Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk fibrine op zenuwregeneratie na bilaterale sagittale splitosteotomie

6 december 2017 bijgewerkt door: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Het effect van bloedplaatjesrijk fibrine op zenuwregeneratie na bilaterale sagittale splitosteotomie van de onderkaak

Patiënten die een misvorming van de onderkaak hebben en een bilaterale sagittale gespleten osteotomie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Eén zijde van de osteotomieën zal willekeurig worden beschouwd als onderzoeksgroep en een andere zijde als een controlegroep. In de onderzoeksgroep zal bloedplaatjesrijk fibrine worden geplaatst na osteotomie en vóór rigide fixatie. In de controlegroep wordt fixatie uitgevoerd zonder bloedplaatjesrijk fibrine (PRF). Neurosensorische stoornissen zullen 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een misvorming van de onderkaak hebben en een bilaterale sagittale gespleten osteotomie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Eén zijde van de osteotomieën zal willekeurig worden beschouwd als onderzoeksgroep en een andere zijde als een controlegroep. In de onderzoeksgroep zal bloedplaatjesrijk fibrine worden geplaatst na osteotomie en vóór rigide fixatie. In de controlegroep wordt gefixeerd zonder plaatjesrijk fibrine. Voordat de chirurgische ingreep wordt gestart, wordt 20 ml veneus bloed afgenomen en gedurende 12 minuten in een centrifuge met 28.000 tpm geplaatst. Na centrifugeren wordt de dop van elk buisje verwijderd en worden ze in een steriel rek L-PRF™ geplaatst. Fibrinematrix zal zich voorbereiden. De L-PRF™ wordt uit de buis verwijderd. Vervolgens wordt het stolsel direct onder het rode bloedcelstolsel op de oppervlaktebak geplaatst en afgedekt. Er wordt vijf minuten gewacht voordat de fibrinematrix wordt verwijderd en gebruikt. Neurosensorische stoornissen worden 6 en 12 maanden na osteotomieën beoordeeld door middel van tweepuntsdiscriminatie (TPD) -test en pin-tactiele discriminatie (PTD) -tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Shiraz, Iran, Islamitische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Shiraz University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 00987136280458
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Taleghani Hospital
        • Contact:
          • Fahimeh Akhlaghi, DMD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klasse II- of III-misvormingen die een bilaterale sagittale splijtosteotomie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens de operatie een ernstige splitsing of duidelijk zenuwletsel hebben, worden uit de studie verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: behandelingsgroep
De ene kant van osteotomieën zal worden beschouwd als een behandelingsarm (willekeurig) waarvoor bloedplaatjesrijk fibrine zal worden gebruikt met rigide fixatie
Biologisch: Bloedplaatjesrijk fibrine
Bloedplaatjesrijk fibrine wordt bereid door 20 cc bloed af te nemen en te centrifugeren met 28.000 rpm.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Op de controleplaats wordt placebo-gel geplaatst vóór rigide fixatie
Biologisch: Placebo
In de controlegroep wordt na het splitsen van de osteotomieplaats vóór fixatie een placebo-gel geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweepuntsdiscriminatietest (TPD).
Tijdsspanne: TPD wordt na 6 maanden beoordeeld
Tweepuntsdiscriminatie wordt gemeten op basis van de afstand van twee punten (mm)
TPD wordt na 6 maanden beoordeeld
Tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: Tweepuntsdiscriminatie wordt na 12 maanden geëvalueerd
Tweepuntsdiscriminatie wordt gemeten op basis van de afstand van twee punten (mm)
Tweepuntsdiscriminatie wordt na 12 maanden geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Medewerkers

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk fibrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren