
La matrice di fibrina si preparerà.
La L-PRF™ verrà rimossa dal tubo.
Quindi, il coagulo subito sotto il coagulo di globuli rossi verrà posizionato sul vassoio di superficie e coperto.
Saranno attesi cinque minuti prima di rimuovere e utilizzare la matrice di fibrina. Il disturbo neurosensoriale sarà valutato in 6 e 12 mesi dopo le osteotomie mediante test di discriminazione a due punti (TPD) e test di discriminazione tattile (PTD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reza Tabrizi, DMD
- Numero di telefono: +989125850829
- Email: tabmed@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
- Non ancora reclutamento
- shiraz University of medical sciences
-
Contatto:
- Numero di telefono: 00987136280458
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Taleghani Hospital
-
Contatto:
- Fahimeh Akhlaghi, DMD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deformità di classe II o III e sottoposti a osteotomia con spacco sagittale bilaterale
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno una brutta divisione o un'evidente lesione del nervo durante l'intervento chirurgico saranno rimossi dall'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di trattamento
Un lato delle osteotomie sarà considerato come un braccio di trattamento (a caso) la cui fibrina ricca di piastrine verrà utilizzata con fissazione rigida
|
La fibrina ricca in piastrine sarà preparata prelevando 20 cc di sangue e centrifugando a 28000 rpm.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nel sito di controllo, il gel placebo verrà posizionato prima della fissazione rigida
|
Nel gruppo di controllo, dopo aver diviso il sito dell'osteotomia prima della fissazione, verrà posizionato un gel placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di discriminazione a due punti (TPD).
Lasso di tempo: Il TPD sarà valutato dopo 6 mesi
|
La discriminazione di due punti sarà misurata in base alla distanza di due punti (mm)
|
Il TPD sarà valutato dopo 6 mesi
|
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: La discriminazione a due punti sarà valutata dopo intervalli di 12 mesi
|
La discriminazione di due punti sarà misurata in base alla distanza di due punti (mm)
|
La discriminazione a due punti sarà valutata dopo intervalli di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Tabrizi, DMD, shiraz University of medical sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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