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富含血小板的纤维蛋白对双侧矢状劈开截骨术后神经再生的影响

2017年12月6日 更新者:Reza Tabrizi、Shiraz University of Medical Sciences

富血小板纤维蛋白对下颌骨双侧矢状劈开截骨术后神经再生的影响

患有下颌骨畸形并将进行双侧矢状劈开截骨术的患者将被纳入研究。随机将截骨术的一侧视为研究组,另一侧作为对照组。在研究组中,将放置富含血小板的纤维蛋白在截骨术后和刚性固定之前。在对照组中,将在没有富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 的情况下进行固定。将在手术后 6 个月和 12 个月评估神经感觉障碍。

研究概览

详细说明

患有下颌骨畸形并将进行双侧矢状劈开截骨术的患者将被纳入研究。随机截骨的一侧将被视为研究组,另一侧作为对照组。在研究组中,将放置富含血小板的纤维蛋白在截骨术之后和刚性固定之前。在对照组中,将在没有富含血小板的纤维蛋白的情况下进行固定。 在开始外科手术之前,将采集 20 mL 静脉血并置于离心机中以 28000rpm 离心 12 分钟。 离心后,从每个管子上取下盖子,并将它们放入无菌架 L-PRF™ 中。 纤维蛋白基质将准备好。 L-PRF™ 将从试管中取出。 然后,将红细胞凝块正下方的凝块放在表面托盘上并覆盖。 在移除和使用纤维蛋白基质之前将等待五分钟。神经感觉障碍将在截骨术后 6 个月和 12 个月内通过两点辨别 (TPD) 测试和针触觉辨别 (PTD) 测试进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Reza Tabrizi, DMD
  • 电话号码:+989125850829
  • 邮箱tabmed@gmail.com

学习地点

      • Shiraz、伊朗伊斯兰共和国
        • 尚未招聘
        • shiraz University of medical sciences
        • 接触:
          • 电话号码:00987136280458
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • 招聘中
        • Taleghani Hospital
        • 接触:
          • Fahimeh Akhlaghi, DMD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有II级或III级畸形并将进行双侧矢状劈开截骨术的患者

排除标准:

  • 在手术过程中出现严重分裂或明显神经损伤的患者将被排除在研究纳入之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:治疗组
截骨的一侧将被视为治疗臂(随机),将使用富含血小板的纤维蛋白进行刚性固定
通过取 20 cc 血液并以 28000 rpm 离心来制备富含血小板的纤维蛋白。
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
在对照部位,安慰剂凝胶将在刚性固定前放置
在对照组中,在固定前劈开截骨部位后,将放置安慰剂凝胶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两点辨别 (TPD) 测试
大体时间:TPD 将在 6 个月后评估
两点判别将根据两点的距离(mm)进行测量
TPD 将在 6 个月后评估
两点歧视
大体时间:两点歧视将在 12 个月的间隔后进行评估
两点判别将根据两点的距离(mm)进行测量
两点歧视将在 12 个月的间隔后进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reza Tabrizi, DMD、shiraz University of medical sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月30日

研究完成 (预期的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月6日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 30345

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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富含血小板的纤维蛋白的临床试验

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